- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310200
Sphenopalatin Ganglion Block och förkylningsinducerad huvudvärk
Involvering av Sphenopalatin Ganglion i förkylningsinducerad huvudvärk
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att inkludera en förmedicinerad fas där försökspersonerna snabbt kommer att behöva dricka upp till ½ av en iskall vätska på 32 oz för att framkalla en hjärnfrysning. Smaken kommer att väljas av deltagarna. Tiden tills huvudvärken debuterar, intensiteten, platsen och varaktigheten av huvudvärken kommer att registreras. Den andra fasen kommer att påbörjas när försökspersonerna har återgått till sitt normala smärtfria tillstånd, minst 10 minuter har gått sedan den första förkylningshuvudvärken försvunnit och de känner sig redo att gå vidare till nästa fas. Tiden från fullständig upplösning av hjärnfrysningen till början av den andra fasen kommer att registreras. Alla försökspersoner som vill hoppa av studien vid denna tidpunkt är fria att göra det. De kan behålla sin drink och avsluta den i en lugnare takt om de väljer.
Sedan kommer försökspersonerna att få antingen 1 ml 4% lidokain (0,5 ml i varje näsborre) administrerat genom intranasal finfördelning eller 0,9% normal koksaltlösning administrerat genom intranasal finfördelning. Den normala saltlösningen placebo kommer att blandas med ett ätbart bittermedel tillsatt för att blinda deltagaren från att känna igen smaken av den lidokaininnehållande lösningen.
Endast deltagare som upplevde en hjärnfrysning i den första fasen kommer att kunna gå vidare till den andra fasen. Varje deltagare kommer sedan snabbt att dricka upp till ½ av en 32 fluid oz iskall slask för att framkalla en hjärnfrysning. Tiden tills huvudvärken debuterar, intensiteten, platsen och varaktigheten av huvudvärken kommer att registreras.
Alla smärtpoäng kommer att registreras med en visuell analog skala från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Vi kommer också att registrera eventuella biverkningar som försökspersonerna kan uppleva under eller strax efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Wright State University Emergency Medicine (EM) bosatta läkare och Wright State Boonshoft School of Medicine medicinska studenter
- Över 18 år
- Har fått minst en hjärnfrysning i sitt liv
Exklusions kriterier:
- Individer som aldrig har fått en hjärnfrysning
- Alla som har haft någon form av tidigare trauma i sin oro- eller nasofarynx eller operation i sin oro- eller nasofarynx, inte att inkludera tandkirurgi.
- Gravida patienter
- Historik av allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Försökspersonerna kommer att få 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i varje näsborre) administrerat genom intranasal finfördelning eller 0,9 % normal koksaltlösning administrerat genom intranasal finfördelning.
|
Intranasal administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner kommer att få normal saltlösning placebo blandat med ett ätbart bittermedel tillsatt för att blinda deltagaren från att känna igen smaken av den lidokaininnehållande lösningen.
|
Placebo
Bitrande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhindrar sphenopalatinganglion (SPG) köldinducerad cefalgi
Tidsram: 5 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett sphenopalatin-ganglionblock, utfört genom intranasal finfördelning av 4% lidokain, kan förhindra att hjärnan fryser.
Denna studie kommer att genomföras i två faser.
Den första fasen kommer att inkludera en förmedicinerad fas där försökspersonerna snabbt kommer att behöva dricka upp till ½ av en iskall vätska på 32 oz för att framkalla en hjärnfrysning.
Den andra fasen kommer att påbörjas när försökspersonerna har återgått till sitt normala smärtfria tillstånd, minst 10 minuter har gått sedan den första förkylningshuvudvärken försvunnit.
Tiden från fullständig upplösning av hjärnfrysningen till början av den andra fasen kommer att registreras.
Varje deltagare kommer sedan snabbt att dricka upp till ½ av en 32 fluid oz iskall slask för att framkalla en hjärnfrysning.
Närvaron eller frånvaron av en förkylningsinducerad huvudvärk kommer att registreras för varje fas.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärta
Tidsram: 5 månader
|
Bestäm graden av minskad smärta efter SPG-blockering.
Alla smärtpoäng kommer att registreras med en visuell analog skala från 0-100 där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
5 månader
|
|
Varaktighet av hjärnfrysning
Tidsram: 5 månader
|
Bestäm varaktigheten av hjärnans frysning efter SPG-blockering; mätt i minuter och sekunder.
|
5 månader
|
|
Dags att börja huvudvärken
Tidsram: 5 månader
|
Bestäms i minuter och sekunder.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .