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Bloqueio do gânglio esfenopalatino e dores de cabeça induzidas pelo frio

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Wright State University

Envolvimento do gânglio esfenopalatino em dores de cabeça induzidas pelo frio

O objetivo principal deste estudo é determinar se um bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG), realizado por meio de atomização intranasal de lidocaína a 4%, é capaz de prevenir a cefalgia induzida pelo frio ("Brain Freeze"). Os objetivos secundários serão determinar o grau de diminuição da dor/duração do congelamento cerebral após bloqueio do gânglio esfenopalatino

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas fases. A primeira fase incluirá uma fase pré-medicada onde os sujeitos serão obrigados a beber rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir um congelamento cerebral. O sabor será escolhido pelos participantes. O tempo de início, intensidade, localização e duração da dor de cabeça serão registrados. A segunda fase começará quando os sujeitos retornarem ao seu estado normal sem dor, um mínimo de 10 minutos se passaram desde a resolução da primeira dor de cabeça fria e eles se sentirem prontos para passar para a próxima fase. O tempo desde a resolução completa do congelamento cerebral até o início da segunda fase será registrado. Qualquer sujeito que desejar abandonar o estudo neste momento é livre para fazê-lo. Eles podem guardar a bebida e terminá-la em um ritmo mais tranquilo, se assim desejarem.

Em seguida, os sujeitos receberão 1 mL de lidocaína a 4% (0,5mL em cada narina) administrada por atomização intranasal ou solução salina normal 0,9% administrada por atomização intranasal. O placebo salino normal será misturado com um agente amargo comestível adicionado para cegar o participante de reconhecer o sabor da solução contendo lidocaína.

Somente os participantes que experimentaram um congelamento cerebral na primeira fase poderão passar para a segunda fase. Cada participante beberá rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir o congelamento do cérebro. O tempo de início, intensidade, localização e duração da dor de cabeça serão registrados.

Todas as pontuações de dor serão registradas usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável. Também registraremos quaisquer efeitos colaterais que os sujeitos possam sentir durante ou logo após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos residentes de Medicina de Emergência (EM) da Wright State University e estudantes de medicina da Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Maiores de 18 anos
  • Teve pelo menos um congelamento cerebral na vida

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que nunca tiveram um congelamento cerebral
  • Qualquer pessoa que tenha sofrido algum tipo de trauma anterior na oro ou nasofaringe ou cirurgia na oro ou nasofaringe, sem incluir cirurgia dentária.
  • Pacientes grávidas
  • História de alergia a anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Os indivíduos receberão 1 mL de lidocaína a 4% (0,5mL em cada narina) administrada por atomização intranasal ou solução salina normal 0,9% administrada por atomização intranasal.
Administração intranasal
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os indivíduos receberão placebo salino normal misturado com um agente amargo comestível adicionado para cegar o participante de reconhecer o sabor da solução contendo lidocaína.
Placebo
Agente amargo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) previne cefalgia induzida pelo frio
Prazo: 5 meses
O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio do gânglio esfenopalatino, realizado por meio da atomização intranasal de lidocaína a 4%, é capaz de prevenir o congelamento cerebral. Este estudo será realizado em duas fases. A primeira fase incluirá uma fase pré-medicada onde os sujeitos serão obrigados a beber rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir um congelamento cerebral. A segunda fase começará quando os indivíduos retornarem ao seu estado normal sem dor, um mínimo de 10 minutos se passaram desde a resolução da primeira dor de cabeça fria. O tempo desde a resolução completa do congelamento cerebral até o início da segunda fase será registrado. Cada participante beberá rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir o congelamento do cérebro. A presença ou ausência de dor de cabeça induzida pelo frio será registrada para cada fase.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: 5 meses
Determine o grau de diminuição da dor após o bloqueio SPG. Todas as pontuações de dor serão registradas usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
5 meses
Duração do congelamento cerebral
Prazo: 5 meses
Determine a duração do congelamento cerebral após o bloqueio do SPG; medido em minutos e segundos.
5 meses
Hora de início da dor de cabeça
Prazo: 5 meses
Determinado em minutos e segundos.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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