Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego i bóle głowy wywołane zimnem

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wright State University

Udział zwoju klinowo-podniebiennego w bólach głowy wywołanych zimnem

Głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG), przeprowadzona poprzez donosową atomizację 4% lidokainy, jest w stanie zapobiec bólowi głowy wywołanemu zimnem („zamrożenie mózgu”). Drugorzędnymi celami będzie określenie stopnia zmniejszenia bólu/czasu trwania zamrożenia mózgu po bloku zwoju klinowo-podniebiennego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie obejmować fazę premedykacji, podczas której od pacjentów wymagane będzie szybkie wypicie do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Smak wybiorą uczestnicy. Rejestrowany będzie czas do wystąpienia, intensywność, lokalizacja i czas trwania bólu głowy. Druga faza rozpocznie się, gdy badani powrócą do normalnego stanu wolnego od bólu, upłynie co najmniej 10 minut od ustąpienia pierwszego zimnego bólu głowy i poczują się gotowi do przejścia do następnej fazy. Rejestrowany będzie czas od całkowitego ustąpienia zamrożenia mózgu do rozpoczęcia drugiej fazy. Każdy przedmiot, który chce w tym momencie zrezygnować z badania, może to zrobić bezpłatnie. Jeśli tak zdecydują, mogą zatrzymać napój i dokończyć go w spokojniejszym tempie.

Następnie pacjenci otrzymają albo 1 ml 4% lidokainy (0,5 ml do każdego nozdrza) podawane przez atomizację donosową, albo 0,9% roztwór soli fizjologicznej podany przez atomizację donosową. Placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej zostanie zmieszane z jadalnym środkiem zakwaszającym, dodanym w celu oślepienia uczestnika przed rozpoznaniem smaku roztworu zawierającego lidokainę.

Tylko uczestnicy, którzy doświadczyli zamrożenia mózgu w pierwszej fazie, będą mogli przejść do drugiej fazy. Następnie każdy uczestnik wypije szybko do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Rejestrowany będzie czas do wystąpienia, intensywność, lokalizacja i czas trwania bólu głowy.

Wszystkie oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Będziemy również rejestrować wszelkie skutki uboczne, których pacjenci mogą doświadczyć w trakcie zabiegu lub wkrótce po nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze rezydenci medycyny ratunkowej (EM) na Uniwersytecie Stanowym Wright i studenci medycyny Wright State Boonshoft School of Medicine
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Przynajmniej raz w życiu doświadczył zamrożenia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, którym nigdy nie zdarzyło się zamrożenie mózgu
  • Każdy, kto miał wcześniej jakikolwiek uraz jamy ustnej lub nosogardzieli lub operację jamy ustnej lub nosogardzieli, nie licząc operacji stomatologicznych.
  • Pacjenci w ciąży
  • Historia alergii na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci otrzymają 1 ml 4% lidokainy (0,5 ml do każdego nozdrza) podawane przez atomizację donosową lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej podany przez atomizację donosową.
Podanie donosowe
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani otrzymają placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej zmieszane z jadalnym środkiem zaostrzającym gorycz, dodanym w celu oślepienia uczestnika i rozpoznania smaku roztworu zawierającego lidokainę.
Placebo
Środek gorzki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy blokowanie zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) zapobiega bólom głowy wywołanym zimnem?
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Głównym celem tego badania jest określenie, czy blokada zwoju klinowo-podniebiennego, przeprowadzona poprzez donosową atomizację 4% lidokainy, jest w stanie zapobiec zamrożeniu mózgu. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie obejmować fazę premedykacji, podczas której od pacjentów wymagane będzie szybkie wypicie do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Druga faza rozpocznie się, gdy badani powrócą do normalnego stanu wolnego od bólu, a od ustąpienia pierwszego zimnego bólu głowy upłynie co najmniej 10 minut. Rejestrowany będzie czas od całkowitego ustąpienia zamrożenia mózgu do rozpoczęcia drugiej fazy. Następnie każdy uczestnik wypije szybko do ½ lodowatego napoju o pojemności 32 uncji, aby wywołać zamrożenie mózgu. Dla każdej fazy rejestrowana będzie obecność lub brak bólu głowy wywołanego zimnem.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określ stopień złagodzenia bólu po bloku SPG. Wszystkie oceny bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 miesięcy
Czas trwania zamrożenia mózgu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określ czas trwania zamrożenia mózgu po bloku SPG; mierzona w minutach i sekundach.
5 miesięcy
Czas na początek bólu głowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określany w minutach i sekundach.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj