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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (INNOVATE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: BrioHealth Solutions, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema BrioVAD demostrando no inferioridad al sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 cuando se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada y refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo INNOVATE es un estudio prospectivo, no ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de no inferioridad para evaluar la seguridad y eficacia del sistema BrioVAD al demostrar la no inferioridad con respecto al LVAS HeartMate 3™ (HM3) (Abbott). cuando se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria y avanzada. Es el primer estudio clínico que compara dos dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI) que pertenecen a la misma categoría de DAVI totalmente levitados magnéticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Investigador principal:
          • Jose Tallaj, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health Shands Hospital
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Andrija Vidic, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Anna Huskin
          • Número de teléfono: (312) 503-8194
          • Correo electrónico: Anna.Huskin@nm.org
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigador principal:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Kartik CRC
          • Número de teléfono: 913-588-5000
          • Correo electrónico: kmunshi@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contacto:
          • Tracy Winship
          • Número de teléfono: (617) 726-2000
          • Correo electrónico: twinship@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Samantha McCormack
          • Número de teléfono: 313-900-5613
          • Correo electrónico: Smccorm7@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Jessica Schultz
          • Número de teléfono: 612-273-8383
          • Correo electrónico: schu3455@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • WashU Medicine
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 314-362-7260
          • Correo electrónico: kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Barb Gus, RN
          • Número de teléfono: 216-296-2799
          • Correo electrónico: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contacto:
          • Amy
          • Número de teléfono: 503-494-8311
          • Correo electrónico: koskia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic
        • Contacto:
          • Morgan Overstreet
          • Número de teléfono: (843) 792-5252
          • Correo electrónico: overstrm@musc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist - Memphis (Stern)
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehmet Akay, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Civitello, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Palak Shah, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sulemanjee Nasir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
  2. El paciente ha recibido aprobación institucional para la implantación de DAVI.
  3. El paciente tiene una superficie corporal (SC) ≥ 1,2 m2.
  4. El paciente se clasifica como Clase IV de la NYHA con insuficiencia cardíaca avanzada refractaria al tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada o Clase III de la NYHA con disnea tras la actividad física leve.
  5. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 25 % o FEVI < 30 % con inotrópicos o SCM temporal.

  6. El paciente depende de inotrópicos, O tiene un índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 litros/min/m2, mientras no toma inotrópicos, y también cumple uno de los siguientes criterios:

    1. Está en tratamiento médico óptimo (OMM), según las pautas actuales de práctica de insuficiencia cardíaca durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde o no puede tolerar el OMM; o
    2. Tiene insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días y depende de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico temporal (MCSD) durante al menos siete días.
  7. El paciente ha dado su consentimiento voluntario e informado.
  8. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados y tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

  1. La etiología de la insuficiencia cardíaca del paciente está relacionada con una fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica no dilatada, amiloidosis cardíaca/enfermedad senil u otra enfermedad infiltrativa), cardiopatía congénita compleja (p. ej., transposición de los grandes vasos), enfermedad tiroidea no corregida y/o enfermedad pericárdica. enfermedad.
  2. El paciente sufrió un infarto de miocardio dentro de los siete días posteriores a la inscripción en el estudio.
  3. El paciente se sometió a una cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días posteriores al implante, con la excepción de un procedimiento para implantar MCS temporal: Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  4. El paciente tiene condiciones fisiológicas o comorbilidades que plantean un alto riesgo quirúrgico u obstáculos según lo determine el investigador.
  5. El paciente tiene contraindicaciones para la anticoagulación con warfarina.
  6. El paciente tiene un estado de hipo o hipercoagulabilidad conocido [p. ej., coagulación intravascular diseminada (CID)], o tiene un ensayo de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) positivo y un ensayo de liberación de serotonina positivo o requiere el uso de una estrategia de anticoagulación alternativa sin heparina para el bypass cardiopulmonar. a juicio del Investigador.
  7. El paciente está en MCS duradero (p. ej., LVAD o RVAD).
  8. Necesidad planificada de soporte RVAD duradero o temporal concomitante con implante DAVI.
  9. El paciente se encuentra en cualquier forma de SCM temporal previa al implante que no sea soporte DAVI aislado con un balón de bomba intraaórtico, Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  10. El paciente está en cualquier forma de MCS temporal previa al implante y tiene un nivel de lactato deshidrogenasa sérica superior a 2,5 veces los límites superiores de hemoglobina libre en plasma normal o > 40 g/dl.
  11. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos.
  12. El paciente tiene una válvula aórtica mecánica que no se puede convertir en una válvula bioprotésica en el momento del implante del DAV.
  13. El paciente tiene un recuento de plaquetas <50 k/μl.
  14. El paciente tiene antecedentes de aneurisma aórtico abdominal (AAA) confirmado no tratado > 5 cm de diámetro.
  15. El paciente tiene insuficiencia aórtica moderada o grave que no se corregirá durante el procedimiento de implante de DAV.
  16. El paciente tiene una infección sistémica no controlada.
  17. El paciente tiene una prueba de COVID 19 positiva dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en el estudio y al menos una característica de alto riesgo que incluye la necesidad de oxígeno suplementario o ferritina >1000 ug/L.

  18. El paciente tiene una disfunción grave de órganos terminales, como lo demuestra uno o más de los siguientes criterios:

    1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL o cirrosis confirmada mediante imágenes del hígado o evaluación hemodinámica con o sin confirmación por biopsia.
    2. Relación normalizada internacional (INR) ≥ 2,0 o PTT > 2,5 veces el control que no esté relacionado con la terapia anticoagulante.
    3. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 o necesidad de terapia de reemplazo renal.
    4. Hipertensión arterial pulmonar grave con resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 8 unidades Wood que no es reversible de forma aguda con intervención farmacológica.
    5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva que requiere oxígeno domiciliario o un FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <40% del previsto.
    6. Ventilación mecánica durante más de tres días presente en el momento de la inscripción al estudio.
    7. Historia documentada de embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de los 60 días posteriores a la inscripción al estudio.
    8. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio o antecedentes de accidente cerebrovascular con una mRS ≥ 3 en el momento de la inscripción en el estudio.
    9. Enfermedad cerebrovascular sintomática y/o estenosis carotídea no corregida > 80%.
    10. Enfermedad vascular periférica (EVP) significativa acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
    11. Prealbúmina < 15 mg/dL y/o albúmina < 2,5 g/dL.
  19. El paciente tiene una comorbilidad o enfermedad no cardíaca que limitaría la supervivencia a menos de dos años.
  20. El paciente tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico, o disfunción cognitiva irreversible y/o apoyo social insuficiente o antecedentes de incumplimiento de las instrucciones médicas que probablemente afecten el cumplimiento del estudio.
  21. El paciente participa en un ensayo clínico intervencionista que puede afectar o confundir los resultados del ensayo INNOVATE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema BrioVAD
Sistema de asistencia ventricular izquierda BrioVAD® (sistema BrioVAD®) de BrioHealth Solutions, Inc.
Dispositivo: Sistema BrioVAD
Implantación del sistema BrioVAD para evaluar la seguridad y eficacia del sistema BrioVAD demostrando no inferioridad con respecto al LVAS HeartMate 3 cuando se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada y refractaria.
Comparador activo: Compañero de corazón 3
Sistema HeartMate 3 de Abbott
Dispositivo: Compañero de corazón 3
Implantación del HeartMate 3 LVAS comercialmente aprobado, que es el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca avanzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de indicación a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de supervivencia al trasplante, recuperación o 6 meses de soporte DAVI sin accidente cerebrovascular debilitante [escala de Rankin modificada (mRS) > 3], o reoperación para reemplazar la bomba
6 meses
Criterio de valoración principal de indicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Compuesto de supervivencia al trasplante, recuperación o 24 meses de soporte DAVI sin accidente cerebrovascular debilitante (mRS > 3), o reoperación para reemplazar la bomba.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario alimentado
Periodo de tiempo: 24 meses
Número total de noches en hospital, centro de enfermería especializada o rehabilitación para pacientes hospitalizados, incluida la hospitalización índice, hasta los 24 meses posteriores al implante del VAD, el trasplante de corazón, el explante o desmantelamiento del VAD, el retiro del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
24 meses
Criterio de valoración secundario de indicación a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la seguridad a corto plazo utilizando términos y definiciones de eventos adversos (EA) de INTERMACS durante los 6 meses posteriores al implante del VAD, trasplante de corazón, explante o desmantelamiento del VAD, retiro del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Se informarán las incidencias de todos los EA y la tasa de eventos por paciente y año de apoyo durante 6 meses. Se analizarán las diferencias en las tasas de eventos entre el grupo de estudio y el grupo de control simultáneo. Los eventos adversos graves (AAG) se analizarán de manera similar.
6 meses
Criterio de valoración secundario de indicación a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la seguridad a largo plazo utilizando términos y definiciones de INTERMACS AE durante los 24 meses posteriores al implante del VAD, trasplante de corazón, explante o desmantelamiento del VAD, retiro del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Se informarán las incidencias de todos los EA y la tasa de eventos por paciente y año de apoyo durante 24 meses. Se analizarán las diferencias en las tasas de eventos entre el grupo de estudio y el grupo de control simultáneo. Los EAG se analizarán de manera similar
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrioHealth Solutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-00545

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El protocolo y los datos son confidenciales de la empresa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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