Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (INNOVATE)

8 september 2026 bijgewerkt door: BrioHealth Solutions, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het BrioVAD-systeem te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van het HeartMate 3 Left Ventricular Assist System bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair linkerventrikelhartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het INNOVATE-onderzoek is een prospectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het BrioVAD-systeem te evalueren door non-inferioriteit ten opzichte van de HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) aan te tonen. wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderd, refractair hartfalen in de linkerventrikel. Het is de eerste klinische studie waarin twee linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD) worden vergeleken die tot dezelfde categorie van volledig magnetisch zwevende LVAD behoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Tallaj, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32608
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Birks, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detriot, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • WashU Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN
          • Telefoonnummer: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arman Kilic
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet Akay, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Civitello, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Palak Shah, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sulemanjee Nasir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  2. De patiënt heeft institutionele goedkeuring gekregen voor LVAD-implantatie.
  3. Patiënt heeft een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. De patiënt wordt geclassificeerd als NYHA-klasse IV met gevorderd hartfalen, ongevoelig voor gevorderde behandeling van hartfalen, of NYHA-klasse III met kortademigheid bij milde fysieke activiteit.
  5. De patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 25% of LVEF < 30% op inotrope middelen of tijdelijke MCS.

  6. Patiënt is afhankelijk van inotropen, OF heeft een cardiale index (CI) ≤ 2,2 liter/min/m2, terwijl hij niet inotropen gebruikt, en voldoet ook aan een van de volgende criteria:

    1. Volgt optimaal medisch management (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en reageert niet of kan OMM niet verdragen; of
    2. Heeft gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen en is gedurende ten minste zeven dagen afhankelijk van een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een tijdelijk mechanisch circulatieondersteuningsapparaat (MCSD).
  7. Patiënt heeft vrijwillig en geïnformeerd toestemming gegeven.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie en ondergaan een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. De etiologie van hartfalen bij de patiënt houdt verband met restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. niet-gedilateerde hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose/seniele of andere infiltratieve ziekte), complexe aangeboren hartziekte (bijv. transpositie van de grote bloedvaten), ongecorrigeerde schildklierziekte en/of pericardiale hartziekte. ziekte.
  2. De patiënt kreeg binnen zeven dagen na deelname aan de studie een hartinfarct.
  3. De patiënt onderging binnen 30 dagen na implantatie een cardiothoracale operatie, met uitzondering van een procedure voor het implanteren van tijdelijke MCS: Impella 5.5, Impella CP of TandemHeart.
  4. De patiënt heeft fysiologische aandoeningen of comorbiditeiten die een hoog operatierisico of obstakels met zich meebrengen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. De patiënt heeft contra-indicaties voor antistolling met warfarine.
  6. De patiënt heeft een bekende hypo- of hypercoaguleerbare toestand [bijv. gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)], of heeft een positieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-test en positieve serotonine-afgifte-test of vereist het gebruik van een niet-heparine alternatieve antistollingsstrategie voor cardiopulmonale bypass naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. De patiënt gebruikt duurzame MCS (bijv. LVAD of RVAD).
  8. Geplande behoefte aan duurzame of tijdelijke RVAD-ondersteuning gelijktijdig met LVAD-implantaat.
  9. De patiënt gebruikt enige vorm van tijdelijke MCS vóór implantatie, met uitzondering van geïsoleerde LVAD-ondersteuning met een intra-aortaballonpomp, Impella 5.5, Impella CP of TandemHeart.
  10. De patiënt gebruikt een vorm van tijdelijke MCS vóór implantatie en heeft een serumlactaatdehydrogenase dat hoger is dan 2,5 maal de bovengrens van normaal of plasmavrij hemoglobine > 40 g/dl.
  11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  12. De patiënt heeft een mechanische aortaklep die mogelijk niet wordt omgezet in een bioprothetische klep op het moment van VAD-implantatie.
  13. De patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 50 k/μl.
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bevestigd onbehandeld abdominaal aorta-aneurysma (AAA) > 5 cm in diameter.
  15. De patiënt heeft een matige of ernstige aorta-insufficiëntie die niet zal worden gecorrigeerd tijdens de VAD-implantatieprocedure.
  16. Patiënt heeft een ongecontroleerde systemische infectie.
  17. De patiënt heeft binnen 21 dagen na deelname aan de studie een positieve COVID 19-test en minstens één hoogrisicokenmerk, waaronder de behoefte aan aanvullende zuurstof of ferritine >1000 ug/l.

  18. De patiënt heeft ernstige eindorgaandysfunctie, zoals blijkt uit een of meer van de volgende criteria:

    1. Totaal bilirubine > 3,0 mg/dl of cirrose bevestigd door beeldvorming van de lever of hemodynamische beoordeling met of zonder biopsiebevestiging.
    2. International normalised ratio (INR) ≥ 2,0 of PTT > 2,5 keer de controle die niet gerelateerd is aan antistollingstherapie.
    3. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
    4. Ernstige pulmonale arteriële hypertensie met een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 8 Wood-eenheden die niet acuut reversibel is met farmacologische interventie.
    5. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of restrictieve longziekte waarbij zuurstof thuis nodig is of een voorspelde FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 40%.
    6. Mechanische ventilatie langer dan drie dagen aanwezig bij inschrijving studie.
    7. Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie of longinfarct binnen 60 dagen na inschrijving voor de studie.
    8. Voorgeschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek of voorgeschiedenis van een beroerte met een mRS ≥ 3 op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
    9. Symptomatische cerebrovasculaire ziekte en/of ongecorrigeerde carotisstenose > 80%.
    10. Significante perifere vasculaire ziekte (PVD), gepaard gaande met pijn in rust of ulceratie van de ledematen.
    11. Pre-albumine < 15 mg/dl en/of albumine < 2,5 g/dl.
  19. Patiënt heeft een niet-cardiale comorbiditeit of ziekte die de overleving beperkt tot minder dan twee jaar.
  20. De patiënt heeft een psychiatrische ziekte of stoornis, of een onomkeerbare cognitieve stoornis, en/of onvoldoende sociale steun of een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische instructies, waardoor de naleving van het onderzoek waarschijnlijk wordt belemmerd.
  21. De patiënt neemt deel aan een interventioneel klinisch onderzoek dat de resultaten van het INNOVATE-onderzoek kan beïnvloeden of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BrioVAD-systeem
BrioVAD® linkerventrikelondersteuningssysteem (BrioVAD®-systeem) van BrioHealth Solutions, Inc.
Apparaat: BrioVAD-systeem
Implantatie van het BrioVAD-systeem om de veiligheid en werkzaamheid van het BrioVAD-systeem te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van de HeartMate 3 LVAS bij gebruik voor de behandeling van gevorderd, refractair linkerventrikelhartfalen.
Actieve vergelijker: HartMaat 3
HeartMate 3-systeem van Abbott
Apparaat: HartMaat 3
Implantatie van de commercieel goedgekeurde HeartMate 3 LVAS, de standaardbehandeling voor gevorderd hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie voor de korte termijn Primair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van overleving tot transplantatie, herstel of 6 maanden LVAD-ondersteuning zonder slopende beroerte [gemodificeerde Rankin Scale (mRS) > 3], of heroperatie om de pomp te vervangen
6 maanden
Indicatie voor de lange termijn Primair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Samengestelde overleving tot transplantatie, herstel of 24 maanden LVAD-ondersteuning zonder slopende beroerte (mRS > 3), of heroperatie om de pomp te vervangen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal aantal nachten in het ziekenhuis, een gespecialiseerde verpleeginstelling of intramurale revalidatie, inclusief indexopname in het ziekenhuis, gedurende 24 maanden na VAD-implantatie, harttransplantatie, VAD-explantatie of -ontmanteling, terugtrekking uit de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Indicatie voor de korte termijn Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de veiligheid op korte termijn met behulp van INTERMACS-termen en -definities voor ongewenste voorvallen (AE) tot en met 6 maanden na VAD-implantatie, harttransplantatie, VAD-explantatie of -ontmanteling, terugtrekking uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De incidentie van alle bijwerkingen en het aantal voorvallen per patiëntjaar ondersteuning gedurende zes maanden worden gerapporteerd. Verschillen in de gebeurtenispercentages tussen de studiearm en de gelijktijdige controlearm zullen worden geanalyseerd. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen op een vergelijkbare manier worden geanalyseerd.
6 maanden
Langetermijnindicatie Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van de veiligheid op lange termijn met behulp van INTERMACS AE-termen en -definities tot en met 24 maanden na VAD-implantatie, harttransplantatie, VAD-explantatie of -ontmanteling, stopzetting van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De incidentie van alle bijwerkingen en het aantal voorvallen per patiëntjaar ondersteuning gedurende 24 maanden zullen worden gerapporteerd. Verschillen in de gebeurtenispercentages tussen de studiearm en de gelijktijdige controlearm zullen worden geanalyseerd. SAE's zullen op een vergelijkbare manier worden geanalyseerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Protocol en gegevens zijn bedrijfsvertrouwelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren