Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (INNOVATE)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: BrioHealth Solutions, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BrioVAD-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin HeartMate 3 vasemman kammion apujärjestelmä, kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INNOVATE Trial on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan BrioVAD-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta vasemman kammion apulaitetta (LVAD), jotka kuuluvat samaan täysin magneettisesti levitoitujen LVAD-luokkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Päätutkija:
          • Jose Tallaj, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • UF Health Shands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Päätutkija:
          • Andrija Vidic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Christ Medical Center
        • Päätutkija:
          • Antone Tatooles, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Päätutkija:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Päätutkija:
          • Emma Birks, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • David D'Alessandro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detriot, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • WashU Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barb Gus, RN
          • Puhelinnumero: 216-296-2799
          • Sähköposti: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Arman Kilic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist - Memphis (Stern)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Mehmet Akay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Civitello, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Palak Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sulemanjee Nasir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilas on saanut laitoksen hyväksynnän LVAD-implantaatiolle.
  3. Potilaan kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Potilas luokitellaan NYHA-luokkaan IV, jolla on edennyt sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa, tai NYHA-luokkaan III, jolla on hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen vuoksi.
  5. Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 25 % tai LVEF < 30 % inotroopeilla tai tilapäisellä MCS:llä.

  6. Potilas on inotrooppisesta riippuvainen, TAI hänen sydänindeksi (CI) on ≤ 2,2 litraa/min/m2, mutta hän ei ole inotroopeilla, ja hän täyttää myös yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Hän on optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (OMM), joka perustuu nykyisten sydämen vajaatoimintakäytäntöjen ohjeisiin vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä ja ei reagoi tai ei siedä OMM:ää; tai
    2. Hänellä on edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää ja hän on riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) tai väliaikaisesta mekaanisesta verenkiertoa tukevasta laitteesta (MCSD) vähintään seitsemän päivän ajan.
  7. Potilas on antanut vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan sydämen vajaatoiminnan etiologia liittyy rajoittavaan tai supistavaan fysiologiaan (esim. laajentumaton hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi/seniili tai muu infiltratiivinen sairaus), monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. suurten verisuonten transpositio), korjaamaton kilpirauhasen sairaus ja/tai perikardiaalinen sairaus sairaus.
  2. Potilaalla oli sydäninfarkti seitsemän päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Potilaalle tehtiin sydän- ja rintakehäleikkaus 30 päivän sisällä implantista, lukuun ottamatta toimenpidettä väliaikaisen MCS:n implantoimiseksi: Impella 5.5, Impella CP tai TandemHeart.
  4. Potilaalla on fysiologisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän suuren kirurgisen riskin tai esteitä.
  5. Potilaalla on vasta-aiheita varfariinin antikoagulaatiolle.
  6. Potilaalla on tiedossa hypo- tai hyperkoagulaatiotila [esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)] tai positiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) -määritys ja positiivinen serotoniinin vapautumismääritys tai hän tarvitsee ei-hepariinin vaihtoehtoista antikoagulaatiostrategiaa kardiopulmonaaliseen bypassiin tutkijan tuomiossa.
  7. Potilaalla on kestävä MCS (esim. LVAD tai RVAD).
  8. Suunniteltu kestävän tai väliaikaisen RVAD-tuen tarve LVAD-implanttien kanssa.
  9. Potilaalla on mikä tahansa tilapäinen MCS-tuki ennen istutusta, paitsi eristetty LVAD-tuki aortansisäisellä pallopumpulla, Impella 5.5:llä, Impella CP:llä tai TandemHeartilla.
  10. Potilaalla on minkä tahansa muotoinen tilapäinen MCS, ja sen seerumin laktaattidehydrogenaasi on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai plasman vapaa hemoglobiini > 40 g/dl.
  11. Potilaalla on ollut elinsiirto.
  12. Potilaalla on mekaaninen aorttaläppä, jota ei välttämättä voida muuttaa bioproteesiksi VAD-implanttien aikana.
  13. Potilaan verihiutaleiden määrä on < 50 k/μl.
  14. Potilaalla on todettu hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka halkaisija on > 5 cm.
  15. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta, jota ei korjata VAD-implanttitoimenpiteen aikana.
  16. Potilaalla on hallitsematon systeeminen infektio.
  17. Potilaalla on positiivinen COVID 19 -testi 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja vähintään yksi riskitekijä, mukaan lukien lisähapen tai ferritiinin tarve > 1000 ug/l.

  18. Potilaalla on vakava pää-elimen toimintahäiriö, jonka todistaa yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

    1. Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl tai maksakirroosi vahvistettu maksakuvauksella tai hemodynaamisella arvioinnilla joko biopsian vahvistuksen kanssa tai ilman.
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0 tai PTT > 2,5 kertaa kontrolli, joka ei liity antikoagulaatiohoitoon.
    3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidon tarve.
    4. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jonka pulmonaalinen verisuonivastus (PVR) ≥ 8 puuyksikköä, joka ei ole akuutisti palautuva farmakologisella toimenpiteellä.
    5. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai restriktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea tai FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 40 % ennustettuna.
    6. Mekaaninen ilmanvaihto yli kolmen päivän ajan läsnä koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
    7. Dokumentoitu keuhkoembolian tai keuhkoinfarktin historia 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
    8. Aivohalvaushistoria 90 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aivohalvaus, jonka mRS ≥ 3 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
    9. Oireinen aivoverisuonisairaus ja/tai korjaamaton kaulavaltimon ahtauma > 80 %.
    10. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy kipua levossa tai raajojen haavaumia.
    11. Esialbumiini < 15 mg/dl ja/tai albumiini < 2,5 g/dl.
  19. Potilaalla on muu kuin sydänsairaus tai sairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle kahteen vuoteen.
  20. Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai häiriö tai peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai riittämätön sosiaalinen tuki tai hän on aiemmin laiminlyönyt lääketieteellisiä ohjeita, mikä todennäköisesti heikentää tutkimusten noudattamista.
  21. Potilas osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa INNOVATE-tutkimuksen tuloksiin tai hämmentää niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BrioVAD-järjestelmä
BrioHealth Solutions, Inc:n BrioVAD® vasemman kammion apujärjestelmä (BrioVAD® System).
Laite: BrioVAD-järjestelmä
BrioVAD-järjestelmän istuttaminen BrioVAD-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osoittamalla, että se ei ole huonompi kuin HeartMate 3 LVAS, kun sitä käytetään pitkälle edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Active Comparator: HeartMate 3
Abbottin HeartMate 3 -järjestelmä
Laite: HeartMate 3
Kaupallisesti hyväksytyn HeartMate 3 LVAS:n implantointi, joka on edenneen sydämen vajaatoiminnan vakiohoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaisen indikaation ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä selviytymisestä siirtoon, toipumiseen tai 6 kuukauden LVAD-tukeen ilman heikentävää aivohalvausta [muokattu Rankinin asteikko (mRS) > 3] tai uudelleenleikkauksesta pumpun vaihtamiseksi
6 kuukautta
Pitkän aikavälin indikaation ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmä selviytymisestä siirtoon, toipumiseen tai 24 kuukauden LVAD-tukeen ilman heikentävää aivohalvausta (mRS > 3) tai pumpun vaihtoon tehtävästä uudelleenleikkauksesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehotettu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalassa, ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai sairaalahoidossa vietetyt yöt, mukaan lukien sairaalahoito, 24 kuukauden aikana VAD-implantaation, sydämensiirron, VAD-eksplantaation tai käytöstäpoiston, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Lyhyen aikavälin indikaatio Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyen aikavälin turvallisuuden arviointi INTERMACS-haittatapahtuman (AE) termeillä ja määritelmillä 6 kuukauden ajan VAD-implantaation, sydämensiirron, VAD-eksplantaation tai käytöstäpoiston, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tapausten määrä tukipotilasvuotta kohden kuuden kuukauden ajalta raportoidaan. Erot tapahtumatiheyksissä tutkimusvarren ja samanaikaisen ohjausvarren välillä analysoidaan. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) analysoidaan samalla tavalla.
6 kuukautta
Pitkän aikavälin indikaatio Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi INTERMACS AE -termien ja -määritelmien avulla 24 kuukauden ajan VAD-implantaation, sydämensiirron, VAD-eksplantaation tai käytöstäpoiston, tutkimuksen keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkien AE-tapausten ilmaantuvuus ja tapausten määrä tukipotilasvuotta kohti 24 kuukauden ajalta raportoidaan. Erot tapahtumatiheyksissä tutkimusvarren ja samanaikaisen ohjausvarren välillä analysoidaan. SAE:t analysoidaan samalla tavalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrioHealth Solutions, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-00545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja tiedot ovat yrityksen luottamuksellisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa