- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310200
Sfenopalatine ganglionblokkade en door koude veroorzaakte hoofdpijn
Betrokkenheid van het sfenopalatine ganglion bij door koude veroorzaakte hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat een premedicatiefase waarin de proefpersonen snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz moeten drinken om een hersenbevriezing te veroorzaken. De smaak wordt door de deelnemers gekozen. Het tijdstip tot het begin, de intensiteit, de locatie en de duur van de hoofdpijn worden geregistreerd. De tweede fase begint wanneer de proefpersonen zijn teruggekeerd naar hun normale pijnvrije toestand, er minimaal 10 minuten zijn verstreken sinds het verdwijnen van de eerste koude hoofdpijn, en ze zich klaar voelen om naar de volgende fase te gaan. De tijd vanaf de volledige oplossing van de hersenbevriezing tot het begin van de tweede fase zal worden geregistreerd. Iedere proefpersoon die op dit moment wil stoppen met de studie, is daartoe vrij. Ze mogen hun drankje bewaren en het in een rustiger tempo opdrinken als ze dat willen.
Vervolgens krijgen de proefpersonen ofwel 1 ml lidocaïne 4% (0,5 ml in elk neusgat), toegediend via intranasale verneveling, ofwel 0,9% normale zoutoplossing toegediend via intranasale verneveling. De normale zoutoplossing-placebo zal worden gemengd met een eetbaar bittermiddel dat wordt toegevoegd om de deelnemer te verblinden voor het herkennen van de smaak van de lidocaïne-bevattende oplossing.
Alleen deelnemers die in de eerste fase een brainfreeze hebben ervaren, kunnen doorstromen naar de tweede fase. Elke deelnemer drinkt dan snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz om een hersenbevriezing te veroorzaken. Het tijdstip tot het begin, de intensiteit, de locatie en de duur van de hoofdpijn worden geregistreerd.
Alle pijnscores worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn. Ook registreren wij eventuele bijwerkingen die de proefpersoon tijdens of kort na de ingreep ervaart.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen van de Wright State University Emergency Medicine (EM) en medische studenten van de Wright State Boonshoft School of Medicine
- Ouder dan 18 jaar
- Heeft minstens één keer in zijn leven een hersenbevriezing gehad
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die nog nooit een brainfreeze hebben gehad
- Iedereen die eerder een trauma aan de oro- of nasopharynx heeft gehad of een operatie aan de oro- of nasopharynx heeft gehad, met uitzondering van tandheelkundige ingrepen.
- Zwangere patiënten
- Geschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De proefpersonen krijgen 1 ml 4% lidocaïne (0,5 ml in elk neusgat) toegediend via intranasale verneveling of 0,9% normale zoutoplossing toegediend via intranasale verneveling.
|
Intranasale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen krijgen een normale zoutoplossing, gemengd met een eetbaar bittermiddel, toegevoegd om de deelnemer te verblinden voor het herkennen van de smaak van de lidocaïne-bevattende oplossing.
|
Placebo
Bitter middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeert het sfenopalatine ganglion (SPG) koude-geïnduceerde cephalgia?
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een sfenopalatine ganglionblokkade, uitgevoerd door middel van intranasale verneveling van 4% lidocaïne, hersenbevriezing kan voorkomen.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
De eerste fase omvat een premedicatiefase waarin de proefpersonen snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz moeten drinken om een hersenbevriezing te veroorzaken.
De tweede fase begint wanneer de proefpersonen zijn teruggekeerd naar hun normale pijnvrije toestand; er zijn minimaal 10 minuten verstreken sinds het verdwijnen van de eerste koude hoofdpijn.
De tijd vanaf de volledige oplossing van de hersenbevriezing tot het begin van de tweede fase zal worden geregistreerd.
Elke deelnemer drinkt dan snel tot ½ van een ijskoude slushy van 32 vloeibare oz om een hersenbevriezing te veroorzaken.
Voor elke fase wordt de aan- of afwezigheid van door koude veroorzaakte hoofdpijn geregistreerd.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaal de mate van verminderde pijn na SPG-blokkade.
Alle pijnscores worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
|
5 maanden
|
|
Duur van de hersenbevriezing
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaal de duur van de hersenbevriezing na SPG-blok; gemeten in minuten en seconden.
|
5 maanden
|
|
Tijd tot hoofdpijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaald in minuten en seconden.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .