- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310200
Bloqueo del ganglio esfenopalatino y dolores de cabeza inducidos por el frío
Participación del ganglio esfenopalatino en las cefaleas inducidas por el frío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases. La primera fase incluirá una fase premedicada en la que los sujetos deberán beber rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. El sabor será elegido por los participantes. Se registrará el tiempo de aparición, la intensidad, la ubicación y la duración del dolor de cabeza. La segunda fase comenzará cuando los sujetos hayan regresado a su estado normal sin dolor, hayan pasado un mínimo de 10 minutos desde la resolución del primer dolor de cabeza por frío y se sientan listos para pasar a la siguiente fase. Se registrará el tiempo desde la resolución completa de la congelación cerebral hasta el inicio de la segunda fase. Cualquier sujeto que desee abandonar el estudio en este momento es libre de hacerlo. Pueden quedarse con su bebida y terminarla a un ritmo más pausado si así lo desean.
Luego, los sujetos recibirán 1 ml de lidocaína al 4% (0,5 ml en cada fosa nasal) administrada por atomización intranasal o solución salina normal al 0,9% administrada por atomización intranasal. El placebo de solución salina normal se mezclará con un agente amargo comestible agregado para impedir que el participante reconozca el sabor de la solución que contiene lidocaína.
Solo los participantes que experimentaron un congelamiento cerebral en la primera fase podrán pasar a la segunda fase. Luego, cada participante beberá rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. Se registrará el tiempo de aparición, la intensidad, la ubicación y la duración del dolor de cabeza.
Todas las puntuaciones de dolor se registrarán utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable. También registraremos cualquier efecto secundario que los sujetos puedan experimentar durante o poco después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana E Schulz, DO
- Número de teléfono: 6317071796
- Correo electrónico: dana.schulz@wright.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos residentes de Medicina de Emergencia (EM) de la Universidad Estatal de Wright y estudiantes de medicina de la Facultad de Medicina Boonshoft de la Universidad Estatal de Wright
- Mayores de 18 años
- Ha sufrido al menos una congelación cerebral en su vida.
Criterio de exclusión:
- Personas a las que nunca se les ha congelado el cerebro
- Cualquier persona que haya tenido algún tipo de traumatismo previo en la oro o nasofaringe o cirugía en la oro o nasofaringe, sin incluir la cirugía dental.
- Pacientes embarazadas
- Historia de alergia al anestésico local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos recibirán 1 ml de lidocaína al 4% (0,5 ml en cada fosa nasal) administrada mediante atomización intranasal o solución salina normal al 0,9% administrada mediante atomización intranasal.
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Administración intranasal
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán un placebo de solución salina normal mezclado con un agente amargo comestible agregado para impedir que el participante reconozca el sabor de la solución que contiene lidocaína.
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Placebo
Agente amargo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) previene la cefalea inducida por el frío?
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si un bloqueo del ganglio esfenopalatino, realizado mediante atomización intranasal de lidocaína al 4%, es capaz de prevenir la congelación del cerebro.
Este estudio se realizará en dos fases.
La primera fase incluirá una fase premedicada en la que los sujetos deberán beber rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro.
La segunda fase comenzará cuando los sujetos hayan regresado a su estado normal sin dolor, hayan pasado un mínimo de 10 minutos desde la resolución del primer dolor de cabeza por frío.
Se registrará el tiempo desde la resolución completa de la congelación cerebral hasta el inicio de la segunda fase.
Luego, cada participante beberá rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro.
Para cada fase se registrará la presencia o ausencia de dolor de cabeza inducido por el frío.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determine el grado de disminución del dolor después del bloqueo SPG.
Todas las puntuaciones de dolor se registrarán utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
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5 meses
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Duración de la congelación del cerebro
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determinar la duración de la congelación del cerebro después del bloqueo SPG; medido en minutos y segundos.
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5 meses
|
Tiempo hasta la aparición del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determinado en minutos y segundos.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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