このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

蝶口蓋神経節ブロックと寒冷性頭痛

2025年1月28日 更新者:Wright State University

寒冷誘発性頭痛における蝶口蓋神経節の関与

この研究の主な目的は、4% リドカインの鼻腔内噴霧によって行われる蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックが寒冷誘発性の頭痛 (「脳の凍結」) を予防できるかどうかを判断することです。 第二の目的は、蝶口蓋神経節ブロック後の痛みの軽減の程度/脳のフリーズ期間を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 段階で実施されます。 最初のフェーズには、脳のフリーズを誘発するために、被験者に32液量オンスの氷冷スラッシュを最大1/2まで急速に飲ませる前投薬フェーズが含まれます。 味は参加者が選んでいただきます。 頭痛の発症時間、強さ、場所、持続時間が記録されます。 第 2 段階は、被験者が通常の痛みのない状態に戻り、最初の寒さによる頭痛が治まってから少なくとも 10 分が経過し、次の段階に進む準備ができていると感じたときに開始されます。 脳のフリーズが完全に解決してから第 2 フェーズの開始までの時間が記録されます。 現時点で研究からの離脱を希望する被験者は自由にそうすることができます。 必要に応じて、飲み物をそのままにして、よりゆっくりとしたペースで飲み終えることもできます。

次いで、被験者は、鼻腔内噴霧によって投与される4%リドカイン1mL(各鼻孔に0.5mL)、または鼻腔内噴霧によって投与される0.9%生理食塩水のいずれかを投与される。 生理食塩水のプラセボは、参加者がリドカイン含有溶液の味を認識できないようにするために添加された食用苦味剤と混合されます。

第 1 フェーズで脳がフリーズした参加者のみが、第 2 フェーズに進むことができます。 次に、各参加者は、脳のフリーズを誘発するために、32 液量オンスの氷のように冷たいスラッシュを最大 1/2 まで急速に飲みます。 頭痛の発症時間、強さ、場所、持続時間が記録されます。

すべての痛みのスコアは、0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して記録されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 また、被験者が手術中または手術直後に経験する可能性のある副作用も記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright state emergency medicine offices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ライト州立大学救急医学(EM)研修医とライト州立ブーンショフト医科大学の医学生
  • 18歳以上
  • 人生で少なくとも1回は脳がフリーズしたことがある

除外基準:

  • 脳がフリーズしたことがない人
  • 過去に口腔または鼻咽頭への何らかの外傷、または口腔または鼻咽頭の手術を受けたことのある人(歯科手術は含まれません)。
  • 妊娠中の患者さん
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
被験者は、鼻腔内噴霧によって投与される4%リドカイン1mL(各鼻孔に0.5mL)、または鼻腔内噴霧によって投与される0.9%生理食塩水を受ける。
鼻腔内投与
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
被験者は、リドカイン含有溶液の味を認識できないようにするために添加された食用苦味剤を混合した生理食塩水プラセボを受け取ります。
プラセボ
苦味剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蝶口蓋神経節(SPG)ブロックは寒冷性頭痛を予防しますか
時間枠:5ヶ月
この研究の主な目的は、4% リドカインの鼻腔内噴霧によって行われる蝶口蓋神経節ブロックが脳の凍結を防ぐことができるかどうかを判断することです。 この研究は 2 段階で実施されます。 最初のフェーズには、脳のフリーズを誘発するために、被験者に32液量オンスの氷冷スラッシュを最大1/2まで急速に飲ませる前投薬フェーズが含まれます。 第 2 段階は、被験者が通常の痛みのない状態に戻ったとき、つまり最初の寒さによる頭痛が治まってから少なくとも 10 分が経過したときに開始されます。 脳のフリーズが完全に解決してから第 2 フェーズの開始までの時間が記録されます。 次に、各参加者は、脳のフリーズを誘発するために、32 液量オンスの氷のように冷たいスラッシュを最大 1/2 まで急速に飲みます。 寒冷による頭痛の有無をフェーズごとに記録します。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:5ヶ月
SPGブロック後の痛みの軽減の程度を判断します。 すべての痛みのスコアは、0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して記録されます。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
5ヶ月
脳がフリーズする期間
時間枠:5ヶ月
SPGブロック後の脳のフリーズ期間を決定します。分と秒で測定されます。
5ヶ月
頭痛が始まるまでの時間
時間枠:5ヶ月
分と秒で決定されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Brian P Murray, DO、Wright State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する