Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sfenopalatine ganglionblokkade en door koude veroorzaakte hoofdpijn

28 januari 2025 bijgewerkt door: Wright State University

Betrokkenheid van het sfenopalatine ganglion bij door koude veroorzaakte hoofdpijn

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een sfenopalatine ganglion (SPG) blok, uitgevoerd door intranasale verneveling van 4% lidocaïne, in staat is door koude geïnduceerde cephalgia ("Brain Freeze") te voorkomen. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de mate van verminderde pijn/duur van hersenbevriezing na sfenopalatine ganglionblokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat een premedicatiefase waarin de proefpersonen snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz moeten drinken om een ​​hersenbevriezing te veroorzaken. De smaak wordt door de deelnemers gekozen. Het tijdstip tot het begin, de intensiteit, de locatie en de duur van de hoofdpijn worden geregistreerd. De tweede fase begint wanneer de proefpersonen zijn teruggekeerd naar hun normale pijnvrije toestand, er minimaal 10 minuten zijn verstreken sinds het verdwijnen van de eerste koude hoofdpijn, en ze zich klaar voelen om naar de volgende fase te gaan. De tijd vanaf de volledige oplossing van de hersenbevriezing tot het begin van de tweede fase zal worden geregistreerd. Iedere proefpersoon die op dit moment wil stoppen met de studie, is daartoe vrij. Ze mogen hun drankje bewaren en het in een rustiger tempo opdrinken als ze dat willen.

Vervolgens krijgen de proefpersonen ofwel 1 ml lidocaïne 4% (0,5 ml in elk neusgat), toegediend via intranasale verneveling, ofwel 0,9% normale zoutoplossing toegediend via intranasale verneveling. De normale zoutoplossing-placebo zal worden gemengd met een eetbaar bittermiddel dat wordt toegevoegd om de deelnemer te verblinden voor het herkennen van de smaak van de lidocaïne-bevattende oplossing.

Alleen deelnemers die in de eerste fase een brainfreeze hebben ervaren, kunnen doorstromen naar de tweede fase. Elke deelnemer drinkt dan snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz om een ​​hersenbevriezing te veroorzaken. Het tijdstip tot het begin, de intensiteit, de locatie en de duur van de hoofdpijn worden geregistreerd.

Alle pijnscores worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn. Ook registreren wij eventuele bijwerkingen die de proefpersoon tijdens of kort na de ingreep ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen van de Wright State University Emergency Medicine (EM) en medische studenten van de Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Ouder dan 18 jaar
  • Heeft minstens één keer in zijn leven een hersenbevriezing gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die nog nooit een brainfreeze hebben gehad
  • Iedereen die eerder een trauma aan de oro- of nasopharynx heeft gehad of een operatie aan de oro- of nasopharynx heeft gehad, met uitzondering van tandheelkundige ingrepen.
  • Zwangere patiënten
  • Geschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
De proefpersonen krijgen 1 ml 4% lidocaïne (0,5 ml in elk neusgat) toegediend via intranasale verneveling of 0,9% normale zoutoplossing toegediend via intranasale verneveling.
Intranasale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen krijgen een normale zoutoplossing, gemengd met een eetbaar bittermiddel, toegevoegd om de deelnemer te verblinden voor het herkennen van de smaak van de lidocaïne-bevattende oplossing.
Placebo
Bitter middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeert het sfenopalatine ganglion (SPG) koude-geïnduceerde cephalgia?
Tijdsspanne: 5 maanden
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een sfenopalatine ganglionblokkade, uitgevoerd door middel van intranasale verneveling van 4% lidocaïne, hersenbevriezing kan voorkomen. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat een premedicatiefase waarin de proefpersonen snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz moeten drinken om een ​​hersenbevriezing te veroorzaken. De tweede fase begint wanneer de proefpersonen zijn teruggekeerd naar hun normale pijnvrije toestand; er zijn minimaal 10 minuten verstreken sinds het verdwijnen van de eerste koude hoofdpijn. De tijd vanaf de volledige oplossing van de hersenbevriezing tot het begin van de tweede fase zal worden geregistreerd. Elke deelnemer drinkt dan snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz om een ​​hersenbevriezing te veroorzaken. Voor elke fase wordt de aan- of afwezigheid van door koude veroorzaakte hoofdpijn geregistreerd.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaal de mate van verminderde pijn na SPG-blokkade. Alle pijnscores worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
5 maanden
Duur van de hersenbevriezing
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaal de duur van de hersenbevriezing na SPG-blok; gemeten in minuten en seconden.
5 maanden
Tijd tot hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaald in minuten en seconden.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren