- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310200
접형구개 신경절 차단 및 냉간 유발 두통
한랭 유발 두통에 접형구개 신경절이 관여함
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에는 뇌 동결을 유도하기 위해 피험자가 32액량 온스의 얼음처럼 차가운 슬러시를 최대 ½까지 빠르게 마셔야 하는 사전 약물 치료 단계가 포함됩니다. 맛은 참가자가 선택합니다. 두통이 발생한 시간, 강도, 위치 및 기간을 기록합니다. 두 번째 단계는 피험자가 통증이 없는 정상적인 상태로 돌아오고, 첫 번째 냉두통이 사라진 후 최소 10분이 경과하여 다음 단계로 넘어갈 준비가 되었다고 느낄 때 시작됩니다. 뇌 동결이 완전히 해결된 후 두 번째 단계가 시작될 때까지의 시간이 기록됩니다. 현재 연구에서 탈퇴하기를 원하는 피험자는 자유롭게 그렇게 할 수 있습니다. 그들은 원하는 경우 음료를 보관하고 좀 더 여유로운 속도로 끝낼 수 있습니다.
그런 다음 피험자는 비강 내 분무로 투여되는 4% 리도카인(각 콧구멍에 0.5mL) 1mL 또는 비강 내 분무로 투여되는 0.9% 일반 식염수를 투여받게 됩니다. 일반 식염수 위약은 참가자가 리도카인 함유 용액의 맛을 인식하지 못하도록 추가된 식용 쓴맛제와 혼합됩니다.
첫 번째 단계에서 뇌 정지를 경험한 참가자만 두 번째 단계로 이동할 수 있습니다. 그런 다음 각 참가자는 32액량 온스의 얼음처럼 차가운 슬러시를 최대 ½까지 빠르게 마셔 뇌 동결을 유도합니다. 두통이 발생한 시간, 강도, 위치 및 기간을 기록합니다.
모든 통증 점수는 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 또한 피험자가 시술 중 또는 시술 직후에 경험할 수 있는 부작용도 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana E Schulz, DO
- 전화번호: 6317071796
- 이메일: dana.schulz@wright.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Wright State University 응급의학(EM) 레지던트 의사 및 Wright State Boonshoft 의과대학 의대생
- 18세 이상
- 인생에서 적어도 한 번은 뇌가 얼어붙었습니다.
제외 기준:
- 뇌가 얼어붙은 적이 없는 사람
- 이전에 구강 또는 비인두에 어떤 종류의 외상을 입었거나 구강 또는 비인두 수술을 받은 적이 있는 사람. 단, 치과 수술은 포함되지 않습니다.
- 임산부
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중재 팔
피험자는 비강 내 분무 방식으로 투여되는 4% 리도카인(각 콧구멍에 0.5mL) 1mL를 투여받거나 비강 내 분무 방식으로 투여되는 0.9% 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
|
비강 내 투여
|
위약 비교기: 위약군
피험자는 참가자가 리도카인 함유 용액의 맛을 인식하지 못하도록 추가된 식용 쓴맛제와 혼합된 일반 식염수 위약을 받게 됩니다.
|
위약
쓴맛제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
접형구개 신경절(SPG) 차단이 감기로 인한 두부통증을 예방합니까?
기간: 5 개월
|
이 연구의 주요 목적은 4% 리도카인의 비강 내 원자화를 통해 수행된 접형구개 신경절 차단이 뇌 동결을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계에는 뇌 동결을 유도하기 위해 피험자가 32액량 온스의 얼음처럼 차가운 슬러시를 최대 ½까지 빠르게 마셔야 하는 사전 약물 치료 단계가 포함됩니다.
두 번째 단계는 피험자가 첫 번째 냉두통이 사라진 후 최소 10분이 경과한 후 통증이 없는 정상적인 상태로 돌아왔을 때 시작됩니다.
뇌 동결이 완전히 해결된 후 두 번째 단계가 시작될 때까지의 시간이 기록됩니다.
그런 다음 각 참가자는 32액량 온스의 얼음처럼 차가운 슬러시를 최대 ½까지 빠르게 마셔 뇌 동결을 유도합니다.
감기로 인한 두통의 유무는 각 단계마다 기록됩니다.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증의 정도
기간: 5 개월
|
SPG 차단 후 통증 감소 정도를 확인합니다.
모든 통증 점수는 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 여기서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
5 개월
|
뇌 동결 기간
기간: 5 개월
|
SPG 차단 후 뇌 동결 기간을 결정합니다. 분과 초 단위로 측정됩니다.
|
5 개월
|
두통이 시작되는 시간
기간: 5 개월
|
분과 초 단위로 결정됩니다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P Murray, DO, Wright State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2023-398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생리 식염수에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드