Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block og forkølelsesinduceret hovedpine

12. marts 2024 opdateret af: Wright State University

Inddragelse af Sphenopalatin Ganglion i forkølelsesinduceret hovedpine

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en sphenopalatin ganglion (SPG) blokering, udført gennem intranasal forstøvning af 4% lidocain, er i stand til at forhindre kuldeinduceret cephalgi ("Brain Freeze"). Sekundære mål vil være at bestemme graden af ​​nedsat smerte/varighed af hjernefrysning efter sphenopalatin ganglionblok

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Den første fase vil omfatte en præmedicineret fase, hvor forsøgspersonerne hurtigt skal drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Smag vil blive valgt af deltagerne. Tiden til start, intensitet, placering og varighed af hovedpinen vil blive registreret. Anden fase begynder, når forsøgspersonerne er vendt tilbage til deres normale smertefri tilstand, der er gået minimum 10 minutter, siden den første forkølelseshovedpine forsvandt, og de føler sig klar til at gå videre til næste fase. Tiden fra fuldstændig opløsning af hjernefrysningen til starten af ​​anden fase vil blive registreret. Ethvert emne, der ønsker at droppe ud af studiet på dette tidspunkt, kan frit gøre det. De kan beholde deres drink og afslutte den i et mere afslappet tempo, hvis de skulle vælge.

Derefter vil forsøgspersonerne modtage enten 1 ml 4 % lidocain (0,5 ml i hvert næsebor) administreret ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvand indgivet ved intranasal forstøvning. Den normale placebo med saltvand vil blive blandet med et spiseligt bittermiddel tilsat for at blinde deltageren fra at genkende smagen af ​​den lidocainholdige opløsning.

Kun deltagere, der oplevede en hjernefrysning i den første fase, vil være i stand til at gå videre til den anden fase. Hver deltager vil derefter hurtigt drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Tiden til start, intensitet, placering og varighed af hovedpinen vil blive registreret.

Alle smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Vi vil også registrere eventuelle bivirkninger, som forsøgspersonerne kan opleve under eller kort efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wright State University Emergency Medicine (EM) bosiddende læger og Wright State Boonshoft School of Medicine medicinske studerende
  • Over 18 år
  • Har fået mindst én hjernefrysning i deres liv

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der aldrig har fået en hjernefrysning
  • Enhver, der har haft nogen form for tidligere traume i deres oro- eller nasopharynx eller operation på deres oro- eller nasopharynx, ikke at inkludere tandkirurgi.
  • Gravide patienter
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner vil modtage 1 ml 4 % lidocain (0,5 ml i hvert næsebor) administreret ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvand indgivet ved intranasal forstøvning.
Intranasal administration
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage normal saltvandsplacebo blandet med et spiseligt bittermiddel tilsat for at blinde deltageren fra at genkende smagen af ​​den lidocainholdige opløsning.
Placebo
Bittert middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhindrer sphenopalatin ganglion (SPG) blokering af kuldeinduceret cephalgi
Tidsramme: 5 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en sphenopalatin-ganglieblok, udført gennem intranasal forstøvning af 4% lidocain, er i stand til at forhindre hjernefrysning. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Den første fase vil omfatte en præmedicineret fase, hvor forsøgspersonerne hurtigt skal drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Den anden fase begynder, når forsøgspersonerne er vendt tilbage til deres normale smertefri tilstand, og der er gået minimum 10 minutter, siden den første forkølelseshovedpine var løst. Tiden fra fuldstændig opløsning af hjernefrysningen til starten af ​​anden fase vil blive registreret. Hver deltager vil derefter hurtigt drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Tilstedeværelsen eller fraværet af en forkølelsesinduceret hovedpine vil blive registreret for hver fase.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: 5 måneder
Bestem graden af ​​nedsat smerte efter SPG-blokering. Alle smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte.
5 måneder
Varighed af hjernefrysning
Tidsramme: 5 måneder
Bestem varigheden af ​​hjernefrysning efter SPG-blokering; målt i minutter og sekunder.
5 måneder
Tid til start af hovedpine
Tidsramme: 5 måneder
Bestemt i minutter og sekunder.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

3
Abonner