Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (INNOVATE)

8 сентября 2026 г. обновлено: BrioHealth Solutions, Inc.
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность системы BrioVAD, продемонстрировав не уступающую системе помощи левому желудочку HeartMate 3 при использовании для лечения поздней, рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование INNOVATE — это проспективное, неслепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы BrioVAD путем демонстрации не меньшей эффективности системы HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott). при использовании для лечения выраженной, рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности. Это первое клиническое исследование, в котором сравниваются два вспомогательных устройства для левого желудочка (LVAD), которые относятся к одной и той же категории полностью магнитно левитирующих LVAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Главный следователь:
          • Jose Tallaj, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Medical Center-Little Rock
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Контакт:
          • Mel CRC
          • Номер телефона: (310) 423-3277
          • Электронная почта: Mel.Runyan@cshs.org
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • UF Health Shands Hospital
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Главный следователь:
          • Andrija Vidic, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Anna Huskin
          • Номер телефона: (312) 503-8194
          • Электронная почта: Anna.Huskin@nm.org
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Christ Medical Center
        • Главный следователь:
          • Antone Tatooles, MD
        • Контакт:
          • Jillian Lux
          • Номер телефона: (708) 684-8000
          • Электронная почта: Jillian.Lux@aah.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Главный следователь:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Kartik CRC
          • Номер телефона: 913-588-5000
          • Электронная почта: kmunshi@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Emma Birks, MD
        • Контакт:
          • Jennifer CRC
          • Номер телефона: 859-257-1000
          • Электронная почта: jennifer.isaacs@uky.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • David D'Alessandro, MD
        • Контакт:
          • Tracy Winship
          • Номер телефона: (617) 726-2000
          • Электронная почта: twinship@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
      • Detriot, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Samantha McCormack
          • Номер телефона: 313-900-5613
          • Электронная почта: Smccorm7@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Jessica Schultz
          • Номер телефона: 612-273-8383
          • Электронная почта: schu3455@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Контакт:
          • Kate Jappe
          • Номер телефона: 612-863-5855
          • Электронная почта: kate.jappe@allina.com
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • WashU Medicine
        • Контакт:
          • Kyle Stumbaugh
          • Номер телефона: 314-362-7260
          • Электронная почта: kyles@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Контакт:
          • Marshagay CRC
          • Номер телефона: (212) 746-6565
          • Электронная почта: mar4028@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Контакт:
          • Magdalena Mamczur-Madry
          • Номер телефона: 718-920-2626
          • Электронная почта: mmamczur@montefiore.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital - Cincinnati
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Barb Gus, RN
          • Номер телефона: 216-296-2799
          • Электронная почта: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Johannes Steiner, MD
        • Контакт:
          • Amy
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: koskia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Arman Kilic
        • Контакт:
          • Morgan Overstreet
          • Номер телефона: (843) 792-5252
          • Электронная почта: overstrm@musc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist - Memphis (Stern)
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Mehmet Akay, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Civitello, MD
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Palak Shah, MD
        • Контакт:
          • Bhruga Shah
          • Номер телефона: (703) 776-4001
          • Электронная почта: Bhruga.Shah@inova.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sulemanjee Nasir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
  2. Пациент получил одобрение учреждения на имплантацию LVAD.
  3. Площадь поверхности тела пациента (ППТ) ≥ 1,2 м2.
  4. Пациент классифицируется как класс IV по NYHA с выраженной сердечной недостаточностью, рефрактерной к расширенному лечению сердечной недостаточности, или класс III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке.
  5. У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25% или ФВЛЖ < 30% на приеме инотропов или временной MCS.

  6. Пациент является инотропозависимым, ОР имеет сердечный индекс (СИ) ≤ 2,2 л/мин/м2, при этом не принимает инотропы, а также соответствует одному из следующих критериев:

    1. Находится на оптимальном медицинском лечении (ОММ), основанном на текущих практических руководствах по сердечной недостаточности, по крайней мере, в течение 45 из последних 60 дней и не реагирует или не может переносить ОММ; или
    2. Имеет прогрессирующую сердечную недостаточность в течение как минимум 14 дней и зависит от внутриаортального баллонного насоса (IABP) или устройства временной механической поддержки кровообращения (MCSD) в течение как минимум семи дней.
  7. Пациент предоставил добровольное и информированное согласие.
  8. Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватные средства контрацепции и имеют отрицательный тест на беременность.

Критерии исключения:

  1. Этиология сердечной недостаточности у пациента связана с рестриктивной или констриктивной физиологией (например, недилатационная гипертрофическая кардиомиопатия, амилоидоз сердца/старческое или другое инфильтративное заболевание), сложным врожденным пороком сердца (например, транспозиция магистральных сосудов), некорригированным заболеванием щитовидной железы и/или перикардитом. болезнь.
  2. У пациента случился инфаркт миокарда в течение семи дней после включения в исследование.
  3. Пациенту была проведена кардиоторакальная операция в течение 30 дней после имплантации, за исключением процедуры имплантации временных MCS: Impella 5.5, Impella CP или TandemHeart.
  4. У пациента имеются физиологические состояния или сопутствующие заболевания, которые, по определению исследователя, представляют высокий хирургический риск или препятствия.
  5. У пациента имеются противопоказания к антикоагулянтной терапии варфарином.
  6. У пациента известно гипо- или гиперкоагуляционное состояние (например, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС)), или у него положительный результат теста на гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ) и положительный результат теста на высвобождение серотонина, или ему требуется использование негепариновой альтернативной антикоагулянтной стратегии для искусственного кровообращения. по мнению следователя.
  7. Пациент находится на длительном лечении MCS (например, LVAD или RVAD).
  8. Планируемая потребность в длительной или временной поддержке ПЖА в сочетании с имплантатом ЛЖВ.
  9. Пациент находится на любой форме предимплантационной временной MCS, кроме изолированной поддержки LVAD с помощью внутриаортального баллонного насоса, Impella 5.5, Impella CP или TandemHeart.
  10. Пациент находится на любой форме предимплантационной временной MCS и имеет уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке, превышающий верхний предел нормального или свободного гемоглобина в плазме более 40 г/дл более чем в 2,5 раза.
  11. Пациент имеет историю трансплантации органов.
  12. У пациента имеется механический аортальный клапан, который нельзя преобразовать в биопротез во время имплантации VAD.
  13. У пациента количество тромбоцитов < 50 к/мкл.
  14. У пациента в анамнезе подтверждена нелеченная аневризма брюшной аорты (ААА) > 5 см в диаметре.
  15. У пациента умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, которую невозможно исправить во время процедуры имплантации VAD.
  16. У пациента неконтролируемая системная инфекция.
  17. У пациента имеется положительный тест на COVID 19 в течение 21 дня после включения в исследование и имеется по крайней мере один признак высокого риска, включая потребность в дополнительном кислороде или ферритине >1000 мкг/л.

  18. У пациента имеется тяжелая дисфункция органов-мишеней, о чем свидетельствует один или несколько из следующих критериев:

    1. Общий билирубин > 3,0 мг/дл или цирроз печени, подтвержденный визуализацией печени или гемодинамической оценкой с подтверждением биопсии или без него.
    2. Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 2,0 или ЧТВ > 2,5 раза больше контроля, что не связано с антикоагулянтной терапией.
    3. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 или необходимость проведения заместительной почечной терапии.
    4. Тяжелая легочная артериальная гипертензия с легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС) ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся острому фармакологическому вмешательству.
    5. Прогнозируется тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или рестриктивная болезнь легких, требующая домашнего кислорода или ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 40%.
    6. Присутствие искусственной вентиляции легких более трех дней на момент включения в исследование.
    7. Документированная история легочной эмболии или инфаркта легких в течение 60 дней после включения в исследование.
    8. Инсульт в анамнезе в течение 90 дней после включения в исследование или инсульт в анамнезе с mRS ≥ 3 на момент включения в исследование.
    9. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание и/или некорригированный стеноз сонных артерий > 80%.
    10. Серьезное заболевание периферических сосудов (PVD), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей.
    11. Преальбумин < 15 мг/дл и/или альбумин < 2,5 г/дл.
  19. У пациента имеется несердечная сопутствующая патология или заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни менее двух лет.
  20. У пациента имеется психиатрическое заболевание или расстройство, или необратимая когнитивная дисфункция, и/или недостаточная социальная поддержка, или несоблюдение медицинских инструкций в анамнезе, что может ухудшить соблюдение режима исследования.
  21. Пациент участвует в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять или исказить результаты исследования INNOVATE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система БриоВАД
Система помощи левому желудочку BrioVAD® (система BrioVAD®) от BrioHealth Solutions, Inc.
Устройство: Система БриоВАД
Имплантация системы BrioVAD для оценки безопасности и эффективности системы BrioVAD путем демонстрации не уступания HeartMate 3 LVAS при использовании для лечения поздней, рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности.
Активный компаратор: Товарищ по сердцу 3
Система HeartMate 3 от Abbott
Устройство: Товарищ по сердцу 3
Имплантация коммерчески одобренного устройства HeartMate 3 LVAS, которое является стандартным методом лечения прогрессирующей сердечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное показание Первичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупная выживаемость до трансплантации, выздоровление или 6-месячная поддержка LVAD без изнурительного инсульта [модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 3] или повторная операция по замене насоса
6 месяцев
Первичная конечная точка долгосрочного показания
Временное ограничение: 24 месяца
Совокупность выживаемости до трансплантации, восстановления или 24-месячной поддержки LVAD без изнурительного инсульта (mRS > 3) или повторной операции по замене помпы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активная вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
Общее количество ночей в больнице, учреждении квалифицированного сестринского ухода или стационарной реабилитации, включая индексную госпитализацию, в течение 24 месяцев после имплантации VAD, трансплантации сердца, эксплантации или прекращения участия в исследовании, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Краткосрочная индикация Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка краткосрочной безопасности с использованием терминов и определений нежелательных явлений (AE) INTERMACS в течение 6 месяцев после имплантации VAD, трансплантации сердца, эксплантации или прекращения участия в исследовании, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Будут сообщены случаи всех НЯ и частота событий на пациента в год поддержки в течение 6 месяцев. Будут проанализированы различия в частоте событий между исследуемой группой и параллельной контрольной группой. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут анализироваться аналогичным образом.
6 месяцев
Вторичная конечная точка для долгосрочных показаний
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка долгосрочной безопасности с использованием терминов и определений INTERMACS AE в течение 24 месяцев после имплантации VAD, трансплантации сердца, эксплантации VAD или прекращения его использования, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Будут сообщены случаи всех НЯ и частота событий на пациента в год поддержки в течение 24 месяцев. Будут проанализированы различия в частоте событий между исследуемой группой и параллельной контрольной группой. SAE будут анализироваться аналогичным образом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrioHealth Solutions, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-00545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Протокол и данные являются конфиденциальными для компании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться