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慢性病共护先导计划评估

2024年3月20日 更新者:Dr. Eric Yuk Fai Wan、The University of Hong Kong

慢性病共同护理 (CDCC) 试点计划的有效性和成本效益评估:一项委托研究

慢性病共同护理(CDCC)先导计划的启动旨在对香港高血压(HT)、糖尿病前期(pre-DM)和糖尿病患者进行早期筛查和管理。 本研究将评估该计划的护理质量、可行性、可接受性、有效性和成本效益。

这是一项为期 12 个月的队列研究,参与者包括地区健康中心 (DHC) 或 DHC Express、医疗保健提供者、CDCC 参与者以及由 1,886 名非参与者组成的对照组。 每个 DHC/DHC Express 的所有负责人、2 名家庭医生和各 1 名专职医疗服务提供者将接受有关护理质量和费用的调查问卷。 所有CDCC参与者都将被纳入主题特征,其中548名便利样本将完成关于CDCC试点计划的体验、实施和满意度的电话调查。 将比较 1,886 名 CDCC 参与者和 1,886 名非参与者的健康结果,以评估有效性和成本效益。

将使用描述性统计数据总结 CDCC 试点计划的参与者特征、支持、护理标准合规性和成本核算。 将通过卡方检验和逻辑回归来比较 12 个月后达到 HT、糖尿病前期和糖尿病目标治疗的患者比例的差异。 增量成本效益比将通过与世界卫生组织阈值进行比较来评估。 这项研究将为未来的医疗保健规划和人力和资源分配政策提供信息。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估香港慢性病共同护理(CDCC)试验计划的护理质量、可行性、可接受性、有效性和成本效益。 本研究的目标如下:

  1. 描述CDCC试点计划参与者的特征;
  2. 衡量参与CDCC试点计划的医疗保健提供者遵守护理标准的标准;
  3. 通过自我报告的结果来评估参与者对 CDCC 服务的支持、体验和满意度水平的可接受性;
  4. 评估 CDCC 试点计划在 12 个月内改善 CDCC 参与者健康结果的有效性;
  5. 确定提供 CDCC 试点计划的提供者成本和成本效益(相对于其对参与者健康结果的有效性)

每个目标的详细研究设计是:

目标(a):2024年1月1日至2024年6月30日期间CDCC试点计划的所有参与者都将纳入评估范围。 将使用描述性统计总结参与者的特征,包括人口统计、合并症和药物治疗。

目标 (b):为了评估护理结构,将在 6 个月时通过 DHC/DHC Express 管理人员进行的护理质量结构化调查问卷收集定量数据,并在 12 个月时重复。 每个 DHC/DHC Express 还将在其服务网络内提名两名家庭医生和每个网络中的一名联合健康专业人员(验光师、足病医生、营养师和物理治疗师,视每个中心的情况而定),以在 12 个月时完成调查问卷。 为了评估护理过程和结果的标准,2024年1月1日至2024年6月30日期间CDCC试点计划的所有参与者都将包括在内。

目标 (c):2024 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日期间,参与者在 DHC/DHC Express 完成健康风险因素评估 (HRFA) 后将方便地进行抽样,以完成自我报告结果的调查。 对于 3 个月后的第一次调查,将使用问卷来评估参与者在筛选阶段的支持水平和经验。 第二次随访调查将在 12 个月后进行,以评估参与者的临床经历。

目标 (d):这将是一项为期 1 年的比较队列研究,包括 CDCC 和非 CDCC 参与者,以评估 CDCC 试点计划的有效性。 总共 264 名 CDCC 参与者和 264 名筛查出 HT、糖尿病前期或 DM 阳性的非 CDCC 参与者将分别作为干预组和对照组。 所有参与者都将接受 12 个月的随访。 2024年1月1日至2024年4月30日期间符合纳入标准的CDCC参与者的记录将从电子健康记录共享系统数据库中提取。 同时,将于2024年1月1日至4月30日期间从社区招募1,886名非CDCC参与者(对照组)作为方便样本。

目标 (e):这将是一项为期 1 年的比较队列研究,包括 CDCC 和非 CDCC 参与者,以评估 CDCC 试点计划的成本和成本效益。 2024年1月1日至2024年12月31日期间CDCC试点计划产生的总成本,包括设立成本、持续运营成本以及持续管理和维护成本,将通过问卷调查的方式收集。 CDCC 参与者和非 CDCC 参与者的直接医疗费用将在 12 个月后收取。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3772

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eric Yuk Fai Wan
  • 电话号码:852 2831 5057
  • 邮箱:yfwan@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Jockey Club Building for Interdisciplinary Research 5 Sassoon Road, Pok Fu Lam, HONG KONG
        • 接触:
          • Eric Yuk Fai Wan
          • 电话号码:852 28147475 852 28315057
          • 邮箱:yfwan@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

干预组纳入标准:

  • 香港居民
  • 年龄≥45岁
  • 注册为DHC/DHC Express会员
  • 就在电子健康记录共享系统中共享数据提供知情同意
  • 同意加入 CDCC 试点计划条款和条件。

干预组排除标准:

  • 已知有 DM 或 HT 病史

对照组的纳入标准:

  • 香港居民
  • 年龄≥45岁
  • 提供了研究的知情同意书。

对照组的排除标准:

  • 无 DM 或 HT 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参与慢性病共同照顾先导计划
参与者将根据自己的临床状况,接受家庭医生全面的健康管理计划和必要的药物治疗。 护士诊所将提供疾病预防教育、健康评估和咨询服务,而专职医疗专业人员(包括验光师、足病医生、营养师和物理治疗师)将为参与者提供个性化的干预服务。
参与者将根据自己的临床状况,接受家庭医生全面的健康管理计划和必要的药物治疗。 护士诊所将提供疾病预防教育、健康评估和咨询服务,而专职医疗专业人员(包括验光师、足病医生、营养师和物理治疗师)将为参与者提供个性化的干预服务。
无干预:没有参与慢性病共同护理先导计划
符合资格的非CDCC参与者只会被研究团队转介到指定服务提供商的实验室进行体检、血液检查和尿液检查,作为DM和HT的筛查。 本研究不会向他们提供健康管理计划和必要的药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中国患者支持工具为CDCC参与者提供支持
大体时间:12个月
参与者的能力将在加入 CDCC 试点计划后 12 个月内通过中国患者能力工具 (PEI) 进行衡量
12个月
慢性病共同护理 (CDCC) 参与者的特征
大体时间:CDCC 参与者的特征将在基线时描述
CDCC 参与者的特征,包括人口统计、合并症和药物治疗。 对于连续变量,年龄将以年为单位,血压以毫米汞柱为单位,空腹血糖、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯以毫摩尔每升为单位,体重以千克为单位,身高以米为单位进行合并如果以 kg/m^2 为单位报告体重指数 (BMI),则估计肾小球滤过率将以每分钟每 1.73m^2 毫升数表示。 对于分类变量,将使用频率和比例。 参与者。 对于连续变量,年龄将以年为单位表示。 对于分类变量,将使用频率和比例。
CDCC 参与者的特征将在基线时描述
通过护理质量问卷评估框架,医疗保健提供者遵守护理标准
大体时间:调查问卷将在研究开始后6个月和12个月实施
根据CDCC试点计划协议,该计划在每个护理质量领域指定的每个标准中达到的标准(参与者的比例)。 问卷是根据结构、过程和结果的评估框架制定的。 将报告基于预先确定的关键绩效指标的 100% 遵守率。 分数越高意味着对护理标准的遵守程度越高。
调查问卷将在研究开始后6个月和12个月实施
美国CDCC试点计划对糖尿病前期(DM前)和DM疾病控制的有效性(以糖化血红蛋白(HbA1c)百分比表示)和高血压(HT)(以毫米汞柱表示的收缩压(SBP)/舒张压)(舒张压)
大体时间:12个月

与非 CDCC 参与者相比,CDCC 参与者在 12 个月后实现疾病控制目标结果的比例存在差异。 疾病控制目标成果定义如下:

  • 糖尿病前期:HbA1c 降低
  • HT:SBP/DBP < 140/90 毫米汞柱 (mmHg)
  • 糖尿病:糖化血红蛋白 < 7%
12个月
通过成本调查问卷实施CDCC试点计划的额外费用
大体时间:12个月
从医疗保健提供者的角度来看,CDCC 试点计划产生的额外成本是根据调查问卷中报告的人力和员工薪资水平以及购买该计划所需的物理空间、设备和其他 IT 基础设施的成本估算的。 成本将以绝对值(港元和美元)表示。
12个月
推行CDCC先导计划的成本效益增量成本效益比
大体时间:12个月
12 个月后,与 1 年国内生产总值 (GDP) 的成本效益阈值相比,CDCC 试点计划实现疾病控制目标结果的人均增量成本效益比 (ICER)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对照组按时就诊次数
大体时间:12个月
对照组患者自我报告过去 12 个月内就诊的情况。
12个月
比较组中基于二分是/否反应的 HT 和/或 DM 诊断率
大体时间:12个月
对照组患者在过去 12 个月内根据二分是/否反应自我报告诊断为 HT 和/或 DM。
12个月
两组之间平均收缩压和舒张压(以毫米汞柱为单位)的变化
大体时间:12个月
参加CDCC试点计划的高血压患者与对照组的平均收缩压和舒张压从基线到12个月的变化差异。
12个月
两组之间 HbA1c 平均值的变化百分比
大体时间:12个月
参加 CDCC 试点计划的 DM 患者与对照组之间 HbA1c 平均值从基线到 12 个月的变化差异。
12个月
健康风险因素评估两组戒烟率和戒酒率的变化
大体时间:12个月
健康风险因素评估两组戒烟率和戒酒率的变化
12个月
两组之间的直接医疗费用金额
大体时间:12个月
CDCC 参与者与非 CDCC 参与者相比的直接医疗费用
12个月
通过体验和支持调查问卷了解 CDCC 参与者的体验和满意度
大体时间:CDCC参与者的体验和满意度将在招募后3个月和12个月进行评估
参与者对CDCC试点计划所提供服务的体验和满意度将通过自我报告的体验和支持调查问卷来衡量。 它包括标准化的患者支持指数,总分范围为 0 到 12,分数越高表示结果越好。 其他项目是根据类似的调查问卷制定和调整的。 患者体验和满意度水平将采用 4 点李克特量表进行评估,分数越高表明满意度/体验越好。
CDCC参与者的体验和满意度将在招募后3个月和12个月进行评估
两组之间平均 HbA1c/FPG 的变化百分比
大体时间:12个月
参加 CDCC 试点计划的糖尿病前期患者与对照组相比,从基线到 12 个月的平均 HbA1c/空腹血糖 (FPG) 变化存在差异。
12个月
两组之间 BMI(千克每平方米)的变化
大体时间:12个月
参加 CDCC 试点计划的患者与对照组相比,从基线到 12 个月的 BMI 差异。
12个月
两组之间预测的 10 年心血管疾病 (CVD) 风险
大体时间:12个月
与对照组相比,参加CDCC试点计划的患者之间使用弗雷明汉风险评分和当地CVD风险预测模型预测的10年CVD风险存在差异。 Framingham 风险评分范围从 0% 到 100%,其中分数越高表明结果越差。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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