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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (INNOVATE)

2026年9月8日 更新者：BrioHealth Solutions, Inc.
本研究的目的是通过证明 BrioVAD 系统在治疗晚期难治性左心室心力衰竭时相对于 HeartMate 3 左心室辅助系统的非劣效性来评估 BrioVAD 系统的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

INNOVATE 试验是一项前瞻性、非盲法、随机、对照、多中心、非劣效性研究，旨在通过证明与 HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) 相比的非劣效性来评估 BrioVAD 系统的安全性和有效性用于治疗晚期难治性左心室心力衰竭。 这是第一项比较属于全磁悬浮 LVAD 同一类别的两种左心室辅助装置 (LVAD) 的临床研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

780

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • 首席研究员：
          • Jose Tallaj, MD
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Fardad Esmailian, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国、32608
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 首席研究员：
          • Antone Tatooles, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • 首席研究员：
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 首席研究员：
          • Emma Birks, MD
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard Massey
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Ahmet Kilic, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • David D'Alessandro, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
      • Detriot、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • WashU Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 首席研究员：
          • Yoshifumi Naka, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marzia Leacche, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anelechi Anyanwu
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koji Takeda
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Goldstein, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Barb Gus, RN
          • 电话号码：216-296-2799
          • 邮箱：GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Johannes Steiner, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Keshava Rajagopal, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Arman Kilic
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Peltz
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Mehmet Akay, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Gregoric
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew Civitello, MD
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 首席研究员：
          • Palak Shah, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sulemanjee Nasir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 患者已获得 LVAD 植入的机构批准。
  3. 患者体表面积 (BSA) ≥ 1.2 m2。
  4. 患者被分类为 NYHA IV 级，患有晚期心力衰竭，对晚期心力衰竭治疗难治；或 NYHA III 级，轻度体力活动后出现呼吸困难。
  5. 使用正性肌力药物或临时 MCS 时，患者的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25% 或 LVEF < 30%。

  6. 患者依赖正性肌力药物，或心脏指数 (CI) ≤ 2.2 升/分钟/平方米，但未使用正性肌力药物，并且还满足以下标准之一：

    1. 根据当前心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天接受最佳医疗管理 (OMM)，并且未能做出反应或无法耐受 OMM；或者
    2. 患有严重心力衰竭至少 14 天，并且依赖主动脉内球囊反搏泵 (IABP) 或临时机械循环支持装置 (MCSD) 至少 7 天。
  7. 患者已提供自愿和知情同意。
  8. 育龄女性同意采取适当的避孕措施并进行妊娠试验阴性。

排除标准：

  1. 患者的心力衰竭病因与限制性或收缩性生理学（例如，非扩张性肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性疾病）、复杂的先天性心脏病（例如，大血管转位）、未矫正的甲状腺疾病和/或心包疾病有关。疾病。
  2. 患者在研究入组后 7 天内发生心肌梗塞。
  3. 患者在植入后 30 天内接受了心胸外科手术，但植入临时 MCS 的手术除外：Impella 5.5、Impella CP 或 TandemHeart。
  4. 患者患有经研究者确定会构成高手术风险或障碍的生理状况或合并症。
  5. 患者有华法林抗凝禁忌症。
  6. 患者患有已知的低凝或高凝状态[例如，弥散性血管内凝血（DIC）]，或肝素诱导的血小板减少症（HIT）检测和血清素释放检测呈阳性，或需要使用非肝素替代抗凝策略进行体外循环根据调查员的判断。
  7. 患者正在接受持久 MCS（例如 LVAD 或 RVAD）。
  8. 计划需要持久或临时的 RVAD 支持以及 LVAD 植入。
  9. 患者接受任何形式的植入前临时 MCS，除了使用主动脉内球囊泵、Impella 5.5、Impella CP 或 TandemHeart 的隔离 LVAD 支持。
  10. 患者正在接受任何形式的植入前临时 MCS，并且血清乳酸脱氢酶大于正常上限的 2.5 倍或血浆游离血红蛋白 > 40 g/dL。
  11. 患者有器官移植史。
  12. 患者有机械主动脉瓣，在 VAD 植入时可能无法转换为生物瓣膜。
  13. 患者的血小板计数 < 50 k/μl。
  14. 患者有经证实未经治疗的直径 > 5 厘米的腹主动脉瘤 (AAA) 病史。
  15. 患者患有中度或重度主动脉瓣关闭不全，在 VAD 植入手术期间无法纠正。
  16. 患者患有不受控制的全身感染。
  17. 患者在研究入组后 21 天内 COVID 19 检测结果呈阳性，并且至少具有一项高风险特征，包括需要补充氧气或铁蛋白 >1000 ug/L。

  18. 患者患有严重的终末器官功能障碍，如以下一项或多项标准所示：

    1. 总胆红素 > 3.0 mg/dL 或通过肝脏成像或血流动力学评估（有或没有活检证实）证实有肝硬化。
    2. 国际标准化比值（INR）≥2.0或PTT>2.5倍对照，与抗凝治疗无关。
    3. 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 或需要肾脏替代治疗。
    4. 严重肺动脉高压，肺血管阻力 (PVR) ≥ 8 Wood 单位，且药物干预无法急性逆转。
    5. 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或需要家庭吸氧的限制性肺病，或 FEV1/FVC < 0.7 且 FEV1 < 40% 预计值。
    6. 研究入组时机械通气超过三天。
    7. 研究入组后 60 天内有记录的肺栓塞或肺梗塞病史。
    8. 研究入组后 90 天内有中风病史或研究入组时 mRS ≥ 3 的中风病史。
    9. 有症状的脑血管疾病和/或未矫正的颈动脉狭窄> 80%。
    10. 明显的外周血管疾病（PVD）伴有休息时疼痛或四肢溃疡。
    11. 前白蛋白 < 15 mg/dL 和/或白蛋白 < 2.5 g/dL。
  19. 患者患有非心脏合并症或疾病，其生存期将限制在两年以下。
  20. 患者患有精神疾病或紊乱，或不可逆的认知功能障碍，和/或社会支持不足或有不遵守医疗指示的历史，这可能会损害研究依从性。
  21. 患者正在参加可能影响或混淆 INNOVATE 试验结果的介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BrioVAD系统
BrioHealth Solutions, Inc. 的 BrioVAD® 左心室辅助系统（BrioVAD® 系统）
设备：BrioVAD系统
植入 BrioVAD 系统，通过证明 BrioVAD 系统用于治疗晚期难治性左心室心力衰竭时相对于 HeartMate 3 LVAS 的非劣效性来评估 BrioVAD 系统的安全性和有效性。
有源比较器：心伴侣3
Abbott 的 HeartMate 3 系统
设备：心伴侣3
植入商业批准的 HeartMate 3 LVAS，这是晚期心力衰竭的标准治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期适应症主要终点
大体时间：6个月
移植存活、恢复或 6 个月无衰弱性中风的 LVAD 支持的综合结果 [改良 Rankin 量表 (mRS) > 3]，或再次手术更换泵
6个月
长期适应症主要终点
大体时间：24个月
移植存活、恢复或 24 个月 LVAD 支持（无衰弱性中风）（mRS > 3）或再次手术更换泵的综合结果。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
供电的辅助端点
大体时间：24个月
VAD 植入、心脏移植、VAD 外植体或停用、研究退出或死亡（以先发生者为准）后 24 个月内，在医院、专业护理机构或住院康复（包括初次住院）的总夜数。
24个月
短期适应症次要终点
大体时间：6个月
使用 INTERMACS 不良事件 (AE) 术语和定义评估 VAD 植入、心脏移植、VAD 外植体或停用、研究退出或死亡（以先发生者为准）后 6 个月内的短期安全性。 将报告所有 AE 的发生率以及每个患者支持年至 6 个月的事件率。 将分析研究臂和并发控制臂之间事件率的差异。 严重不良事件（SAE）将以类似的方式进行分析。
6个月
长期适应症次要终点
大体时间：24个月
使用 INTERMACS AE 术语和定义评估 VAD 植入、心脏移植、VAD 外植体或停用、研究退出或死亡（以先发生者为准）后 24 个月内的长期安全性。 将报告所有 AE 的发生率以及每个患者支持年至 24 个月的事件发生率。 将分析研究臂和并发控制臂之间事件率的差异。 SAE 将以类似的方式进行分析
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrioHealth Solutions, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月28日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-00545

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

协议和数据属于公司机密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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