壊死歯における根管洗浄剤としてのコミフォラミルラ液の術後疼痛および細菌負荷軽減に対する効果
2024年3月7日 更新者：Rahaf Abdullah khalel manzalawi、Cairo University
壊死歯髄を伴う症候性の下顎小臼歯における術後の痛みと細菌負荷の軽減に対する根管洗浄剤としてのコミフォラ ミルラと次亜塩素酸ナトリウムの評価。 (ランダム化臨床試験)
治療を受けた無症候性壊死性下顎小臼歯において、50％コミフォラミルラ化学機械製剤と2.5％NaOClを使用した後の、術後の痛み、術後の腫れの発生率、患者が服用した術後の鎮痛錠の数、および細菌負荷の減少量を臨床的に比較します。 1回の訪問で。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入群（50％コミフォラミルラ液根管洗浄剤）と対照群（2.5％次亜塩素酸ナトリウム根管洗浄剤）
術後の痛みは術後 6、12、24、48 時間で測定されます。痛みは数値評価スケールを使用して記録されます。
術後の腫れは、術後 6、12、24、48 時間目に測定されます。腫れは視覚的な腫れ評価スケールを使用して後退します。
術後に患者が服用した鎮痛剤の錠剤の数。 最大48時間
細菌負荷の減少量 根管内の細菌負荷の減少は、根管の準備の前後でミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFI /ml) をカウントすることによって、寒天培養技術を使用して決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahaf A Manzalawi, BDS
- 電話番号：+20 01150019478
- メール：rahaf.manzlawi@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者 (ASA I、II)。
- 年齢は20歳から40歳くらい。
- 男性か女性。
- 痛みスケールに署名し、理解できる患者（献身的な患者）。
以下の基準を持つ下顎の単根小臼歯:
- 単一根管あり。
- 臨床的に歯髄壊死と診断された。
- 自発的な歯髄痛の欠如。
- 打診による陽性の痛みは根尖性歯周炎を示します。
- 歯周空間のわずかな広がりまたは根尖周囲の X 線透過性が 3 mm 未満 (0 ～ 2 mm)
除外基準:
- 医学的に問題のある患者 (ASA III または IV)。
- 歯の状態:
NRSを解釈できない患者。
- 未熟な根。
- 重要な歯髄組織。
- 腫れとの関連。
- 急性の根尖周囲膿瘍または慢性膿瘍の急性増悪。
- 可動性グレード II または III。
- 以前にアクセスまたは歯内治療を受けたことがある。
- 4mm以上の深い歯周ポケット。
- 垂直歯根破折、冠状穿孔、石灰化、および外部または内部の歯根吸収。
- 糖尿病、免疫低下、免疫抑制疾患の患者、妊娠中の女性も除外されます。
- NSAID に対する不耐症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コミフォラミルラ
コミフォラミルラ 50%
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根管洗浄剤
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アクティブコンパレータ：次亜塩素酸ナトリウム
2.5% NaOCl
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根管洗浄剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後疼痛は 1 回の来院から 6、12、24、48 時間後に測定
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分類 なし 0 軽度 1-3 中等度 4-6 重度 7-10
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術後疼痛は 1 回の来院から 6、12、24、48 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の腫れの発生率
時間枠：最長 48 時間後
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術後の視覚的腫れスケールの分類
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最長 48 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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管内細菌 CFU の量/ml
時間枠：介入前、アクセスキャビティ後の器具装着前。計装後最大 10 分
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根管内の細菌量の減少は、寒天培養技術を使用し、根管の準備前後のミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/ml) をカウントすることによって決定されます。
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介入前、アクセスキャビティ後の器具装着前。計装後最大 10 分
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歯内療法後に患者が服用した鎮痛剤カウントタブレットの数
時間枠：術後48時間まで
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治療後の錠剤の数を数える
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術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。