- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310200
Blocco gangliare sfenopalatino e mal di testa indotti dal freddo
Coinvolgimento del ganglio sfenopalatino nelle cefalee indotte dal freddo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà effettuato in due fasi. La prima fase includerà una fase premedicata in cui ai soggetti verrà richiesto di bere rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. Il gusto sarà scelto dai partecipanti. Verranno registrati il tempo di insorgenza, l'intensità, la localizzazione e la durata del mal di testa. La seconda fase inizierà quando i soggetti saranno tornati al loro normale stato senza dolore, saranno trascorsi almeno 10 minuti dalla risoluzione del primo mal di testa da raffreddore e si sentiranno pronti per passare alla fase successiva. Verrà registrato il tempo che intercorre tra la completa risoluzione del congelamento del cervello e l'inizio della seconda fase. Qualsiasi soggetto che desideri abbandonare lo studio in questo momento è libero di farlo. Possono tenere il loro drink e finirlo a un ritmo più tranquillo se lo desiderano.
Quindi i soggetti riceveranno 1 ml di lidocaina al 4% (0,5 ml in ciascuna narice) somministrato mediante atomizzazione intranasale o soluzione salina allo 0,9% somministrata mediante atomizzazione intranasale. Il normale placebo salino verrà miscelato con un agente amaro commestibile aggiunto per impedire al partecipante di riconoscere il gusto della soluzione contenente lidocaina.
Solo i partecipanti che hanno subito un congelamento del cervello nella prima fase potranno passare alla seconda fase. Ogni partecipante berrà quindi rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello. Verranno registrati il tempo di insorgenza, l'intensità, la localizzazione e la durata del mal di testa.
Tutti i punteggi del dolore verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile. Registreremo anche eventuali effetti collaterali che i soggetti potrebbero riscontrare durante o subito dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici residenti nella Wright State University Emergency Medicine (EM) e studenti di medicina della Wright State Boonshoft School of Medicine
- Di età superiore ai 18 anni
- Ha avuto almeno un congelamento del cervello nella sua vita
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno mai avuto un congelamento del cervello
- Chiunque abbia subito qualsiasi tipo di trauma precedente all'oro- o al rinofaringe o ad un intervento chirurgico all'oro- o al rinofaringe, esclusi gli interventi di chirurgia dentale.
- Pazienti in gravidanza
- Storia di allergia all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti riceveranno 1 ml di lidocaina al 4% (0,5 ml in ciascuna narice) somministrato mediante atomizzazione intranasale o soluzione salina allo 0,9% somministrata mediante atomizzazione intranasale.
|
Somministrazione intranasale
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno un normale placebo salino mescolato con un agente amaro commestibile aggiunto per impedire al partecipante di riconoscere il gusto della soluzione contenente lidocaina.
|
Placebo
Agente amaro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) previene la cefalgia indotta dal freddo
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se un blocco del ganglio sfenopalatino, eseguito mediante atomizzazione intranasale di lidocaina al 4%, è in grado di prevenire il congelamento del cervello.
Questo studio sarà effettuato in due fasi.
La prima fase includerà una fase premedicata in cui ai soggetti verrà richiesto di bere rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello.
La seconda fase inizierà quando i soggetti saranno tornati al loro normale stato senza dolore, sono trascorsi almeno 10 minuti dalla risoluzione del primo mal di testa da raffreddore.
Verrà registrato il tempo che intercorre tra la completa risoluzione del congelamento del cervello e l'inizio della seconda fase.
Ogni partecipante berrà quindi rapidamente fino a ½ di una granita ghiacciata da 32 once fluide per indurre un congelamento del cervello.
Per ciascuna fase verrà registrata la presenza o l'assenza di mal di testa indotto dal freddo.
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinare il grado di diminuzione del dolore dopo il blocco SPG.
Tutti i punteggi del dolore verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
|
5 mesi
|
|
Durata del congelamento del cervello
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinare la durata del congelamento del cervello dopo il blocco SPG; misurato in minuti e secondi.
|
5 mesi
|
|
È tempo di insorgenza del mal di testa
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinato in minuti e secondi.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Murray, DO, Wright State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su salina normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia