蝶口蓋神経節ブロックと寒冷性頭痛
寒冷誘発性頭痛における蝶口蓋神経節の関与
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されます。 最初のフェーズには、脳のフリーズを誘発するために、被験者に32液量オンスの氷冷スラッシュを最大1/2まで急速に飲ませる前投薬フェーズが含まれます。 味は参加者が選んでいただきます。 頭痛の発症時間、強さ、場所、持続時間が記録されます。 第 2 段階は、被験者が通常の痛みのない状態に戻り、最初の寒さによる頭痛が治まってから少なくとも 10 分が経過し、次の段階に進む準備ができていると感じたときに開始されます。 脳のフリーズが完全に解決してから第 2 フェーズの開始までの時間が記録されます。 現時点で研究からの離脱を希望する被験者は自由にそうすることができます。 必要に応じて、飲み物をそのままにして、よりゆっくりとしたペースで飲み終えることもできます。
次いで、被験者は、鼻腔内噴霧によって投与される4%リドカイン1mL(各鼻孔に0.5mL)、または鼻腔内噴霧によって投与される0.9%生理食塩水のいずれかを投与される。 生理食塩水のプラセボは、参加者がリドカイン含有溶液の味を認識できないようにするために添加された食用苦味剤と混合されます。
第 1 フェーズで脳がフリーズした参加者のみが、第 2 フェーズに進むことができます。 次に、各参加者は、脳のフリーズを誘発するために、32 液量オンスの氷のように冷たいスラッシュを最大 1/2 まで急速に飲みます。 頭痛の発症時間、強さ、場所、持続時間が記録されます。
すべての痛みのスコアは、0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して記録されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 また、被験者が手術中または手術直後に経験する可能性のある副作用も記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45324
- Wright state emergency medicine offices
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ライト州立大学救急医学(EM)研修医とライト州立ブーンショフト医科大学の医学生
- 18歳以上
- 人生で少なくとも1回は脳がフリーズしたことがある
除外基準:
- 脳がフリーズしたことがない人
- 過去に口腔または鼻咽頭への何らかの外傷、または口腔または鼻咽頭の手術を受けたことのある人(歯科手術は含まれません)。
- 妊娠中の患者さん
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
被験者は、鼻腔内噴霧によって投与される4%リドカイン1mL(各鼻孔に0.5mL)、または鼻腔内噴霧によって投与される0.9%生理食塩水を受ける。
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鼻腔内投与
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
被験者は、リドカイン含有溶液の味を認識できないようにするために添加された食用苦味剤を混合した生理食塩水プラセボを受け取ります。
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プラセボ
苦味剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝶口蓋神経節(SPG)ブロックは寒冷性頭痛を予防しますか
時間枠:5ヶ月
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この研究の主な目的は、4% リドカインの鼻腔内噴霧によって行われる蝶口蓋神経節ブロックが脳の凍結を防ぐことができるかどうかを判断することです。
この研究は 2 段階で実施されます。
最初のフェーズには、脳のフリーズを誘発するために、被験者に32液量オンスの氷冷スラッシュを最大1/2まで急速に飲ませる前投薬フェーズが含まれます。
第 2 段階は、被験者が通常の痛みのない状態に戻ったとき、つまり最初の寒さによる頭痛が治まってから少なくとも 10 分が経過したときに開始されます。
脳のフリーズが完全に解決してから第 2 フェーズの開始までの時間が記録されます。
次に、各参加者は、脳のフリーズを誘発するために、32 液量オンスの氷のように冷たいスラッシュを最大 1/2 まで急速に飲みます。
寒冷による頭痛の有無をフェーズごとに記録します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠:5ヶ月
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SPGブロック後の痛みの軽減の程度を判断します。
すべての痛みのスコアは、0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して記録されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
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5ヶ月
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脳がフリーズする期間
時間枠:5ヶ月
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SPGブロック後の脳のフリーズ期間を決定します。分と秒で測定されます。
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5ヶ月
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頭痛が始まるまでの時間
時間枠:5ヶ月
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分と秒で決定されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian P Murray, DO、Wright State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2023-398
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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