Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада клиновидно-небного ганглия и головные боли, вызванные холодом

28 января 2025 г. обновлено: Wright State University

Участие клиновидно-небного ганглия в головных болях, вызванных холодом

Основная цель этого исследования - определить, способна ли блокада клиновидно-небного ганглия (SPG), выполняемая путем интраназального распыления 4% лидокаина, предотвратить холодовую цефалгию («замораживание мозга»). Второстепенные цели будут заключаться в определении степени уменьшения боли/продолжительность замирания мозга после блокады клиновидно-небного ганглия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза будет включать фазу премедикации, во время которой субъекты должны будут быстро выпить до ½ ледяной жидкости объемом 32 унции, чтобы вызвать заморозку мозга. Вкус выберут участники. Будут записаны время начала, интенсивность, местоположение и продолжительность головной боли. Вторая фаза начнется, когда субъекты вернутся в свое нормальное состояние без боли, пройдет минимум 10 минут с момента разрешения первой холодной головной боли и они почувствуют, что готовы перейти к следующей фазе. Будет зафиксировано время от полного разрешения замораживания мозга до начала второй фазы. Любой испытуемый, желающий выйти из исследования на данный момент, имеет право это сделать. Они могут оставить свой напиток и допить его в более неторопливом темпе, если захотят.

Затем субъекты получат либо 1 мл 4% лидокаина (0,5 мл в каждую ноздрю), вводимый интраназально, либо 0,9% физиологический раствор, вводимый интраназально. Плацебо в обычном физиологическом растворе будет смешано со съедобным горьким веществом, добавленным, чтобы участник не мог распознать вкус раствора, содержащего лидокаин.

Только участники, у которых на первом этапе произошло зависание мозга, смогут перейти ко второму этапу. Затем каждый участник быстро выпивает до ½ ледяной жидкости объемом 32 унции, чтобы вызвать заморозку мозга. Будут записаны время начала, интенсивность, местоположение и продолжительность головной боли.

Все оценки боли будут записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Мы также будем записывать любые побочные эффекты, которые могут возникнуть у субъектов во время или вскоре после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врачи-ординаторы Университета неотложной медицины (EM) Государственного университета Райта и студенты-медики Медицинской школы Буншофта штата Райт
  • Возраст старше 18 лет
  • Получил хотя бы один раз замораживание мозга в своей жизни

Критерий исключения:

  • Люди, у которых никогда не было заморозки мозга
  • Любой, у кого была какая-либо предшествующая травма рото- или носоглотки или операция на рото- или носоглотке, не считая стоматологической хирургии.
  • Беременные пациентки
  • История аллергии на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Субъекты получат 1 мл 4% лидокаина (0,5 мл в каждую ноздрю), вводимый интраназально, или 0,9% физиологический раствор, вводимый интраназально.
Лекарство: Лидокаин 4% раствор для местного применения
Интраназальное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Субъекты будут получать плацебо в обычном физиологическом растворе, смешанное со съедобным горьким веществом, добавленным, чтобы участник не мог распознать вкус раствора, содержащего лидокаин.
Лекарство: физиологический раствор
Плацебо
Лекарство: Битрекс
Горькое средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предупреждает ли блокада клиновидно-небного ганглия (SPG) холодовую цефалгию?
Временное ограничение: 5 месяцев
Основная цель этого исследования - определить, способна ли блокада клиновидно-небного ганглия, выполненная путем интраназального распыления 4% лидокаина, предотвратить замораживание мозга. Это исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза будет включать фазу премедикации, во время которой субъекты должны будут быстро выпить до ½ ледяной жидкости объемом 32 унции, чтобы вызвать заморозку мозга. Вторая фаза начнется, когда субъекты вернутся в нормальное состояние без боли и пройдет минимум 10 минут с момента разрешения первой холодной головной боли. Будет зафиксировано время от полного разрешения замораживания мозга до начала второй фазы. Затем каждый участник быстро выпивает до ½ ледяной жидкости объемом 32 унции, чтобы вызвать заморозку мозга. Для каждой фазы фиксируется наличие или отсутствие головной боли, вызванной холодом.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: 5 месяцев
Определить степень уменьшения боли после блокады СПГ. Все оценки боли будут записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
5 месяцев
Продолжительность заморозки мозга
Временное ограничение: 5 месяцев
Определить продолжительность заморозки мозга после блокады СПГ; измеряется в минутах и ​​секундах.
5 месяцев
Время начала головной боли
Временное ограничение: 5 месяцев
Определяется в минутах и ​​секундах.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Следователи

  • Главный следователь: Brian P Murray, DO, Wright State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2023-398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться