이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (INNOVATE)

2026년 9월 8일 업데이트: BrioHealth Solutions, Inc.
본 연구의 목표는 진행성, 난치성 좌심실 심부전 치료에 사용할 경우 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템에 대한 비열등성을 입증하여 BrioVAD 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

INNOVATE 임상시험은 HeartMate 3™(HM3) LVAS(Abbott)에 대한 비열등성을 입증하여 BrioVAD 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비맹검, 무작위 대조, 다기관, 비열등성 연구입니다. 진행성 난치성 좌심실 심부전 치료에 사용되는 경우. 이는 완전 자기 부상 LVAD의 동일한 범주에 속하는 두 개의 좌심실 보조 장치(LVAD)를 비교한 최초의 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jose Tallaj, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fardad Esmailian, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32608
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Antone Tatooles, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • 수석 연구원:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 수석 연구원:
          • Emma Birks, MD
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Kilic, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • David D'Alessandro, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Detriot, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • WashU Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Goldstein, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Barb Gus, RN
          • 전화번호: 216-296-2799
          • 이메일: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Johannes Steiner, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Arman Kilic
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mehmet Akay, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Civitello, MD
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Palak Shah, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sulemanjee Nasir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 LVAD 이식에 대한 기관 승인을 받았습니다.
  3. 환자의 체표면적(BSA)이 1.2m2 이상입니다.
  4. 환자는 고급 심부전 관리에 불응성인 진행성 심부전이 있는 NYHA 클래스 IV 또는 가벼운 신체 활동 시 호흡 곤란이 있는 NYHA 클래스 III으로 분류됩니다.
  5. 환자의 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이하이거나 수축촉진제 또는 임시 MCS에서 LVEF가 30% 미만입니다.

  6. 환자가 수축력 의존성이 있고, 또는 심장 지수(CI)가 2.2리터/분/m2 이하이지만 수축력이 없고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재의 심부전 진료 지침에 기초한 최적의 의료 관리(OMM)를 받고 있으며 OMM에 반응하지 않거나 견딜 수 없습니다. 또는
    2. 최소 14일 동안 진행된 심부전이 있었고 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 임시 기계 순환 보조 장치(MCSD)에 의존하고 있습니다.
  7. 환자는 자발적이고 고지된 동의를 제공했습니다.
  8. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 환자의 심부전 병인은 제한적 또는 수축성 생리학(예: 비확장성 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 질환), 복합 선천성 심장 질환(예: 대혈관 전위), 교정되지 않은 갑상선 질환 및/또는 심낭과 관련이 있습니다. 질병.
  2. 환자는 연구 등록 7일 이내에 심근경색을 겪었습니다.
  3. 환자는 임시 MCS(Impella 5.5, Impella CP 또는 TandemHeart)를 이식하는 절차를 제외하고 이식 후 30일 이내에 심장 흉부 수술을 받았습니다.
  4. 환자는 조사자가 결정한 대로 높은 수술 위험이나 장애물을 초래하는 생리학적 상태 또는 동반 질환을 가지고 있습니다.
  5. 환자는 와파린 항응고제에 금기 사항이 있습니다.
  6. 환자가 저응고 또는 과응고 상태(예: 파종성 혈관내 응고(DIC))를 갖고 있거나, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 검사 양성 및 세로토닌 방출 검사 양성이거나, 심폐 우회술을 위한 비헤파린 대체 항응고 전략의 사용이 필요한 환자 조사관의 판단에 따르면.
  7. 환자는 내구성 있는 MCS(예: LVAD 또는 RVAD)를 사용 중입니다.
  8. LVAD 임플란트와 함께 내구성 또는 임시 RVAD 지원이 필요합니다.
  9. 환자는 대동맥 내 풍선 펌프, Impella 5.5, Impella CP 또는 TandemHeart를 사용한 격리된 LVAD 지원 이외의 모든 형태의 이식 전 임시 MCS를 사용하고 있습니다.
  10. 환자는 모든 형태의 이식 전 임시 MCS를 받고 있으며 정상 또는 혈장 유리 헤모글로빈 > 40g/dL의 상한치보다 2.5배 더 큰 혈청 젖산 탈수소효소를 가지고 있습니다.
  11. 환자는 장기 이식 병력이 있습니다.
  12. 환자는 VAD 이식 시 생체인공판막으로 전환될 수 없는 기계적 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
  13. 환자의 혈소판 수가 50k/μl 미만입니다.
  14. 환자는 직경 5cm를 초과하는 치료되지 않은 복부 대동맥류(AAA)의 병력이 확인되었습니다.
  15. 환자는 VAD 임플란트 시술 중에 교정되지 않는 중등도 또는 중증 대동맥 부전이 있습니다.
  16. 환자는 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
  17. 환자는 연구 등록 후 21일 이내에 코로나 19 검사에서 양성 반응을 보였고 산소 보충 또는 페리틴 >1000ug/L의 필요성을 포함하여 적어도 하나의 고위험 특징을 가지고 있습니다.

  18. 환자는 다음 기준 중 하나 이상으로 입증되는 심각한 말단 기관 기능 장애를 가지고 있습니다.

    1. 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL 또는 간 영상 또는 생검 확인 유무에 관계없이 혈역학 평가를 통해 확인된 간경변.
    2. 항응고 요법과 관련이 없는 국제 표준화 비율(INR) ≥ 2.0 또는 PTT > 2.5배 대조군.
    3. 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73 m2이거나 신장 대체 요법이 필요합니다.
    4. 폐혈관 저항(PVR)이 8 우드 단위 이상인 중증 폐동맥 고혈압은 약리학적 개입으로 급격하게 가역적이지 않습니다.
    5. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정 산소 공급이 필요한 제한성 폐 질환 또는 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 40%가 예측됩니다.
    6. 연구 등록 시 3일 이상의 기계적 환기가 존재함.
    7. 연구 등록 후 60일 이내에 폐색전증 또는 폐경색의 기록된 병력.
    8. 연구 등록 후 90일 이내에 뇌졸중 병력이 있거나 연구 등록 당시 mRS가 3 이상인 뇌졸중 병력.
    9. 증상이 있는 뇌혈관 질환 및/또는 교정되지 않은 경동맥 협착 > 80%.
    10. 휴식 시 통증이나 말단 궤양을 동반하는 심각한 말초 혈관 질환(PVD).
    11. 사전 알부민 < 15 mg/dL 및/또는 알부민 < 2.5 g/dL.
  19. 환자는 생존 기간이 2년 미만으로 제한되는 비심장성 동반질환 또는 질병을 앓고 있습니다.
  20. 환자는 정신 질환 또는 장애, 비가역적 인지 기능 장애 및/또는 불충분한 사회적 지원 또는 연구 순응을 저해할 가능성이 있는 의학적 지침을 준수하지 않은 병력이 있습니다.
  21. 환자는 INNOVATE 시험의 결과에 영향을 미치거나 혼란을 줄 수 있는 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BrioVAD 시스템
BrioVAD® 좌심실 보조 시스템(BrioVAD® 시스템) - BrioHealth Solutions, Inc.
장치: BrioVAD 시스템
진행성 난치성 좌심실 심부전 치료에 사용할 경우 HeartMate 3 LVAS에 대한 비열등성을 입증하여 BrioVAD 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 BrioVAD 시스템 이식.
활성 비교기: 하트메이트 3
Abbott의 HeartMate 3 시스템
장치: 하트메이트 3
진행성 심부전의 표준 치료법인 상용 승인된 HeartMate 3 LVAS 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 적응증 1차 종점
기간: 6개월
이식까지의 생존, 회복 또는 심신을 약화시키는 뇌졸중이 없는 6개월 간의 LVAD 지원[수정된 랭킨 척도(mRS) > 3] 또는 펌프 교체를 위한 재수술의 복합
6개월
장기 적응증 1차 종점
기간: 24개월
이식까지의 생존, 회복 또는 심신을 약화시키는 뇌졸중(mRS > 3)이 없는 24개월 동안의 LVAD 지원 또는 펌프 교체를 위한 재수술의 복합 요소입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구동되는 보조 엔드포인트
기간: 24개월
VAD 이식, 심장 이식, VAD 이식 또는 퇴역, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 이후 24개월까지의 병원, 전문 간호 시설 또는 입원 환자 재활에 입원한 총 숙박 일수(지수 입원 포함).
24개월
단기 적응증 2차 평가변수
기간: 6개월
VAD 이식, 심장 이식, VAD 외식 또는 폐기, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 6개월 동안 INTERMACS 부작용(AE) 용어 및 정의를 사용하여 단기 안전성을 평가합니다. 6개월 동안 모든 AE의 발생률과 환자 지원 기간당 사건 발생률이 보고될 것입니다. 연구 부문과 동시 제어 부문 간의 사건 발생률 차이가 분석됩니다. 심각한 부작용(SAE)도 유사한 방식으로 분석됩니다.
6개월
장기 적응증 2차 평가변수
기간: 24개월
VAD 이식, 심장 이식, VAD 외식 또는 폐기, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 24개월 동안 INTERMACS AE 용어 및 정의를 사용하여 장기 안전성을 평가합니다. 24개월 동안 모든 AE의 발생률과 환자 지원 연도당 사건 발생률이 보고될 것입니다. 연구 부문과 동시 제어 부문 간의 사건 발생률 차이가 분석됩니다. SAE도 비슷한 방식으로 분석됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrioHealth Solutions, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-00545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로토콜과 데이터는 회사 기밀입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다