蝶腭神经节阻滞和寒冷引起的头痛
2024年3月12日 更新者:Wright State University
蝶腭神经节参与寒冷引起的头痛
本研究的主要目的是确定通过鼻内雾化 4% 利多卡因进行蝶腭神经节 (SPG) 阻滞是否能够预防寒冷引起的头痛(“脑冻结”)。
次要目标是确定蝶腭神经节阻滞后疼痛减轻的程度/大脑冻结的持续时间
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行。 第一阶段将包括用药前阶段,受试者将被要求快速喝下 1/2 的 32 液体盎司冰冻泥浆,以诱导大脑冻结。 口味将由参与者选择。 记录头痛发作的时间、强度、部位和持续时间。 当受试者恢复到正常的无痛状态,自第一次冷头痛消失至少已经过去 10 分钟,并且他们感觉准备好进入下一阶段时,第二阶段将开始。 将记录从大脑冻结完全解决到第二阶段开始的时间。 任何希望此时退出研究的受试者都可以自由这样做。 如果他们选择的话,他们可以保留饮料并以更悠闲的速度喝完。
然后受试者将接受通过鼻内雾化给药的 1 mL 4% 利多卡因(每个鼻孔 0.5 mL)或通过鼻内雾化给药的 0.9% 生理盐水。 生理盐水安慰剂将与可食用的苦味剂混合,添加以使参与者无法识别含有利多卡因的溶液的味道。
只有在第一阶段经历过大脑冻结的参与者才能进入第二阶段。 然后,每个参与者将快速喝下 1/2 的 32 液体盎司的冰冷泥浆,以引起大脑冻结。 记录头痛发作的时间、强度、部位和持续时间。
所有疼痛评分将使用 0-100 的视觉模拟评分进行记录,其中 0 表示无疼痛,100 表示可想象的最严重疼痛。 我们还将记录受试者在手术期间或手术后不久可能经历的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dana E Schulz, DO
- 电话号码:6317071796
- 邮箱:dana.schulz@wright.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 莱特州立大学急诊医学 (EM) 住院医师和莱特州立布恩肖夫特医学院医学生
- 年满18岁
- 一生中至少经历过一次脑冻结
排除标准:
- 从未经历过大脑冻结的人
- 任何曾遭受过口咽部或鼻咽部创伤或曾接受过口咽部或鼻咽部手术(不包括牙科手术)的人。
- 怀孕患者
- 局部麻醉药过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
受试者将接受通过鼻内雾化给药的 1 mL 4% 利多卡因(每个鼻孔 0.5 mL)或通过鼻内雾化给药的 0.9% 生理盐水。
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鼻内给药
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安慰剂比较:安慰剂臂
受试者将接受与可食用苦味剂混合的生理盐水安慰剂,该苦味剂的添加使受试者无法辨认出含有利多卡因的溶液的味道。
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安慰剂
苦味剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蝶腭神经节 (SPG) 阻滞能否预防寒冷引起的头痛
大体时间:5个月
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本研究的主要目的是确定通过鼻内雾化 4% 利多卡因进行蝶腭神经节阻滞是否能够防止大脑冻结。
这项研究将分两个阶段进行。
第一阶段将包括用药前阶段,受试者将被要求快速喝下 1/2 的 32 液体盎司冰冻泥浆,以诱导大脑冻结。
当受试者恢复到正常的无痛状态时,即第一次冷性头痛消失至少 10 分钟后,第二阶段将开始。
将记录从大脑冻结完全解决到第二阶段开始的时间。
然后,每个参与者将快速喝下 1/2 的 32 液体盎司的冰冷泥浆,以引起大脑冻结。
每个阶段都会记录是否存在感冒引起的头痛。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:5个月
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确定 SPG 阻滞后疼痛减轻的程度。
所有疼痛评分将使用 0-100 的视觉模拟评分进行记录,其中 0 表示无疼痛,100 表示可想象的最严重疼痛。
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5个月
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大脑冻结的持续时间
大体时间:5个月
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确定 SPG 阻滞后大脑冻结的持续时间;以分钟和秒为单位测量。
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5个月
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头痛发作时间
大体时间:5个月
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以分钟和秒确定。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian P Murray, DO、Wright State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
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