Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (INNOVATE)

8 september 2026 uppdaterad av: BrioHealth Solutions, Inc.
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BrioVAD-systemet genom att påvisa non-inferiority till HeartMate 3 Left Ventricular Assist System när det används för behandling av avancerad, refraktär, vänsterkammar hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INNOVATE-studien är en prospektiv, icke-blind, randomiserad, kontrollerad, multicenter, icke-underlägsenhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BrioVAD-systemet genom att visa icke-underlägsenhet gentemot HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) när det används för behandling av avancerad, refraktär hjärtsvikt i vänster kammare. Det är den första kliniska studien som jämför två vänsterkammarhjälpenheter (LVAD) som tillhör samma kategori av helt magnetiskt leviterade LVAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jose Tallaj, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32608
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Huvudutredare:
          • Emma Birks, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detriot, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-296-2799
          • E-post: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mehmet Akay, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Civitello, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sulemanjee Nasir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år.
  2. Patienten har fått institutionellt godkännande för LVAD-implantation.
  3. Patienten har en kroppsyta (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Patienten klassificeras som NYHA klass IV med avancerad hjärtsvikt som är motståndskraftig mot avancerad hjärtsviktsbehandling eller NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet.
  5. Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % eller LVEF < 30 % på inotroper eller temporär MCS.

  6. Patienten är inotropberoende, ELLER har ett hjärtindex (CI) ≤ 2,2 liter/min/m2, men inte på inotroper, och uppfyller även ett av följande kriterier:

    1. Håller på med optimal medicinsk behandling (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt under minst 45 av de senaste 60 dagarna och svarar inte eller kan inte tolerera OMM; eller
    2. Har avancerad hjärtsvikt i minst 14 dagar och är beroende av en intra-aorta ballongpump (IABP) eller temporär mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD) i minst sju dagar.
  7. Patienten har lämnat ett frivilligt och informerat samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda adekvat preventivmedel och har ett negativt graviditetstest.

Uteslutningskriterier:

  1. Patientens etiologi för hjärtsvikt är relaterad till restriktiv eller sammandragande fysiologi (t.ex. icke-dilaterad hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos/senil eller annan infiltrativ sjukdom), komplex medfödd hjärtsjukdom (t.ex. transposition av de stora kärlen), okorrigerad sköldkörtelsjukdom och/eller perikardiell sjukdom sjukdom.
  2. Patienten hade en hjärtinfarkt inom sju dagar efter studieregistreringen.
  3. Patienten genomgick hjärt-thoraxoperation inom 30 dagar efter implantation med undantag för en procedur för att implantera tillfällig MCS: Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  4. Patienten har fysiologiska tillstånd eller komorbiditeter som utgör en hög kirurgisk risk eller hinder enligt utredarens bedömning.
  5. Patienten har kontraindikationer mot warfarinantikoagulation.
  6. Patienten har känt hypo- eller hyperkoagulerbart tillstånd [t.ex. disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)], eller har en positiv heparininducerad trombocytopeni (HIT) analys och positiv serotoninfrisättningsanalys eller kräver användning av en icke-heparin alternativ antikoaguleringsstrategi för kardiopulmonell bypass enligt utredarens bedömning.
  7. Patienten är på hållbar MCS (t.ex. LVAD eller RVAD).
  8. Planerat behov av varaktigt eller tillfälligt RVAD-stöd samtidigt med LVAD-implantat.
  9. Patienten har någon form av pre-implantat temporärt MCS annat än isolerat LVAD-stöd med en intra-aorta ballongpump, Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  10. Patienten har någon form av pre-implantat temporärt MCS och har ett serumlaktatdehydrogenas som är större än 2,5 gånger de övre gränserna för normalt eller plasmafritt hemoglobin > 40 g/dL.
  11. Patienten har en historia av organtransplantation.
  12. Patienten har en mekanisk aortaklaff som kanske inte kan omvandlas till en bioprotesklaff vid tidpunkten för VAD-implantation.
  13. Patienten har ett trombocytantal < 50 k/μl.
  14. Patienten har en historia av bekräftat obehandlat abdominalt aortaaneurysm (AAA) > 5 cm i diameter.
  15. Patienten har måttlig eller svår aortainsufficiens som inte kommer att korrigeras under VAD-implantatproceduren.
  16. Patienten har en okontrollerad systemisk infektion.
  17. Patienten har ett positivt covid 19-test inom 21 dagar efter studieregistreringen och minst en högriskfunktion inklusive behov av extra syre eller ferritin >1000 ug/L.

  18. Patienten har allvarlig end-organ dysfunktion vilket framgår av ett eller flera av följande kriterier:

    1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirros bekräftad genom leveravbildning eller hemodynamisk bedömning med eller utan biopsibekräftelse.
    2. International normalized ratio (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 gånger kontroll som inte är relaterad till antikoagulationsbehandling.
    3. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov av njurersättningsterapi.
    4. Svår pulmonell arteriell hypertension med en pulmonell vaskulär resistens (PVR) ≥ 8 Träenheter som inte är akut reversibel med farmakologisk intervention.
    5. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller restriktiv lungsjukdom som kräver syre i hemmet eller FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 < 40 % förutspått.
    6. Mekanisk ventilation i mer än tre dagar närvarande vid tidpunkten för studieanmälan.
    7. Dokumenterad historia av lungemboli eller lunginfarkt inom 60 dagar efter studieregistreringen.
    8. Historik av stroke inom 90 dagar efter studieinskrivning eller stroke med en mRS ≥ 3 vid tidpunkten för studieinskrivning.
    9. Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom och/eller okorrigerad karotisstenos > 80 %.
    10. Signifikant perifer kärlsjukdom (PVD) åtföljd av smärta i vila eller extremitetssår.
    11. Prealbumin < 15 mg/dL och/eller albumin < 2,5 g/dL.
  19. Patienten har en icke-kardiell komorbiditet eller sjukdom som skulle begränsa överlevnaden till mindre än två år.
  20. Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller störning, eller irreversibel kognitiv dysfunktion, och/eller otillräckligt socialt stöd eller en historia av bristande efterlevnad av medicinska instruktioner som sannolikt försämrar studiens efterlevnad.
  21. Patienten deltar i en interventionell klinisk prövning som kan påverka eller förvirra resultaten av INNOVATE-prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BrioVAD-system
BrioVAD® Left Ventricular Assist System (BrioVAD® System) av BrioHealth Solutions, Inc.
Enhet: BrioVAD-system
Implantation av BrioVAD-systemet för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BrioVAD-systemet genom att påvisa non-inferiority till HeartMate 3 LVAS när det används för behandling av avancerad, refraktär hjärtsvikt i vänster kammare.
Aktiv komparator: HeartMate 3
HeartMate 3 System från Abbott
Enhet: HeartMate 3
Implantation av den kommersiellt godkända HeartMate 3 LVAS, som är standardbehandlingen för avancerad hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korttidsindikation Primär slutpunkt
Tidsram: 6 månader
Sammansatt av överlevnad till transplantation, återhämtning eller 6 månaders LVAD-stöd utan försvagande stroke [modifierad Rankin Scale (mRS) > 3], eller reoperation för att byta ut pumpen
6 månader
Långtidsindikation Primär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
Sammansatt av överlevnad till transplantation, återhämtning eller 24 månaders LVAD-stöd utan försvagande stroke (mRS > 3), eller reoperation för att byta ut pumpen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Powered Secondary Endpoint
Tidsram: 24 månader
Totalt antal nätter på sjukhus, kvalificerad vårdinrättning eller slutenvårdsrehabilitering, inklusive index sjukhusvistelse, till och med 24 månader efter VAD-implantation, hjärttransplantation, VAD-explantation eller avveckling, tillbakadragande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
Korttidsindikation Sekundär slutpunkt
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av den kortsiktiga säkerheten med hjälp av termer och definitioner av INTERMACS biverkningar (AE) under 6 månader efter VAD-implantation, hjärttransplantation, VAD-explantation eller avveckling, tillbakadragande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Incidensen av alla biverkningar och händelsefrekvensen per patientår av stöd under 6 månader kommer att rapporteras. Skillnader i händelsefrekvensen mellan studiearmen och den samtidiga kontrollarmen kommer att analyseras. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att analyseras på liknande sätt.
6 månader
Långtidsindikation Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av den långsiktiga säkerheten med hjälp av termer och definitioner av INTERMACS AE till och med 24 månader efter VAD-implantation, hjärttransplantation, VAD-explantation eller avveckling, tillbakadragande av studien eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Incidensen av alla biverkningar och händelsefrekvensen per patientår av stöd under 24 månader kommer att rapporteras. Skillnader i händelsefrekvensen mellan studiearmen och den samtidiga kontrollarmen kommer att analyseras. SAEs kommer att analyseras på liknande sätt
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-00545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Protokoll och data är företagshemligheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera