- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310200
Blockade des Sphenopalatin-Ganglions und kältebedingte Kopfschmerzen
Beteiligung des Ganglions sphenopalatinum an kälteinduzierten Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst eine vormedikamentöse Phase, in der die Probanden schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy trinken müssen, um einen Gehirnfrost auszulösen. Die Geschmacksrichtung wird von den Teilnehmern gewählt. Der Zeitpunkt bis zum Auftreten, die Intensität, der Ort und die Dauer der Kopfschmerzen werden aufgezeichnet. Die zweite Phase beginnt, wenn die Probanden wieder in ihren normalen schmerzfreien Zustand zurückgekehrt sind, seit dem Abklingen der ersten Erkältungskopfschmerzen mindestens 10 Minuten vergangen sind und sie sich bereit fühlen, mit der nächsten Phase fortzufahren. Die Zeit von der vollständigen Auflösung des Gehirnstillstands bis zum Beginn der zweiten Phase wird aufgezeichnet. Jedem Probanden, der das Studium zu diesem Zeitpunkt abbrechen möchte, steht es frei, dies zu tun. Wenn sie möchten, können sie ihr Getränk behalten und es in einem gemächlicheren Tempo austrinken.
Anschließend erhalten die Probanden entweder 1 ml 4 %iges Lidocain (0,5 ml in jedes Nasenloch), verabreicht durch intranasale Zerstäubung, oder 0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intranasale Zerstäubung. Das Placebo mit normaler Kochsalzlösung wird mit einem essbaren Bitterstoff gemischt, der hinzugefügt wird, um den Teilnehmer daran zu hindern, den Geschmack der Lidocain-haltigen Lösung zu erkennen.
Nur Teilnehmer, bei denen es in der ersten Phase zu einem „Brain Freeze“ kam, können in die zweite Phase übergehen. Jeder Teilnehmer trinkt dann schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy, um einen Gehirnfrost auszulösen. Der Zeitpunkt bis zum Auftreten, die Intensität, der Ort und die Dauer der Kopfschmerzen werden aufgezeichnet.
Alle Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Wir werden auch alle Nebenwirkungen erfassen, die bei den Probanden während oder kurz nach dem Eingriff auftreten können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana E Schulz, DO
- Telefonnummer: 6317071796
- E-Mail: dana.schulz@wright.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte der Wright State University Emergency Medicine (EM) und Medizinstudenten der Wright State Boonshoft School of Medicine
- Über 18 Jahre alt
- Hat in seinem Leben mindestens einen Gehirnfrost erlitten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die noch nie einen Brain Freeze erlitten haben
- Jeder, der zuvor irgendeine Art von Trauma am Oro- oder Nasopharynx oder eine Operation am Oro- oder Nasopharynx hatte, ausgenommen Zahnoperationen.
- Schwangere Patienten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Probanden erhalten 1 ml 4 %iges Lidocain (0,5 ml in jedes Nasenloch), verabreicht durch intranasale Zerstäubung, oder 0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intranasale Zerstäubung.
|
Intranasale Verabreichung
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung, gemischt mit einem essbaren Bitterstoff, der hinzugefügt wird, um den Teilnehmer daran zu hindern, den Geschmack der Lidocain-haltigen Lösung zu erkennen.
|
Placebo
Bitterstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhindert die Blockade des Sphenopalatin-Ganglions (SPG) eine durch Kälte verursachte Cephalgie?
Zeitfenster: 5 Monate
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Sphenopalatin-Ganglionblockade, durchgeführt durch intranasale Zerstäubung von 4 % Lidocain, in der Lage ist, ein Einfrieren des Gehirns zu verhindern.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Die erste Phase umfasst eine vormedikamentöse Phase, in der die Probanden schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy trinken müssen, um einen Gehirnfrost auszulösen.
Die zweite Phase beginnt, wenn die Probanden wieder in ihren normalen schmerzfreien Zustand zurückgekehrt sind und seit dem Abklingen der ersten Erkältungskopfschmerzen mindestens 10 Minuten vergangen sind.
Die Zeit von der vollständigen Auflösung des Gehirnstillstands bis zum Beginn der zweiten Phase wird aufgezeichnet.
Jeder Teilnehmer trinkt dann schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy, um einen Gehirnfrost auszulösen.
Für jede Phase wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein kältebedingter Kopfschmerzen erfasst.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bestimmen Sie den Grad der Schmerzlinderung nach der SPG-Blockade.
Alle Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
5 Monate
|
Dauer des Gehirnfrosts
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bestimmen Sie die Dauer des Gehirneinfrierens nach der SPG-Blockade. gemessen in Minuten und Sekunden.
|
5 Monate
|
Zeit bis zum Einsetzen der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Ermittelt in Minuten und Sekunden.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2023-398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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