Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (INNOVATE)

8 septembre 2026 mis à jour par: BrioHealth Solutions, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système BrioVAD en démontrant la non-infériorité au système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai INNOVATE est une étude prospective, sans insu, randomisée, contrôlée, multicentrique, de non-infériorité visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système BrioVAD en démontrant la non-infériorité par rapport au LVAS HeartMate 3™ (HM3) (Abbott) lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire. Il s'agit de la première étude clinique comparant deux dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) appartenant à la même catégorie de LVAD à lévitation entièrement magnétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jose Tallaj, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32608
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Advent Health
        • Chercheur principal:
          • Andrija Vidic, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Chercheur principal:
          • Emma Birks, MD
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Detriot, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • WashU Medicine
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 314-362-7260
          • E-mail: kyles@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Barb Gus, RN
          • Numéro de téléphone: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Arman Kilic
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mehmet Akay, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Civitello, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Palak Shah, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sulemanjee Nasir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le patient a reçu l'approbation institutionnelle pour l'implantation d'un LVAD.
  3. Le patient a une surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Le patient est classé dans la classe NYHA IV avec une insuffisance cardiaque avancée réfractaire à la prise en charge avancée de l'insuffisance cardiaque ou dans la classe NYHA III avec dyspnée lors d'une activité physique légère.
  5. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 25 % ou FEVG < 30 % sous inotropes ou MCS temporaire.

  6. Le patient est inotrope dépendant, OU a un indice cardiaque (IC) ≤ 2,2 litres/min/m2, alors qu'il n'est pas sous inotropes, et répond également à l'un des critères suivants :

    1. Est sous prise en charge médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas ou n'est pas capable de tolérer l'OMM ; ou
    2. Souffre d'une insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours et dépend d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique temporaire (MCSD) pendant au moins sept jours.
  7. Le patient a donné son consentement volontaire et éclairé.
  8. Les femmes en âge de procréer acceptent d’utiliser une contraception adéquate et de subir un test de grossesse négatif.

Critères d'exclusion :

  1. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque du patient est liée à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique non dilatée, amylose cardiaque/sénile ou autre maladie infiltrante), à ​​une cardiopathie congénitale complexe (par exemple, transposition des gros vaisseaux), à une maladie thyroïdienne non corrigée et/ou à une maladie péricardique. maladie.
  2. Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les sept jours suivant son inscription à l'étude.
  3. Le patient a subi une chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours suivant l'implantation, à l'exception d'une procédure d'implantation de MCS temporaire : Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
  4. Le patient présente des conditions physiologiques ou des comorbidités qui présentent un risque chirurgical élevé ou des obstacles déterminés par l'enquêteur.
  5. Le patient présente des contre-indications à l'anticoagulation par la warfarine.
  6. Le patient présente un état d'hypo- ou d'hypercoagulabilité connu [par exemple, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)], ou présente un test de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) positif et un test de libération de sérotonine positif ou nécessite l'utilisation d'une stratégie d'anticoagulation alternative sans héparine pour le pontage cardio-pulmonaire. selon le jugement de l'enquêteur.
  7. Le patient est sous MCS durable (par exemple, LVAD ou RVAD).
  8. Besoin prévu d'un support RVAD durable ou temporaire concomitant à l'implant LVAD.
  9. Le patient est sous toute forme de MCS temporaire pré-implantaire autre qu'un support LVAD isolé avec une pompe à ballonnet intra-aortique, Impella 5.5, Impella CP ou TandemHeart.
  10. Le patient est sous n'importe quelle forme de MCS temporaire pré-implantaire et a une lactate déshydrogénase sérique supérieure à 2,5 fois les limites supérieures de l'hémoglobine normale ou plasmatique libre > 40 g/dL.
  11. Le patient a des antécédents de transplantation d'organe.
  12. Le patient possède une valvule aortique mécanique qui ne peut pas être convertie en valvule bioprothétique au moment de l'implantation du VAD.
  13. Le patient a une numération plaquettaire < 50 k/μl.
  14. Le patient a des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) confirmé et non traité d'un diamètre > 5 cm.
  15. Le patient présente une insuffisance aortique modérée ou sévère qui ne sera pas corrigée lors de la procédure d'implantation VAD.
  16. Le patient présente une infection systémique incontrôlée.
  17. Le patient a un test COVID 19 positif dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude et au moins une caractéristique à haut risque, notamment un besoin d'oxygène supplémentaire ou de ferritine > 1 000 ug/L.

  18. Le patient présente un dysfonctionnement sévère d’un organe cible, mis en évidence par un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Bilirubine totale > 3,0 mg/dL ou cirrhose confirmée par imagerie hépatique ou évaluation hémodynamique avec ou sans confirmation par biopsie.
    2. Rapport international normalisé (INR) ≥ 2,0 ou PTT > 2,5 fois le contrôle qui n'est pas lié au traitement anticoagulant.
    3. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/ min/1,73 m2 ou nécessité d'un traitement de remplacement rénal.
    4. Hypertension artérielle pulmonaire sévère avec une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 8 unités de Wood qui n'est pas réversible de manière aiguë avec une intervention pharmacologique.
    5. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou maladie pulmonaire restrictive nécessitant de l'oxygène à domicile ou un VEMS/CVF < 0,7 et un VEMS < 40 % prédit.
    6. Ventilation mécanique pendant plus de trois jours présente au moment de l'inscription à l'étude.
    7. Antécédents documentés d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.
    8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude ou antécédents d'accident vasculaire cérébral avec un mRS ≥ 3 au moment de l'inscription à l'étude.
    9. Maladie cérébrovasculaire symptomatique et/ou sténose carotidienne non corrigée > 80 %.
    10. Maladie vasculaire périphérique (MVP) importante accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités.
    11. Pré-albumine < 15 mg/dL et/ou albumine < 2,5 g/dL.
  19. Le patient présente une comorbidité ou une maladie non cardiaque qui limiterait la survie à moins de deux ans.
  20. Le patient présente une maladie ou un trouble psychiatrique, ou un dysfonctionnement cognitif irréversible et/ou un soutien social insuffisant ou des antécédents de non-respect des instructions médicales susceptibles de nuire à la conformité à l'étude.
  21. Le patient participe à un essai clinique interventionnel qui peut avoir un impact ou confondre les résultats de l'essai INNOVATE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système BrioVAD
Système d'assistance ventriculaire gauche BrioVAD® (système BrioVAD®) par BrioHealth Solutions, Inc.
Dispositif: Système BrioVAD
Implantation du système BrioVAD pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système BrioVAD en démontrant la non-infériorité par rapport au HeartMate 3 LVAS lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire.
Comparateur actif: CoeurMate 3
Système HeartMate 3 par Abbott
Dispositif: CoeurMate 3
Implantation du HeartMate 3 LVAS commercialement approuvé, qui est le traitement standard de l'insuffisance cardiaque avancée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal d’indication à court terme
Délai: 6 mois
Composite de survie jusqu'à la transplantation, récupération ou 6 mois de soutien LVAD sans accident vasculaire cérébral débilitant [échelle de Rankin modifiée (mRS) > 3], ou réintervention pour remplacer la pompe
6 mois
Critère d'évaluation principal de l'indication à long terme
Délai: 24 mois
Composite de survie jusqu'à la transplantation, de récupération ou de 24 mois de support LVAD sans accident vasculaire cérébral débilitant (mRS > 3) ou de réintervention pour remplacer la pompe.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison secondaire alimenté
Délai: 24 mois
Nombre total de nuits à l'hôpital, dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou en réadaptation pour patients hospitalisés, y compris l'hospitalisation de référence, jusqu'à 24 mois après l'implantation du VAD, la transplantation cardiaque, l'explantation ou la mise hors service du VAD, l'abandon de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
24 mois
Critère secondaire d’indication à court terme
Délai: 6 mois
Évaluation de la sécurité à court terme à l'aide des termes et définitions des événements indésirables (EI) INTERMACS jusqu'à 6 mois après l'implantation du VAD, la transplantation cardiaque, l'explantation ou la mise hors service du VAD, l'abandon de l'étude ou le décès, selon la première éventualité. Les incidences de tous les EI et le taux d'événements par année-patient de soutien jusqu'à 6 mois seront signalés. Les différences dans les taux d'événements entre le bras d'étude et le bras de contrôle simultané seront analysées. Les événements indésirables graves (EIG) seront analysés de la même manière.
6 mois
Critère secondaire d’indication à long terme
Délai: 24 mois
Évaluation de la sécurité à long terme à l'aide des termes et définitions INTERMACS AE jusqu'à 24 mois après l'implantation du VAD, la transplantation cardiaque, l'explantation ou la mise hors service du VAD, l'abandon de l'étude ou le décès, selon la première éventualité. Les incidences de tous les EI et le taux d'événements par année-patient de soutien sur 24 mois seront signalés. Les différences dans les taux d'événements entre le bras d'étude et le bras de contrôle simultané seront analysées. Les EIG seront analysés de la même manière
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrioHealth Solutions, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le protocole et les données sont confidentiels pour l’entreprise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner