Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (INNOVATE)

27. března 2026 aktualizováno: BrioHealth Solutions, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému BrioVAD prokázáním non-inferiority vůči systému na podporu levé komory HeartMate 3 při použití k léčbě pokročilého refrakterního srdečního selhání levé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška INNOVATE je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BrioVAD tím, že prokáže non-inferioritu vůči HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) při použití k léčbě pokročilého, refrakterního srdečního selhání levé komory. Jde o první klinickou studii, která srovnává dvě zařízení na podporu levé komory (LVAD), která patří do stejné kategorie plně magneticky levitovaných LVAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrija Vidic, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Massey
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detriot, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonní číslo: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Gregoric
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sulemanjee Nasir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacient obdržel institucionální souhlas s implantací LVAD.
  3. Pacient má tělesný povrch (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Pacient je zařazen do třídy NYHA IV s pokročilým srdečním selháním odolným vůči pokročilé léčbě srdečního selhání nebo do třídy III NYHA s dušností při mírné fyzické aktivitě.
  5. Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 25 % nebo LVEF < 30 % na inotropech nebo dočasném MCS.

  6. Pacient je závislý na inotropech, OR má srdeční index (CI) ≤ 2,2 litrů/min/m2, i když není na inotropech, a také splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. je na optimálním lékařském managementu (OMM) na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereaguje nebo není schopen tolerovat OMM; nebo
    2. Má pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů a je závislý na intraaortální balónkové pumpě (IABP) nebo dočasné mechanické podpoře oběhu (MCSD) po dobu nejméně sedmi dnů.
  7. Pacient poskytl dobrovolný a informovaný souhlas.
  8. Ženy v plodném věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie srdečního selhání pacienta souvisí s restriktivní nebo konstrikční fyziologií (např. nedilatovaná hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza/senilní nebo jiné infiltrativní onemocnění), komplexní vrozená srdeční choroba (např. transpozice velkých cév), nekorigované onemocnění štítné žlázy a/nebo perikardiální choroba.
  2. Pacient měl infarkt myokardu do sedmi dnů od zařazení do studie.
  3. Pacient podstoupil kardiotorakální operaci do 30 dnů od implantace s výjimkou procedury implantace dočasného MCS: Impella 5.5, Impella CP nebo TandemHeart.
  4. Pacient má fyziologické stavy nebo komorbidity, které představují vysoké chirurgické riziko nebo překážky, jak určí zkoušející.
  5. Pacient má kontraindikace k antikoagulaci warfarinu.
  6. Pacient má známý hypo- nebo hyperkoagulační stav [např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)] nebo má pozitivní test heparinem indukované trombocytopenie (HIT) a pozitivní test uvolňování serotoninu nebo vyžaduje použití neheparinové alternativní antikoagulační strategie pro kardiopulmonální bypass v rozsudku vyšetřovatele.
  7. Pacient je na trvalém MCS (např. LVAD nebo RVAD).
  8. Plánovaná potřeba trvalé nebo dočasné podpory RVAD souběžně s implantátem LVAD.
  9. Pacient je na jakékoli formě předimplantačního dočasného MCS, kromě izolované podpory LVAD s intraaortální balónkovou pumpou, Impella 5.5, Impella CP nebo TandemHeart.
  10. Pacient je na jakékoli formě předimplantačního dočasného MCS a má sérovou laktátdehydrogenázu vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního nebo volného hemoglobinu v plazmě > 40 g/dl.
  11. Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů.
  12. Pacient má mechanickou aortální chlopeň, kterou nelze v době implantace VAD přeměnit na bioprotetickou chlopeň.
  13. Pacient má počet krevních destiček < 50 k/μl.
  14. Pacient má v anamnéze potvrzené neléčené aneuryzma břišní aorty (AAA) o průměru > 5 cm.
  15. Pacient má středně závažnou nebo závažnou aortální insuficienci, která nebude během implantace VAD upravena.
  16. Pacient má nekontrolovanou systémovou infekci.
  17. Pacient má pozitivní test na COVID 19 do 21 dnů od zařazení do studie a má alespoň jednu vysoce rizikovou vlastnost včetně potřeby doplňkového kyslíku nebo feritinu >1000 ug/l.

  18. Pacient má závažnou dysfunkci koncových orgánů, o čemž svědčí jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl nebo cirhóza potvrzená zobrazením jater nebo hemodynamickým hodnocením s potvrzením biopsie nebo bez něj.
    2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 nebo PTT > 2,5násobek kontroly, která nesouvisí s antikoagulační léčbou.
    3. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba renální substituční terapie.
    4. Těžká plicní arteriální hypertenze s plicní vaskulární rezistencí (PVR) ≥ 8 Woodových jednotek, která není akutně reverzibilní farmakologickou intervencí.
    5. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo restriktivní plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo předpokládané hodnoty FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 40 %.
    6. Mechanická ventilace po dobu delší než tři dny přítomná v době zápisu do studia.
    7. Zdokumentovaná anamnéza plicní embolie nebo plicního infarktu do 60 dnů od zařazení do studie.
    8. Anamnéza mrtvice do 90 dnů od zařazení do studie nebo anamnéza mrtvice s mRS ≥ 3 v době zařazení do studie.
    9. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění a/nebo nekorigovaná stenóza karotidy > 80 %.
    10. Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách.
    11. Prealbumin < 15 mg/dl a/nebo albumin < 2,5 g/dl.
  19. Pacient má nekardiální komorbiditu nebo onemocnění, které by omezovalo přežití na méně než dva roky.
  20. Pacient má psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo ireverzibilní kognitivní dysfunkci a/nebo nedostatečnou sociální podporu nebo v anamnéze nedodržování lékařských pokynů, které pravděpodobně naruší dodržování studie.
  21. Pacient se účastní intervenční klinické studie, která může ovlivnit nebo zmást výsledky studie INNOVATE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém BrioVAD
BrioVAD® systém na podporu levé komory (BrioVAD® System) od BrioHealth Solutions, Inc.
Přístroj: Systém BrioVAD
Implantace systému BrioVAD za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BrioVAD prokázáním non-inferiority vůči HeartMate 3 LVAS při použití k léčbě pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory.
Aktivní komparátor: HeartMate 3
Systém HeartMate 3 od společnosti Abbott
Přístroj: HeartMate 3
Implantace komerčně schváleného HeartMate 3 LVAS, což je standardní léčba pokročilého srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá indikace Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Kompozitní přežití do transplantace, zotavení nebo 6 měsíců podpory LVAD bez oslabující mozkové příhody [upravená Rankinova škála (mRS) > 3] nebo reoperace k výměně pumpy
6 měsíců
Dlouhodobá indikace Primární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Kompozitní přežití do transplantace, zotavení nebo 24měsíční podpory LVAD bez oslabující mozkové příhody (mRS > 3) nebo reoperace k výměně pumpy.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napájený sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet nocí v nemocnici, v odborném ošetřovatelském zařízení nebo na lůžkové rehabilitaci, včetně indexové hospitalizace, do 24 měsíců po implantaci VAD, transplantaci srdce, explantaci VAD nebo vyřazení z provozu, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Krátkodobá indikace Sekundární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení krátkodobé bezpečnosti pomocí termínů a definic nežádoucích příhod (AE) INTERMACS po dobu 6 měsíců po implantaci VAD, transplantaci srdce, explantaci VAD nebo vyřazení z provozu, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Budou hlášeny výskyty všech AE a četnost událostí na pacientský rok podpory po dobu 6 měsíců. Budou analyzovány rozdíly v četnosti událostí mezi studijním ramenem a souběžným kontrolním ramenem. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou analyzovány podobným způsobem.
6 měsíců
Dlouhodobá indikace Sekundární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti pomocí termínů a definic INTERMACS AE během 24 měsíců po implantaci VAD, transplantaci srdce, explantaci VAD nebo vyřazení z provozu, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Budou hlášeny výskyty všech AE a četnost příhod na pacientský rok podpory po dobu 24 měsíců. Budou analyzovány rozdíly v četnosti událostí mezi studijním ramenem a souběžným kontrolním ramenem. SAE budou analyzovány podobným způsobem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrioHealth Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol a data jsou důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Systém BrioVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit