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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (INNOVATE)

8 de setembro de 2026 atualizado por: BrioHealth Solutions, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema BrioVAD, demonstrando não inferioridade ao Sistema de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate 3 quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio INNOVATE é um estudo prospectivo, não cego, randomizado, controlado, multicêntrico e de não inferioridade para avaliar a segurança e eficácia do sistema BrioVAD, demonstrando a não inferioridade em relação ao HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária. É o primeiro estudo clínico a comparar dois dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) que pertencem à mesma categoria de LVAD totalmente levitado magneticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Investigador principal:
          • Jose Tallaj, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Advent Health
        • Investigador principal:
          • Andrija Vidic, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigador principal:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WashU Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Barb Gus, RN
          • Número de telefone: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Mehmet Akay, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Civitello, MD
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Palak Shah, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sulemanjee Nasir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  2. O paciente recebeu aprovação institucional para implantação de LVAD.
  3. O paciente tem área de superfície corporal (ASC) ≥ 1,2 m2.
  4. O paciente é classificado como Classe IV da NYHA com insuficiência cardíaca avançada refratária ao manejo avançado da insuficiência cardíaca ou Classe III da NYHA com dispneia após atividade física leve.
  5. O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 25% ou FEVE < 30% com inotrópicos ou MCS temporário.

  6. O paciente é dependente de inotrópicos, OU tem índice cardíaco (IC) ≤ 2,2 litros/min/m2, embora não esteja em uso de inotrópicos, e também atende a um dos seguintes critérios:

    1. Está em tratamento médico ideal (OMM), com base nas diretrizes práticas atuais de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não responde ou não é capaz de tolerar OMM; ou
    2. Apresenta insuficiência cardíaca avançada há pelo menos 14 dias e é dependente de balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo de suporte circulatório mecânico temporário (MCSD) por pelo menos sete dias.
  7. O paciente forneceu consentimento voluntário e informado.
  8. Mulheres em idade fértil concordam em usar contracepção adequada e apresentam teste de gravidez negativo.

Critérios de exclusão:

  1. A etiologia da insuficiência cardíaca do paciente está relacionada à fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica não dilatada, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença infiltrativa), doença cardíaca congênita complexa (por exemplo, transposição dos grandes vasos), doença da tireoide não corrigida e/ou doença pericárdica. doença.
  2. O paciente teve um infarto do miocárdio sete dias após a inscrição no estudo.
  3. O paciente foi submetido a cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias após o implante, com exceção de um procedimento para implante de MCS temporário: Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
  4. O paciente apresenta condições fisiológicas ou comorbidades que representam alto risco cirúrgico ou obstáculos conforme determinado pelo Investigador.
  5. Paciente apresenta contraindicação à anticoagulação com varfarina.
  6. O paciente tem estado conhecido de hipo ou hipercoagulabilidade [por exemplo, coagulação intravascular disseminada (DIC)], ou tem um ensaio de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) positivo e ensaio de liberação de serotonina positivo ou requer o uso de uma estratégia de anticoagulação alternativa sem heparina para circulação extracorpórea no julgamento do investigador.
  7. O paciente está em MCS durável (por exemplo, LVAD ou RVAD).
  8. Necessidade planejada de suporte durável ou temporário do RVAD concomitante ao implante do LVAD.
  9. O paciente está em qualquer forma de MCS temporário pré-implante, exceto suporte LVAD isolado com bomba de balão intra-aórtico, Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
  10. O paciente está em qualquer forma de MCS temporário pré-implante e tem lactato desidrogenase sérica superior a 2,5 vezes os limites superiores da hemoglobina normal ou livre de plasma> 40 g / dL.
  11. O paciente tem histórico de transplante de órgãos.
  12. O paciente tem uma válvula aórtica mecânica que não pode ser convertida em uma válvula bioprotética no momento do implante do DAV.
  13. O paciente apresenta contagem de plaquetas < 50 k/μl.
  14. O paciente tem história de aneurisma de aorta abdominal (AAA) > 5 cm de diâmetro confirmado e não tratado.
  15. O paciente apresenta insuficiência aórtica moderada ou grave que não será corrigida durante o procedimento de implante de VAD.
  16. O paciente tem uma infecção sistêmica não controlada.
  17. O paciente tem um teste COVID 19 positivo dentro de 21 dias após a inscrição no estudo e pelo menos uma característica de alto risco, incluindo necessidade de oxigênio suplementar ou ferritina >1000 ug/L.

  18. O paciente apresenta disfunção grave de órgãos-alvo, evidenciada por um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Bilirrubina total > 3,0 mg/dL ou cirrose confirmada por imagem hepática ou avaliação hemodinâmica com ou sem confirmação de biópsia.
    2. Razão normalizada internacional (INR) ≥ 2,0 ou PTT > 2,5 vezes o controle que não está relacionado à terapia anticoagulante.
    3. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2 ou necessidade de terapia renal substitutiva.
    4. Hipertensão arterial pulmonar grave com resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 8 unidades Wood que não é agudamente reversível com intervenção farmacológica.
    5. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva que requer oxigênio domiciliar ou VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 < 40% do previsto.
    6. Ventilação mecânica por mais de três dias presente no momento da inscrição no estudo.
    7. História documentada de embolia pulmonar ou infarto pulmonar dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
    8. História de acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após a inscrição no estudo ou história de acidente vascular cerebral com mRS ≥ 3 no momento da inscrição no estudo.
    9. Doença cerebrovascular sintomática e/ou estenose carotídea não corrigida > 80%.
    10. Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração nas extremidades.
    11. Pré-albumina < 15 mg/dL e/ou albumina < 2,5 g/dL.
  19. O paciente tem comorbidade ou doença não cardíaca que limitaria a sobrevida a menos de dois anos.
  20. O paciente tem uma doença ou distúrbio psiquiátrico, ou disfunção cognitiva irreversível e/ou apoio social insuficiente ou um histórico de não adesão às instruções médicas que provavelmente prejudicará a adesão ao estudo.
  21. O paciente está participando de um ensaio clínico intervencionista que pode impactar ou confundir os resultados do ensaio INNOVATE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema BrioVAD
Sistema de assistência ventricular esquerda BrioVAD® (Sistema BrioVAD®) da BrioHealth Solutions, Inc.
Dispositivo: Sistema BrioVAD
Implantação do Sistema BrioVAD para avaliar a segurança e eficácia do Sistema BrioVAD, demonstrando não inferioridade ao HeartMate 3 LVAS quando usado para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária.
Comparador Ativo: Coração companheiro 3
Sistema HeartMate 3 da Abbott
Dispositivo: Coração companheiro 3
Implantação do HeartMate 3 LVAS comercialmente aprovado, que é o tratamento padrão para insuficiência cardíaca avançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de indicação de curto prazo
Prazo: 6 meses
Composto de sobrevivência ao transplante, recuperação ou 6 meses de suporte LVAD livre de acidente vascular cerebral debilitante [escala de Rankin modificada (mRS) > 3], ou reoperação para substituir a bomba
6 meses
Ponto final primário de indicação de longo prazo
Prazo: 24 meses
Composto de sobrevivência ao transplante, recuperação ou 24 meses de suporte LVAD livre de AVC debilitante (mRS > 3), ou reoperação para substituição da bomba.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário alimentado
Prazo: 24 meses
Número total de noites em hospital, enfermaria especializada ou reabilitação de pacientes internados, incluindo hospitalização índice, até 24 meses após o implante de VAD, transplante cardíaco, explante ou desativação de VAD, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Endpoint secundário de indicação de curto prazo
Prazo: 6 meses
Avaliação da segurança de curto prazo usando termos e definições de eventos adversos (EA) INTERMACS até 6 meses após o implante de VAD, transplante cardíaco, explante ou desativação de VAD, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Serão relatadas as incidências de todos os EAs e a taxa de eventos por paciente por ano de suporte durante 6 meses. As diferenças nas taxas de eventos entre o braço de estudo e o braço de controle simultâneo serão analisadas. Eventos adversos graves (EAGs) serão analisados ​​de maneira semelhante.
6 meses
Ponto final secundário de indicação de longo prazo
Prazo: 24 meses
Avaliação da segurança a longo prazo usando termos e definições INTERMACS AE até 24 meses após o implante de VAD, transplante cardíaco, explante ou desativação de VAD, retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Serão relatadas as incidências de todos os EAs e a taxa de eventos por paciente por ano de suporte durante 24 meses. As diferenças nas taxas de eventos entre o braço de estudo e o braço de controle simultâneo serão analisadas. SAEs serão analisados ​​de maneira semelhante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrioHealth Solutions, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-00545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O protocolo e os dados são confidenciais da empresa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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