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Blocco gangliare sfenopalatino e mal di testa indotti dal freddo

28 gennaio 2025 aggiornato da: Wright State University

Coinvolgimento del ganglio sfenopalatino nelle cefalee indotte dal freddo

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se un blocco del ganglio sfenopalatino (SPG), eseguito mediante atomizzazione intranasale di lidocaina al 4%, è in grado di prevenire la cefalgia indotta dal freddo ("Brain Freeze"). Gli obiettivi secondari saranno determinare il grado di diminuzione del dolore/durata del congelamento cerebrale dopo il blocco del ganglio sfenopalatino

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà effettuato in due fasi. La prima fase includerà una fase premedicata in cui ai soggetti verrà richiesto di bere rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. Il gusto sarà scelto dai partecipanti. Verranno registrati il ​​tempo di insorgenza, l'intensità, la localizzazione e la durata del mal di testa. La seconda fase inizierà quando i soggetti saranno tornati al loro normale stato senza dolore, saranno trascorsi almeno 10 minuti dalla risoluzione del primo mal di testa da raffreddore e si sentiranno pronti per passare alla fase successiva. Verrà registrato il tempo che intercorre tra la completa risoluzione del congelamento del cervello e l'inizio della seconda fase. Qualsiasi soggetto che desideri abbandonare lo studio in questo momento è libero di farlo. Possono tenere il loro drink e finirlo a un ritmo più tranquillo se lo desiderano.

Quindi i soggetti riceveranno 1 ml di lidocaina al 4% (0,5 ml in ciascuna narice) somministrato mediante atomizzazione intranasale o soluzione salina allo 0,9% somministrata mediante atomizzazione intranasale. Il normale placebo salino verrà miscelato con un agente amaro commestibile aggiunto per impedire al partecipante di riconoscere il gusto della soluzione contenente lidocaina.

Solo i partecipanti che hanno subito un congelamento del cervello nella prima fase potranno passare alla seconda fase. Ogni partecipante berrà quindi rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. Verranno registrati il ​​tempo di insorgenza, l'intensità, la localizzazione e la durata del mal di testa.

Tutti i punteggi del dolore verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile. Registreremo anche eventuali effetti collaterali che i soggetti potrebbero riscontrare durante o subito dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici residenti nella Wright State University Emergency Medicine (EM) e studenti di medicina della Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Ha avuto almeno un congelamento del cervello nella sua vita

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno mai avuto un congelamento del cervello
  • Chiunque abbia subito qualsiasi tipo di trauma precedente all'oro- o al rinofaringe o ad un intervento chirurgico all'oro- o al rinofaringe, esclusi gli interventi di chirurgia dentale.
  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti riceveranno 1 ml di lidocaina al 4% (0,5 ml in ciascuna narice) somministrato mediante atomizzazione intranasale o soluzione salina allo 0,9% somministrata mediante atomizzazione intranasale.
Somministrazione intranasale
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno un normale placebo salino mescolato con un agente amaro commestibile aggiunto per impedire al partecipante di riconoscere il gusto della soluzione contenente lidocaina.
Placebo
Agente amaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) previene la cefalgia indotta dal freddo
Lasso di tempo: 5 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se un blocco del ganglio sfenopalatino, eseguito mediante atomizzazione intranasale di lidocaina al 4%, è in grado di prevenire il congelamento del cervello. Questo studio sarà effettuato in due fasi. La prima fase includerà una fase premedicata in cui ai soggetti verrà richiesto di bere rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. La seconda fase inizierà quando i soggetti saranno tornati al loro normale stato senza dolore, sono trascorsi almeno 10 minuti dalla risoluzione del primo mal di testa da raffreddore. Verrà registrato il tempo che intercorre tra la completa risoluzione del congelamento del cervello e l'inizio della seconda fase. Ogni partecipante berrà quindi rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. Per ciascuna fase verrà registrata la presenza o l'assenza di mal di testa indotto dal freddo.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinare il grado di diminuzione del dolore dopo il blocco SPG. Tutti i punteggi del dolore verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
5 mesi
Durata del congelamento del cervello
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinare la durata del congelamento del cervello dopo il blocco SPG; misurato in minuti e secondi.
5 mesi
È tempo di insorgenza del mal di testa
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinato in minuti e secondi.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Murray, DO, Wright State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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