- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310200
Sphenopalatin Ganglion Block og forkølelsesinduceret hovedpine
Inddragelse af Sphenopalatin Ganglion i forkølelsesinduceret hovedpine
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Den første fase vil omfatte en præmedicineret fase, hvor forsøgspersonerne hurtigt skal drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Smag vil blive valgt af deltagerne. Tiden til start, intensitet, placering og varighed af hovedpinen vil blive registreret. Anden fase begynder, når forsøgspersonerne er vendt tilbage til deres normale smertefri tilstand, der er gået minimum 10 minutter, siden den første forkølelseshovedpine forsvandt, og de føler sig klar til at gå videre til næste fase. Tiden fra fuldstændig opløsning af hjernefrysningen til starten af anden fase vil blive registreret. Ethvert emne, der ønsker at droppe ud af studiet på dette tidspunkt, kan frit gøre det. De kan beholde deres drink og afslutte den i et mere afslappet tempo, hvis de skulle vælge.
Derefter vil forsøgspersonerne modtage enten 1 ml 4 % lidocain (0,5 ml i hvert næsebor) administreret ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvand indgivet ved intranasal forstøvning. Den normale placebo med saltvand vil blive blandet med et spiseligt bittermiddel tilsat for at blinde deltageren fra at genkende smagen af den lidocainholdige opløsning.
Kun deltagere, der oplevede en hjernefrysning i den første fase, vil være i stand til at gå videre til den anden fase. Hver deltager vil derefter hurtigt drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning. Tiden til start, intensitet, placering og varighed af hovedpinen vil blive registreret.
Alle smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Vi vil også registrere eventuelle bivirkninger, som forsøgspersonerne kan opleve under eller kort efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana E Schulz, DO
- Telefonnummer: 6317071796
- E-mail: dana.schulz@wright.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Wright State University Emergency Medicine (EM) bosiddende læger og Wright State Boonshoft School of Medicine medicinske studerende
- Over 18 år
- Har fået mindst én hjernefrysning i deres liv
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der aldrig har fået en hjernefrysning
- Enhver, der har haft nogen form for tidligere traume i deres oro- eller nasopharynx eller operation på deres oro- eller nasopharynx, ikke at inkludere tandkirurgi.
- Gravide patienter
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner vil modtage 1 ml 4 % lidocain (0,5 ml i hvert næsebor) administreret ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvand indgivet ved intranasal forstøvning.
|
Intranasal administration
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage normal saltvandsplacebo blandet med et spiseligt bittermiddel tilsat for at blinde deltageren fra at genkende smagen af den lidocainholdige opløsning.
|
Placebo
Bittert middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhindrer sphenopalatin ganglion (SPG) blokering af kuldeinduceret cephalgi
Tidsramme: 5 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en sphenopalatin-ganglieblok, udført gennem intranasal forstøvning af 4% lidocain, er i stand til at forhindre hjernefrysning.
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser.
Den første fase vil omfatte en præmedicineret fase, hvor forsøgspersonerne hurtigt skal drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning.
Den anden fase begynder, når forsøgspersonerne er vendt tilbage til deres normale smertefri tilstand, og der er gået minimum 10 minutter, siden den første forkølelseshovedpine var løst.
Tiden fra fuldstændig opløsning af hjernefrysningen til starten af anden fase vil blive registreret.
Hver deltager vil derefter hurtigt drikke op til ½ af en 32 fluid oz iskold slushy for at fremkalde en hjernefrysning.
Tilstedeværelsen eller fraværet af en forkølelsesinduceret hovedpine vil blive registreret for hver fase.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af smerte
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestem graden af nedsat smerte efter SPG-blokering.
Alle smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte.
|
5 måneder
|
Varighed af hjernefrysning
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestem varigheden af hjernefrysning efter SPG-blokering; målt i minutter og sekunder.
|
5 måneder
|
Tid til start af hovedpine
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestemt i minutter og sekunder.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet