Sphenopalatine ganglion tukos ja vilustumisen aiheuttama päänsärky
Sfenopalatiinisen ganglion osallisuus kylmän aiheuttamissa päänsärkyissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisältää esilääkityksen vaiheen, jossa koehenkilöt joutuvat juomaan nopeasti jopa ½ 32 unssia jääkylmää sohjoa, jotta aivot jäätyvät. Maun valitsevat osallistujat. Päänsäryn alkamisaika, voimakkuus, sijainti ja kesto tallennetaan. Toinen vaihe alkaa, kun tutkittavat ovat palanneet normaaliin kivuttomaan tilaan, ensimmäisen kylmäpäänsäryn häviämisestä on kulunut vähintään 10 minuuttia ja he tuntevat olevansa valmiita siirtymään seuraavaan vaiheeseen. Aika aivojen jäätymisen täydellisestä ratkaisusta toisen vaiheen alkuun kirjataan. Jokainen aihe, joka haluaa keskeyttää opintojakson tällä hetkellä, voi tehdä niin. He voivat pitää juomansa ja lopettaa sen rauhallisemmalla tahdilla halutessaan.
Sitten koehenkilöt saavat joko 1 ml 4 % lidokaiinia (0,5 ml kumpaankin sieraimeen) intranasaalisesti sumutettuna tai 0,9 % normaalia suolaliuosta intranasaalisesti sumutettuna. Normaali suolaliuos lumelääke sekoitetaan syötäväksi karvasaineeseen, joka on lisätty estämään osallistuja tunnistamasta lidokaiinia sisältävän liuoksen makua.
Vain osallistujat, jotka kokivat aivojen jäätymisen ensimmäisessä vaiheessa, voivat siirtyä toiseen vaiheeseen. Jokainen osallistuja juo nopeasti jopa ½ 32 unssia jääkylmää sohjoa aivoihin jäätymisen aikaansaamiseksi. Päänsäryn alkamisaika, voimakkuus, sijainti ja kesto tallennetaan.
Kaikki kipupisteet kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kirjaamme myös kaikki sivuvaikutukset, joita koehenkilöt voivat kokea toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wright State University Emergency Medicine (EM) -lääkärit ja Wright State Boonshoft School of Medicine lääketieteen opiskelijat
- Yli 18-vuotiaat
- Hän on saanut ainakin kerran aivot jäätymään elämässään
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet aivot jäätyvät
- Kaikki, joilla on aiemmin ollut jonkinlainen suu- tai nenänielun trauma tai suu- tai nenänielun leikkaus, ei hammaskirurgiaa.
- Raskaana olevat potilaat
- Paikallispuudutteen allergia historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Koehenkilöt saavat 1 ml 4 % lidokaiinia (0,5 ml kumpaankin sieraimeen) intranasaalisesti sumutettuna tai 0,9 % normaalia suolaliuosta intranasaalisesti sumutettuna.
|
Intranasaalinen anto
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat normaalia suolaliuosta, johon on sekoitettu syötävää katkeraa ainetta, joka on lisätty sokeuttamaan osallistujaa tunnistamasta lidokaiinia sisältävän liuoksen makua.
|
Plasebo
Karvas aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estääkö sphenopalatine ganglion (SPG) salpaus kylmän aiheuttaman kefalgian?
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, pystyykö sphenopalatiininen ganglionsalpaus, joka suoritetaan intranasaalisella 4 % lidokaiinin sumutuksella, estämään aivojen jäätymistä.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe sisältää esilääkityksen vaiheen, jossa koehenkilöt joutuvat juomaan nopeasti jopa ½ 32 unssia jääkylmää sohjoa, jotta aivot jäätyvät.
Toinen vaihe alkaa, kun tutkittavat ovat palanneet normaaliin kivuttomaan tilaan, vähintään 10 minuuttia on kulunut ensimmäisen kylmäpäänsäryn häviämisestä.
Aika aivojen jäätymisen täydellisestä ratkaisusta toisen vaiheen alkuun kirjataan.
Jokainen osallistuja juo nopeasti jopa ½ 32 unssia jääkylmää sohjoa aivoihin jäätymisen aikaansaamiseksi.
Vilustumisen aiheuttaman päänsäryn olemassaolo tai puuttuminen kirjataan jokaiselle vaiheelle.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Määritä kivun vähenemisen aste SPG-eston jälkeen.
Kaikki kipupisteet kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
5 kuukautta
|
|
Aivojen jäätymisen kesto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Määritä aivojen jäätymisen kesto SPG-eston jälkeen; mitattuna minuuteissa ja sekunneissa.
|
5 kuukautta
|
|
Päänsäryn alkamisen aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Määritetään minuuteissa ja sekunneissa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Murray, DO, Wright State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .