- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310200
Bloqueio do gânglio esfenopalatino e dores de cabeça induzidas pelo frio
Envolvimento do gânglio esfenopalatino em dores de cabeça induzidas pelo frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas fases. A primeira fase incluirá uma fase pré-medicada onde os sujeitos serão obrigados a beber rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir um congelamento cerebral. O sabor será escolhido pelos participantes. O tempo de início, intensidade, localização e duração da dor de cabeça serão registrados. A segunda fase começará quando os sujeitos retornarem ao seu estado normal sem dor, um mínimo de 10 minutos se passaram desde a resolução da primeira dor de cabeça fria e eles se sentirem prontos para passar para a próxima fase. O tempo desde a resolução completa do congelamento cerebral até o início da segunda fase será registrado. Qualquer sujeito que desejar abandonar o estudo neste momento é livre para fazê-lo. Eles podem guardar a bebida e terminá-la em um ritmo mais tranquilo, se assim desejarem.
Em seguida, os sujeitos receberão 1 mL de lidocaína a 4% (0,5mL em cada narina) administrada por atomização intranasal ou solução salina normal 0,9% administrada por atomização intranasal. O placebo salino normal será misturado com um agente amargo comestível adicionado para cegar o participante de reconhecer o sabor da solução contendo lidocaína.
Somente os participantes que experimentaram um congelamento cerebral na primeira fase poderão passar para a segunda fase. Cada participante beberá rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir o congelamento do cérebro. O tempo de início, intensidade, localização e duração da dor de cabeça serão registrados.
Todas as pontuações de dor serão registradas usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável. Também registraremos quaisquer efeitos colaterais que os sujeitos possam sentir durante ou logo após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos residentes de Medicina de Emergência (EM) da Wright State University e estudantes de medicina da Wright State Boonshoft School of Medicine
- Maiores de 18 anos
- Teve pelo menos um congelamento cerebral na vida
Critério de exclusão:
- Indivíduos que nunca tiveram um congelamento cerebral
- Qualquer pessoa que tenha sofrido algum tipo de trauma anterior na oro ou nasofaringe ou cirurgia na oro ou nasofaringe, sem incluir cirurgia dentária.
- Pacientes grávidas
- História de alergia a anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Os indivíduos receberão 1 mL de lidocaína a 4% (0,5mL em cada narina) administrada por atomização intranasal ou solução salina normal 0,9% administrada por atomização intranasal.
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Administração intranasal
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os indivíduos receberão placebo salino normal misturado com um agente amargo comestível adicionado para cegar o participante de reconhecer o sabor da solução contendo lidocaína.
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Placebo
Agente amargo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) previne cefalgia induzida pelo frio
Prazo: 5 meses
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio do gânglio esfenopalatino, realizado por meio da atomização intranasal de lidocaína a 4%, é capaz de prevenir o congelamento cerebral.
Este estudo será realizado em duas fases.
A primeira fase incluirá uma fase pré-medicada onde os sujeitos serão obrigados a beber rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir um congelamento cerebral.
A segunda fase começará quando os indivíduos retornarem ao seu estado normal sem dor, um mínimo de 10 minutos se passaram desde a resolução da primeira dor de cabeça fria.
O tempo desde a resolução completa do congelamento cerebral até o início da segunda fase será registrado.
Cada participante beberá rapidamente até ½ de uma lama gelada de 32 onças fluidas para induzir o congelamento do cérebro.
A presença ou ausência de dor de cabeça induzida pelo frio será registrada para cada fase.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor
Prazo: 5 meses
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Determine o grau de diminuição da dor após o bloqueio SPG.
Todas as pontuações de dor serão registradas usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor imaginável.
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5 meses
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Duração do congelamento cerebral
Prazo: 5 meses
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Determine a duração do congelamento cerebral após o bloqueio do SPG; medido em minutos e segundos.
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5 meses
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Hora de início da dor de cabeça
Prazo: 5 meses
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Determinado em minutos e segundos.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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