Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion Block och förkylningsinducerad huvudvärk

28 januari 2025 uppdaterad av: Wright State University

Involvering av Sphenopalatin Ganglion i förkylningsinducerad huvudvärk

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om ett sphenopalatinganglion (SPG) block, utfört genom intranasal finfördelning av 4% lidokain, kan förhindra köldinducerad cephalgi ("Brain Freeze"). Sekundära mål kommer att vara att bestämma graden av minskad smärta/varaktighet av hjärnfrysning efter sphenopalatin ganglionblockering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att inkludera en förmedicinerad fas där försökspersonerna snabbt kommer att behöva dricka upp till ½ av en iskall vätska på 32 oz för att framkalla en hjärnfrysning. Smaken kommer att väljas av deltagarna. Tiden tills huvudvärken debuterar, intensiteten, platsen och varaktigheten av huvudvärken kommer att registreras. Den andra fasen kommer att påbörjas när försökspersonerna har återgått till sitt normala smärtfria tillstånd, minst 10 minuter har gått sedan den första förkylningshuvudvärken försvunnit och de känner sig redo att gå vidare till nästa fas. Tiden från fullständig upplösning av hjärnfrysningen till början av den andra fasen kommer att registreras. Alla försökspersoner som vill hoppa av studien vid denna tidpunkt är fria att göra det. De kan behålla sin drink och avsluta den i en lugnare takt om de väljer.

Sedan kommer försökspersonerna att få antingen 1 ml 4% lidokain (0,5 ml i varje näsborre) administrerat genom intranasal finfördelning eller 0,9% normal koksaltlösning administrerat genom intranasal finfördelning. Den normala saltlösningen placebo kommer att blandas med ett ätbart bittermedel tillsatt för att blinda deltagaren från att känna igen smaken av den lidokaininnehållande lösningen.

Endast deltagare som upplevde en hjärnfrysning i den första fasen kommer att kunna gå vidare till den andra fasen. Varje deltagare kommer sedan snabbt att dricka upp till ½ av en 32 fluid oz iskall slask för att framkalla en hjärnfrysning. Tiden tills huvudvärken debuterar, intensiteten, platsen och varaktigheten av huvudvärken kommer att registreras.

Alla smärtpoäng kommer att registreras med en visuell analog skala från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Vi kommer också att registrera eventuella biverkningar som försökspersonerna kan uppleva under eller strax efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Wright State University Emergency Medicine (EM) bosatta läkare och Wright State Boonshoft School of Medicine medicinska studenter
  • Över 18 år
  • Har fått minst en hjärnfrysning i sitt liv

Exklusions kriterier:

  • Individer som aldrig har fått en hjärnfrysning
  • Alla som har haft någon form av tidigare trauma i sin oro- eller nasofarynx eller operation i sin oro- eller nasofarynx, inte att inkludera tandkirurgi.
  • Gravida patienter
  • Historik av allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Försökspersonerna kommer att få 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i varje näsborre) administrerat genom intranasal finfördelning eller 0,9 % normal koksaltlösning administrerat genom intranasal finfördelning.
Intranasal administrering
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner kommer att få normal saltlösning placebo blandat med ett ätbart bittermedel tillsatt för att blinda deltagaren från att känna igen smaken av den lidokaininnehållande lösningen.
Placebo
Bitrande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhindrar sphenopalatinganglion (SPG) köldinducerad cefalgi
Tidsram: 5 månader
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett sphenopalatin-ganglionblock, utfört genom intranasal finfördelning av 4% lidokain, kan förhindra att hjärnan fryser. Denna studie kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att inkludera en förmedicinerad fas där försökspersonerna snabbt kommer att behöva dricka upp till ½ av en iskall vätska på 32 oz för att framkalla en hjärnfrysning. Den andra fasen kommer att påbörjas när försökspersonerna har återgått till sitt normala smärtfria tillstånd, minst 10 minuter har gått sedan den första förkylningshuvudvärken försvunnit. Tiden från fullständig upplösning av hjärnfrysningen till början av den andra fasen kommer att registreras. Varje deltagare kommer sedan snabbt att dricka upp till ½ av en 32 fluid oz iskall slask för att framkalla en hjärnfrysning. Närvaron eller frånvaron av en förkylningsinducerad huvudvärk kommer att registreras för varje fas.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta
Tidsram: 5 månader
Bestäm graden av minskad smärta efter SPG-blockering. Alla smärtpoäng kommer att registreras med en visuell analog skala från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
5 månader
Varaktighet av hjärnfrysning
Tidsram: 5 månader
Bestäm varaktigheten av hjärnans frysning efter SPG-blockering; mätt i minuter och sekunder.
5 månader
Dags att börja huvudvärken
Tidsram: 5 månader
Bestäms i minuter och sekunder.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera