慢性疾患コケア試験計画の評価
慢性疾患コケア（CDCC）パイロットスキームの有効性と費用対効果の評価：委託研究
慢性疾患コケア（CDCC）パイロットスキームは、香港で高血圧症（HT）、糖尿病前症（前DM）、DMの患者の早期スクリーニングと管理を目的として開始されました。 この研究では、ケアの質、実現可能性、受け入れ可能性、有効性、およびこの制度の費用対効果を評価します。
これは、地区保健センター (DHC) または DHC Express、医療提供者、CDCC 参加者、および 1,886 人の非参加者からなる比較グループ間の 12 か月のコホート研究です。 各 DHC/DHC Express の担当者全員、かかりつけ医 2 名、提携医療提供者 1 名に対し、ケアの質と費用に関するアンケートが実施されます。 すべての CDCC 参加者は被験者の特性に含まれ、そのうちの 548 名の便宜サンプルが CDCC パイロット スキームの経験、実現性、および満足度に関する電話調査に回答します。 1,886 人の CDCC 参加者と 1,886 人の非参加者の健康アウトカムが比較され、有効性と費用対効果が評価されます。
参加者の特徴、イネーブルメント、標準治療への準拠、および CDCC パイロット スキームの費用計算が、記述統計を使用して要約されます。 12 か月後に HT、DM 前、および DM を対象とした治療に該当する患者の割合の差を、カイ二乗検定およびロジスティック回帰によって比較します。 増分費用対効果比は、WHO の閾値と比較することによって評価されます。 この研究は、将来の医療計画と、人的資源と資源の配分に関する政策を知らせるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、香港における慢性疾患コケア（CDCC）パイロットスキームのケアの質、実現可能性、受容性、有効性および費用対効果を評価することを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。
- CDCC パイロット スキームの参加者の特徴について説明します。
- CDCC パイロットスキームに参加している医療提供者が達成したケア基準の順守基準を測定する。
- CDCC のサービスに関する実現性、経験、満足度に関する自己申告結果によって参加者の受け入れ可能性を評価します。
- 12 か月にわたる CDCC 参加者の健康転帰の改善に対する CDCC パイロット スキームの有効性を評価する。
- 参加者の健康転帰に対する効果と比較して、CDCC パイロット スキームを実施するためのプロバイダーのコストと費用対効果を決定します。
各目的の詳細な研究デザインは次のとおりです。
目的 (a): 2024 年 1 月 1 日から 2024 年 6 月 30 日までの CDCC パイロット スキームの参加者全員が評価の対象となります。 参加者の人口統計、併存疾患、投薬などの特徴は、記述統計を使用して要約されます。
目的 (b): ケアの構造を評価するために、DHC/DHC Express マネージャーに対するケアの質に関する構造化されたアンケートを通じて、6 か月後に定量的データが収集され、12 か月後に繰り返されます。 また、各 DHC/DHC Express は、サービス ネットワーク内のかかりつけ医 2 名と、各ネットワークの提携医療専門家 (検眼医、足病医、栄養士、および理学療法士 (各センターの空き状況に応じて)) から 1 名を指名し、12 か月後にアンケートに回答します。 ケアのプロセスと結果に関する基準の評価には、2024 年 1 月 1 日から 2024 年 6 月 30 日までの CDCC パイロット スキームの参加者全員が含まれます。
目的 (c): 参加者は、2024 年 1 月 1 日から 2024 年 3 月 31 日までの間、DHC/DHC Express での健康リスク因子評価 (HRFA) 完了後に都合よくサンプリングされ、自己申告結果に関する調査を完了します。 3 か月後の最初の調査では、スクリーニング段階で参加者の能力レベルと経験を評価するためにアンケートが使用されます。 2 回目の追跡調査は、参加者の臨床経験を評価するために 12 か月後に実施されます。
目的 (d): これは、CDCC パイロット スキームの有効性を評価するための、CDCC 参加者と非 CDCC 参加者を含む 1 年間の比較コホート研究です。 合計 264 人の CDCC 参加者と、HT、プレ DM、または DM についてスクリーニング陽性と判定された 264 人の非 CDCC 参加者が、それぞれ介入群と比較群として含まれます。 すべての参加者は12か月間追跡調査されます。 2024 年 1 月 1 日から 2024 年 4 月 30 日までの期間に対象基準を満たす CDCC 参加者の記録は、電子医療記録共有システムのデータベースから抽出されます。 一方、1,886 人の非 CDCC 参加者 (比較グループ) の便利なサンプルが、2024 年 1 月 1 日から 2024 年 4 月 30 日までコミュニティから募集されます。
目的 (e): これは、CDCC パイロットスキームのコストと費用対効果を評価するための、CDCC 参加者と非 CDCC 参加者を含む 1 年間の比較コホート研究です。 2024 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日までに CDCC パイロット スキームで発生した総コスト (セットアップ費用、継続的な運用コスト、継続的な管理およびメンテナンス費用を含む) は、アンケートを通じて収集されます。 CDCC 参加者および非 CDCC 参加者の直接医療費は 12 か月後に徴収されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Yuk Fai Wan
- 電話番号：852 2831 5057
- メール：yfwan@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Jockey Club Building for Interdisciplinary Research 5 Sassoon Road, Pok Fu Lam, HONG KONG
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コンタクト：
- Eric Yuk Fai Wan
- 電話番号：852 28147475 852 28315057
- メール：yfwan@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
介入群の包含基準:
- 香港在住者
- 45歳以上
- DHC/DHCエクスプレス会員登録済み
- 電子医療記録共有システムでのデータ共有についてのインフォームドコンセントの提供
- CDCC パイロット スキームの利用規約に参加することに同意します。
介入群の除外基準:
- DMまたはHTの既知の病歴がある
比較グループの包含基準:
- 香港在住者
- 45歳以上
- 研究に対するインフォームドコンセントが提供されました。
比較グループの除外基準:
- DMまたはHTの既知の病歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疾患コケア試験計画への参加
参加者は、自分の病状に応じて、かかりつけ医から包括的な健康管理計画と必要な投薬治療を受けます。
看護クリニックは疾病予防教育、健康評価、カウンセリングサービスを提供し、提携する医療専門家（検眼医、足病医、栄養士、理学療法士など）が参加者に個別の介入サービスを提供します。
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参加者は、自分の病状に応じて、かかりつけ医から包括的な健康管理計画と必要な投薬治療を受けます。
看護クリニックは疾病予防教育、健康評価、カウンセリングサービスを提供し、提携する医療専門家（検眼医、足病医、栄養士、理学療法士など）が参加者に個別の介入サービスを提供します。
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介入なし：慢性疾患コケア試験計画に参加していない
適格な非CDCC参加者は、DMおよびHTのスクリーニングとして、身体検査、血液検査、および尿検査のために研究チームによって指定されたサービスプロバイダーの検査室にのみ紹介されます。
この研究では、健康管理計画や必要な投薬治療は彼らに提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国の患者有効化手段による CDCC 参加者の有効化
時間枠：12ヶ月
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参加者の能力向上は、CDCC パイロット スキームへの登録後 12 か月後に、中国の患者能力向上評価機構 (PEI) によって測定されます。
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12ヶ月
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慢性疾患コケア（CDCC）参加者の特徴
時間枠：CDCC参加者の特徴はベースラインで説明されます
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CDCC参加者の人口統計、併存疾患、投薬などの特徴。
連続変数の場合、年齢は年で表示され、血圧は水銀柱ミリメートルで表示され、空腹時血糖、低密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリドはミリモル/リットルで表示され、体重はキログラム、身長はメートルで結合されます。肥満指数 (BMI) を kg/m^2 で報告するには、推定糸球体濾過量が 1.73m^2 あたりのミリリットル/分で表示されます。
カテゴリ変数の場合は、頻度と割合が使用されます。
参加者。
連続変数の場合、年齢は年単位で表示されます。
カテゴリ変数の場合は、頻度と割合が使用されます。
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CDCC参加者の特徴はベースラインで説明されます
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医療提供者のケアの質アンケートによる評価枠組みにおけるケア基準の順守
時間枠：アンケートは研究開始後6か月後と12か月後に実施されます。
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CDCC パイロットスキームプロトコルに従って、ケアの質の各領域で指定された各基準においてプログラムによって達成された基準 (参加者の割合)。
アンケートは、構造、プロセス、結果に関する評価フレームワークに基づいて作成されます。
事前に決定された主要業績評価指標に基づいて、100% のうち遵守率が報告されます。
スコアが高いほど、標準治療がより遵守されていることを意味します。
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アンケートは研究開始後6か月後と12か月後に実施されます。
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前糖尿病 (pre-DM) および DM の疾病管理における CDCC パイロット スキームの有効性 (糖化ヘモグロビン (HbA1c) のパーセントで表したもの) および高血圧 (HT) を収縮期血圧 (SBP)/拡張期血圧の水銀ミリメートル単位で示したもの ( DBP)
時間枠：12ヶ月
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非CDCC参加者と比較した、12か月後に疾患制御の目標成果を達成したCDCC参加者の割合の差異。 疾病管理の目標成果は以下のように定義されます。
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12ヶ月
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原価計算アンケートによる CDCC パイロット スキームの実施にかかる追加コスト
時間枠：12ヶ月
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医療提供者の観点から見た CDCC パイロット スキームで発生する追加コストは、アンケートで報告されたスタッフの人員と給与水準、およびプログラムに必要な物理的スペース、機器、その他の IT インフラストラクチャの取得コストから推定されます。
コストは絶対値 (HKD および USD) で表示されます。
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12ヶ月
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増分費用対効果比に関する CDCC パイロット スキーム実施の費用対効果
時間枠：12ヶ月
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CDCCパイロットスキームの疾病対策の目標成果を達成した個人当たりの増分費用対効果比（ICER）と、12か月後の年間国内総生産（GDP）の費用対効果の閾値とを比較したもの
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較グループにおける医師の診察への出席回数
時間枠：12ヶ月
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比較群の患者の過去 12 か月間の自己申告による医師の診察への出席。
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12ヶ月
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比較群におけるはい/いいえの二分法応答によるHTおよび/またはDMの診断率
時間枠：12ヶ月
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比較群の患者に対する過去12か月間の「はい/いいえ」の二分法回答によるHTおよび/またはDMの自己申告診断。
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12ヶ月
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2 つのグループ間の平均 SBP と DBP の変化 (水銀柱ミリメートル)
時間枠：12ヶ月
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CDCCパイロットスキームに登録された高血圧患者と比較グループの間の、ベースラインから12か月までの平均SBPおよびDBPの変化の差。
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12ヶ月
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2 つのグループ間の HbA1c の平均値の変化 (パーセント)
時間枠：12ヶ月
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CDCCパイロットスキームに登録されたDM患者と比較グループの間の、ベースラインから12か月までのHbA1cの平均値の変化の差。
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12ヶ月
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健康リスク因子評価による2群間の禁煙率と禁酒率の変化
時間枠：12ヶ月
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健康リスク因子評価による2群間の禁煙率と禁酒率の変化
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12ヶ月
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2つのグループ間の直接医療費の額
時間枠：12ヶ月
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非CDCC参加者と比較したCDCC参加者の直接医療費
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12ヶ月
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経験とイネーブルメントのアンケートによる CDCC 参加者の経験と満足度
時間枠：CDCC 参加者の経験と満足度は、採用後 3 か月後と 12 か月後に評価されます。
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CDCC パイロット スキームによって提供されるサービスの参加者の経験と満足度は、自己申告の経験とイネーブルメント アンケートによって測定されます。
これには、0 ～ 12 の範囲の合計スコアを持つ標準化された患者有効化指数が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
他の項目も同様のアンケートに基づいて開発および調整されました。
患者の経験と満足度は 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど満足度や経験が優れていることを示します。
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CDCC 参加者の経験と満足度は、採用後 3 か月後と 12 か月後に評価されます。
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2 つのグループ間の平均 HbA1c/FPG の変化 (パーセント)
時間枠：12ヶ月
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比較グループと比較した、CDCCパイロットスキームに登録された前DM患者間の、ベースラインから12か月までの平均HbA1c/空腹時血漿グルコース（FPG）の変化の差。
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12ヶ月
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2 つのグループ間の BMI の変化 (キログラム/平方メートル)
時間枠：12ヶ月
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比較グループと比較した、CDCCパイロットスキームに登録された患者間のベースラインから12か月までのBMIの差。
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12ヶ月
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2 つのグループ間で予測される 10 年間の心血管疾患 (CVD) リスク
時間枠：12ヶ月
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比較群と比較した、CDCCパイロットスキームに登録された患者間の、フラミンガムリスクスコアおよび局所CVDリスク予測モデルを使用した予測10年CVDリスクの差。
フラミンガム リスク スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが高いほど結果が劣ることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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