- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06310200
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego i bóle głowy wywołane zimnem
Udział zwoju klinowo-podniebiennego w bólach głowy wywołanych zimnem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie obejmować fazę premedykacji, podczas której od pacjentów wymagane będzie szybkie wypicie do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Smak wybiorą uczestnicy. Rejestrowany będzie czas do wystąpienia, intensywność, lokalizacja i czas trwania bólu głowy. Druga faza rozpocznie się, gdy badani powrócą do normalnego stanu wolnego od bólu, upłynie co najmniej 10 minut od ustąpienia pierwszego zimnego bólu głowy i poczują się gotowi do przejścia do następnej fazy. Rejestrowany będzie czas od całkowitego ustąpienia zamrożenia mózgu do rozpoczęcia drugiej fazy. Każdy przedmiot, który chce w tym momencie zrezygnować z badania, może to zrobić bezpłatnie. Jeśli tak zdecydują, mogą zatrzymać napój i dokończyć go w spokojniejszym tempie.
Następnie pacjenci otrzymają albo 1 ml 4% lidokainy (0,5 ml do każdego nozdrza) podawane przez atomizację donosową, albo 0,9% roztwór soli fizjologicznej podany przez atomizację donosową. Placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej zostanie zmieszane z jadalnym środkiem zakwaszającym, dodanym w celu oślepienia uczestnika przed rozpoznaniem smaku roztworu zawierającego lidokainę.
Tylko uczestnicy, którzy doświadczyli zamrożenia mózgu w pierwszej fazie, będą mogli przejść do drugiej fazy. Następnie każdy uczestnik wypije szybko do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Rejestrowany będzie czas do wystąpienia, intensywność, lokalizacja i czas trwania bólu głowy.
Wszystkie oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Będziemy również rejestrować wszelkie skutki uboczne, których pacjenci mogą doświadczyć w trakcie zabiegu lub wkrótce po nim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze rezydenci medycyny ratunkowej (EM) na Uniwersytecie Stanowym Wright i studenci medycyny Wright State Boonshoft School of Medicine
- W wieku powyżej 18 lat
- Przynajmniej raz w życiu doświadczył zamrożenia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym nigdy nie zdarzyło się zamrożenie mózgu
- Każdy, kto miał wcześniej jakikolwiek uraz jamy ustnej lub nosogardzieli lub operację jamy ustnej lub nosogardzieli, nie licząc operacji stomatologicznych.
- Pacjenci w ciąży
- Historia alergii na znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają 1 ml 4% lidokainy (0,5 ml do każdego nozdrza) podawane przez atomizację donosową lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej podany przez atomizację donosową.
|
Podanie donosowe
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani otrzymają placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej zmieszane z jadalnym środkiem zaostrzającym gorycz, dodanym w celu oślepienia uczestnika i rozpoznania smaku roztworu zawierającego lidokainę.
|
Placebo
Środek gorzki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy blokowanie zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) zapobiega bólom głowy wywołanym zimnem?
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada zwoju klinowo-podniebiennego, przeprowadzona poprzez donosową atomizację 4% lidokainy, jest w stanie zapobiec zamrożeniu mózgu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Pierwsza faza będzie obejmować fazę premedykacji, podczas której od pacjentów wymagane będzie szybkie wypicie do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu.
Druga faza rozpocznie się, gdy badani powrócą do normalnego stanu wolnego od bólu, a od ustąpienia pierwszego zimnego bólu głowy upłynie co najmniej 10 minut.
Rejestrowany będzie czas od całkowitego ustąpienia zamrożenia mózgu do rozpoczęcia drugiej fazy.
Następnie każdy uczestnik wypije szybko do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu.
Dla każdej fazy rejestrowana będzie obecność lub brak bólu głowy wywołanego zimnem.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Określ stopień złagodzenia bólu po bloku SPG.
Wszystkie oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 miesięcy
|
|
Czas trwania zamrożenia mózgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Określ czas trwania zamrożenia mózgu po bloku SPG; mierzona w minutach i sekundach.
|
5 miesięcy
|
|
Czas na początek bólu głowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Określany w minutach i sekundach.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .