Valutazione del programma pilota di co-cura delle malattie croniche
Una valutazione dell’efficacia e del rapporto costo-efficacia del programma pilota Chronic Disease Co-Care (CDCC): uno studio commissionato
Viene avviato il programma pilota Chronic Disease Co-Care (CDCC) per lo screening precoce e la gestione delle persone con ipertensione (HT), pre-diabete mellito (pre-DM) e DM a Hong Kong. Questo studio valuterà la qualità dell'assistenza, la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del Programma.
Si tratta di uno studio di coorte di 12 mesi tra il District Health Center (DHC) o DHC Express, gli operatori sanitari, i partecipanti al CDCC e un gruppo di confronto di 1.886 non partecipanti. A tutti i responsabili, 2 medici di famiglia e 1 per ciascun operatore sanitario affiliato di ciascun DHC/DHC Express verranno somministrati questionari sulla qualità dell'assistenza e sui costi. Tutti i partecipanti al CDCC saranno inclusi nelle caratteristiche del soggetto, tra cui un campione di convenienza di 548 completerà un sondaggio telefonico sull'esperienza, la capacità e la soddisfazione del programma pilota CDCC. I risultati sanitari di 1.886 partecipanti al CDCC e 1.886 non partecipanti saranno confrontati per la valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia.
Le caratteristiche dei partecipanti, l'abilitazione, la conformità agli standard di cura e i costi del programma pilota CDCC saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive. Le differenze nella percentuale di pazienti che soddisfano il trattamento mirato per HT, pre-DM e DM dopo 12 mesi saranno confrontate mediante test del chi quadrato e regressioni logistiche. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà valutato confrontandolo con la soglia OMS. Questo studio informerà la futura pianificazione sanitaria e la politica per la manodopera e l’allocazione delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la qualità dell’assistenza, la fattibilità, l’accettabilità, l’efficacia e il rapporto costo-efficacia del programma pilota Chronic Disease Co-Care (CDCC) a Hong Kong. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Descrivere le caratteristiche dei partecipanti al programma pilota CDCC;
- Misurare gli standard di aderenza ai criteri di cura raggiunti dagli operatori sanitari che partecipano allo schema pilota CDCC;
- Valutare l'accettabilità dei partecipanti in base ai risultati auto-riferiti sul livello di abilitazione, esperienza e soddisfazione riguardo ai servizi del CDCC;
- Valutare l’efficacia del programma pilota CDCC sul miglioramento dei risultati sanitari tra i partecipanti al CDCC nell’arco di 12 mesi;
- Determinare i costi del fornitore e il rapporto costo-efficacia per la realizzazione dello schema pilota CDCC in relazione alla sua efficacia sugli esiti sanitari dei partecipanti
Il disegno dettagliato dello studio di ciascun obiettivo è:
Obiettivo (a): tutti i partecipanti al programma pilota CDCC tra il 1° gennaio 2024 e il 30 giugno 2024 saranno inclusi nella valutazione. Le caratteristiche, inclusi dati demografici, comorbidità e farmaci dei partecipanti, saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive.
Obiettivo (b): Per la valutazione della struttura dell'assistenza, i dati quantitativi saranno raccolti attraverso questionari strutturati sulla qualità dell'assistenza con i gestori DHC/DHC Express a 6 mesi e ripetuti a 12 mesi. Ciascun DHC/DHC Express nominerà inoltre due medici di famiglia e un professionista sanitario affiliato per ciascuna rete (optometristi, podologi, dietisti e fisioterapisti in base alla disponibilità in ciascun centro) all'interno della propria rete di servizi per completare il questionario a 12 mesi. Per la valutazione degli standard sul processo e sull’esito dell’assistenza, saranno inclusi tutti i partecipanti allo schema pilota CDCC tra il 1° gennaio 2024 e il 30 giugno 2024.
Obiettivo (c): i partecipanti verranno opportunamente campionati dopo il completamento della valutazione del fattore di rischio sanitario (HRFA) presso DHC/DHC Express tra il 1° gennaio 2024 e il 31 marzo 2024 per completare i sondaggi sui risultati auto-riferiti. Per la prima indagine a 3 mesi, verrà utilizzato un questionario per valutare il livello di abilitazione e l'esperienza dei partecipanti durante la fase di screening. Il secondo sondaggio di follow-up verrà somministrato a 12 mesi per valutare l'esperienza dei partecipanti negli incontri clinici.
Obiettivo (d): si tratterà di uno studio di coorte comparativo di 1 anno che includerà partecipanti CDCC e non CDCC per valutare l'efficacia del programma pilota CDCC. Un totale di 264 partecipanti CDCC e 264 partecipanti non CDCC risultati positivi allo screening per HT, pre-DM o DM saranno inclusi rispettivamente come gruppo di intervento e di confronto. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. I record per i partecipanti al CDCC che soddisfano i criteri di inclusione tra il 1° gennaio 2024 e il 30 aprile 2024 verranno estratti dal database del sistema di condivisione delle cartelle cliniche elettroniche. Nel frattempo, un campione conveniente di 1.886 partecipanti non CDCC (gruppo di confronto) sarà reclutato dalla comunità tra il 1° gennaio 2024 e il 30 aprile 2024.
Obiettivo (e): si tratterà di uno studio comparativo di coorte della durata di 1 anno che includerà partecipanti CDCC e non CDCC per valutare i costi e il rapporto costo-efficacia del programma pilota CDCC. I costi totali sostenuti per il programma pilota CDCC dal 1° gennaio 2024 al 31 dicembre 2024, compresi i costi di attivazione, i costi operativi correnti e i costi amministrativi e di manutenzione correnti, saranno raccolti tramite questionari. I costi medici diretti per i partecipanti al CDCC e per i partecipanti non CDCC verranno riscossi dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Yuk Fai Wan
- Numero di telefono: 852 2831 5057
- Email: yfwan@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Jockey Club Building for Interdisciplinary Research 5 Sassoon Road, Pok Fu Lam, HONG KONG
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Contatto:
- Eric Yuk Fai Wan
- Numero di telefono: 852 28147475 852 28315057
- Email: yfwan@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo interventistico:
- Residenti di Hong Kong
- Età ≥45 anni
- Registrato come membro di DHC/DHC Express
- Fornito consenso informato alla condivisione dei propri dati nel sistema elettronico di condivisione delle cartelle cliniche
- Fornito il consenso per aderire ai Termini e condizioni del programma pilota CDCC.
Criteri di esclusione del gruppo interventistico:
- Con storia nota di DM o HT
Criteri di inclusione del gruppo di confronto:
- Residenti di Hong Kong
- Età ≥45 anni
- Fornito consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione del gruppo di confronto:
- Senza storia nota di DM o HT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipazione al programma pilota di co-cura delle malattie croniche
I partecipanti riceveranno piani completi di gestione sanitaria e il trattamento farmacologico necessario dai medici di famiglia, in base alle loro condizioni cliniche.
La clinica infermieristica fornirà formazione sulla prevenzione delle malattie, valutazione sanitaria e servizi di consulenza, mentre i professionisti sanitari affini (compresi optometristi, podologi, dietisti e fisioterapisti) forniranno servizi di intervento personalizzati per i partecipanti.
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I partecipanti riceveranno piani completi di gestione sanitaria e il trattamento farmacologico necessario dai medici di famiglia, in base alle loro condizioni cliniche.
La clinica infermieristica fornirà formazione sulla prevenzione delle malattie, valutazione sanitaria e servizi di consulenza, mentre i professionisti sanitari affini (compresi optometristi, podologi, dietisti e fisioterapisti) forniranno servizi di intervento personalizzati per i partecipanti.
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Nessun intervento: Non partecipare al programma pilota di co-cura delle malattie croniche
I partecipanti idonei non CDCC verranno indirizzati dal gruppo di ricerca solo ai laboratori di un fornitore di servizi designato per esame fisico, esami del sangue e test delle urine come screening per DM e HT.
In questo studio non sarebbero stati forniti loro piani di gestione sanitaria e trattamenti farmacologici necessari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilitazione dei partecipanti al CDCC da parte del Chinese Patient Enablement Instrument
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'abilitazione dei partecipanti sarà misurata dal Chinese Patient Enablement Instrument (PEI) a 12 mesi dall'iscrizione allo schema pilota CDCC
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12 mesi
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Caratteristiche dei partecipanti al Chronic Disease Co-Care (CDCC).
Lasso di tempo: Le caratteristiche dei partecipanti al CDCC saranno descritte al basale
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Caratteristiche inclusi dati demografici, comorbilità e farmaci dei partecipanti al CDCC.
Per le variabili continue, l'età sarà presentata in anni, la pressione sanguigna sarà presentata in millimetri di mercurio, la glicemia a digiuno, il colesterolo lipoproteico a bassa densità e i trigliceridi saranno presentati in millimoli per litro, il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2, la velocità di filtrazione glomerulare stimata sarà presentata in millilitri al minuto per 1,73 m^2.
Per le variabili categoriali verranno utilizzate frequenza e proporzione.
partecipanti.
Per le variabili continue, l'età sarà presentata in anni.
Per le variabili categoriali verranno utilizzate frequenza e proporzione.
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Le caratteristiche dei partecipanti al CDCC saranno descritte al basale
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Aderenza degli operatori sanitari agli standard di cura nel quadro di valutazione mediante il questionario sulla qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: I questionari verranno implementati a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Gli standard (proporzione di partecipanti) raggiunti dal programma in ciascuno dei criteri specificati in ciascun ambito di qualità dell'assistenza secondo il protocollo dello schema pilota CDCC.
Il questionario è sviluppato sulla base del quadro di valutazione della struttura, del processo e dei risultati.
Verrà riportata la percentuale di adesione al 100% sulla base di indicatori chiave di prestazione predeterminati.
Un punteggio più alto significa una maggiore aderenza agli standard di cura.
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I questionari verranno implementati a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Efficacia del progetto pilota CDCC sul controllo della malattia per il pre-diabete mellito (pre-DM) e il DM in percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) e ipertensione (HT) in millimetri di mercurio di pressione sanguigna sistolica (SBP)/pressione sanguigna diastolica ( DBP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nella percentuale di partecipanti al CDCC che raggiungono l’esito target del controllo della malattia dopo 12 mesi rispetto ai partecipanti non CDCC. Gli esiti target del controllo della malattia sono definiti come di seguito:
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12 mesi
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I costi aggiuntivi per la realizzazione del programma pilota CDCC tramite il questionario sui costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi aggiuntivi sostenuti per il programma pilota CDCC dal punto di vista degli operatori sanitari stimati dalla manodopera e dalla scala retributiva del personale riportata nel questionario, nonché il costo per l'acquisizione di spazio fisico, attrezzature e altre infrastrutture IT necessarie per il programma.
I costi saranno presentati come valori assoluti (HKD e USD).
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12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia per la realizzazione del programma pilota CDCC sul rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) per individuo che raggiunge l'esito target del controllo della malattia per il programma pilota CDCC rispetto alla soglia di costo-efficacia di 1 prodotto interno lordo (PIL) annuale dopo 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di presenze alla visita medica sui tempi nei gruppi di confronto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Partecipazione autodichiarata alle visite mediche negli ultimi 12 mesi per i pazienti nei gruppi di confronto.
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12 mesi
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Tasso di diagnosi di HT e/o DM sulla risposta dicotomica sì/no nei gruppi di confronto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diagnosi auto-riferita di HT e/o DM sulla risposta dicotomica sì/no negli ultimi 12 mesi per i pazienti nei gruppi di confronto.
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12 mesi
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Variazioni della pressione sistolica e della pressione diastolica media in millimetri di mercurio tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nelle variazioni della PAS e della PAD medie dal basale a 12 mesi tra i pazienti ipertesi arruolati nello schema pilota CDCC e il gruppo di confronto.
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12 mesi
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Variazioni della media dell'HbA1c in percentuale tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nelle variazioni medie di HbA1c dal basale a 12 mesi tra i pazienti con DM arruolati nello schema pilota CDCC e il gruppo di confronto.
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12 mesi
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Cambiamenti nel tasso di cessazione del fumo e nel tasso di astinenza da alcol tra due gruppi mediante la valutazione del fattore di rischio per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tasso di cessazione del fumo e nel tasso di astinenza da alcol tra due gruppi mediante la valutazione del fattore di rischio per la salute
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12 mesi
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Importo dei costi medici diretti tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi medici diretti dei partecipanti al CDCC rispetto ai partecipanti non CDCC
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12 mesi
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Esperienza e soddisfazione dei partecipanti al CDCC attraverso il questionario sull'esperienza e l'abilitazione
Lasso di tempo: L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti al CDCC saranno valutate a 3 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento
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L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai servizi forniti dal programma pilota CDCC saranno misurate mediante l'esperienza auto-riferita e un questionario di abilitazione.
Include l'indice standardizzato di abilitazione del paziente con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Altri item sono stati sviluppati e adattati sulla base di questionari simili.
L'esperienza del paziente e i livelli di soddisfazione saranno valutati su una scala Likert a 4 punti con un punteggio più alto che suggerisce una migliore soddisfazione/esperienza.
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L'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti al CDCC saranno valutate a 3 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento
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Variazioni nella media di HbA1c/FPG in percentuale tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nelle variazioni della media di HbA1c/glicemia a digiuno (FPG) dal basale a 12 mesi tra i pazienti pre-DM arruolati nello schema pilota CDCC rispetto al gruppo di confronto.
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12 mesi
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Variazioni del BMI in chilogrammi per metro quadrato tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nel BMI dal basale a 12 mesi tra i pazienti arruolati nello schema pilota CDCC rispetto al gruppo di confronto.
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12 mesi
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Il rischio previsto di malattie cardiovascolari (CVD) a 10 anni tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze nel rischio CVD previsto a 10 anni utilizzando il Framingham Risk Score e il modello di previsione del rischio CVD locale tra i pazienti arruolati nello schema pilota CDCC rispetto al gruppo di confronto.
Il punteggio di rischio di Framingham varia dallo 0% al 100% dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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