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Bloqueo del ganglio esfenopalatino y dolores de cabeza inducidos por el frío

12 de marzo de 2024 actualizado por: Wright State University

Participación del ganglio esfenopalatino en las cefaleas inducidas por el frío

El objetivo principal de este estudio es determinar si un bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG), realizado mediante atomización intranasal de lidocaína al 4%, es capaz de prevenir la cefalea inducida por frío ("Brain Freeze"). Los objetivos secundarios serán determinar el grado de disminución del dolor/duración de la congelación cerebral después del bloqueo del ganglio esfenopalatino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará en dos fases. La primera fase incluirá una fase premedicada en la que los sujetos deberán beber rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. El sabor será elegido por los participantes. Se registrará el tiempo de aparición, la intensidad, la ubicación y la duración del dolor de cabeza. La segunda fase comenzará cuando los sujetos hayan regresado a su estado normal sin dolor, hayan pasado un mínimo de 10 minutos desde la resolución del primer dolor de cabeza por frío y se sientan listos para pasar a la siguiente fase. Se registrará el tiempo desde la resolución completa de la congelación cerebral hasta el inicio de la segunda fase. Cualquier sujeto que desee abandonar el estudio en este momento es libre de hacerlo. Pueden quedarse con su bebida y terminarla a un ritmo más pausado si así lo desean.

Luego, los sujetos recibirán 1 ml de lidocaína al 4% (0,5 ml en cada fosa nasal) administrada por atomización intranasal o solución salina normal al 0,9% administrada por atomización intranasal. El placebo de solución salina normal se mezclará con un agente amargo comestible agregado para impedir que el participante reconozca el sabor de la solución que contiene lidocaína.

Solo los participantes que experimentaron un congelamiento cerebral en la primera fase podrán pasar a la segunda fase. Luego, cada participante beberá rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. Se registrará el tiempo de aparición, la intensidad, la ubicación y la duración del dolor de cabeza.

Todas las puntuaciones de dolor se registrarán utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable. También registraremos cualquier efecto secundario que los sujetos puedan experimentar durante o poco después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos residentes de Medicina de Emergencia (EM) de la Universidad Estatal de Wright y estudiantes de medicina de la Facultad de Medicina Boonshoft de la Universidad Estatal de Wright
  • Mayores de 18 años
  • Ha sufrido al menos una congelación cerebral en su vida.

Criterio de exclusión:

  • Personas a las que nunca se les ha congelado el cerebro
  • Cualquier persona que haya tenido algún tipo de traumatismo previo en la oro o nasofaringe o cirugía en la oro o nasofaringe, sin incluir la cirugía dental.
  • Pacientes embarazadas
  • Historia de alergia al anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los sujetos recibirán 1 ml de lidocaína al 4% (0,5 ml en cada fosa nasal) administrada mediante atomización intranasal o solución salina normal al 0,9% administrada mediante atomización intranasal.
Administración intranasal
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán un placebo de solución salina normal mezclado con un agente amargo comestible agregado para impedir que el participante reconozca el sabor de la solución que contiene lidocaína.
Placebo
Agente amargo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) previene la cefalea inducida por el frío?
Periodo de tiempo: 5 meses
El objetivo principal de este estudio es determinar si un bloqueo del ganglio esfenopalatino, realizado mediante atomización intranasal de lidocaína al 4%, es capaz de prevenir la congelación del cerebro. Este estudio se realizará en dos fases. La primera fase incluirá una fase premedicada en la que los sujetos deberán beber rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. La segunda fase comenzará cuando los sujetos hayan regresado a su estado normal sin dolor, hayan pasado un mínimo de 10 minutos desde la resolución del primer dolor de cabeza por frío. Se registrará el tiempo desde la resolución completa de la congelación cerebral hasta el inicio de la segunda fase. Luego, cada participante beberá rápidamente hasta ½ de un granizado helado de 32 onzas líquidas para inducir la congelación del cerebro. Para cada fase se registrará la presencia o ausencia de dolor de cabeza inducido por el frío.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
Determine el grado de disminución del dolor después del bloqueo SPG. Todas las puntuaciones de dolor se registrarán utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor imaginable.
5 meses
Duración de la congelación del cerebro
Periodo de tiempo: 5 meses
Determinar la duración de la congelación del cerebro después del bloqueo SPG; medido en minutos y segundos.
5 meses
Tiempo hasta la aparición del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses
Determinado en minutos y segundos.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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