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Blockade des Sphenopalatin-Ganglions und kältebedingte Kopfschmerzen

12. März 2024 aktualisiert von: Wright State University

Beteiligung des Ganglions sphenopalatinum an kälteinduzierten Kopfschmerzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Blockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG), durchgeführt durch intranasale Zerstäubung von 4 % Lidocain, in der Lage ist, kälteinduzierte Cephalgie („Brain Freeze“) zu verhindern. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, den Grad der Schmerzlinderung/Dauer des Gehirnstillstands nach einer Blockade des Sphenopalatin-Ganglions zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst eine vormedikamentöse Phase, in der die Probanden schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy trinken müssen, um einen Gehirnfrost auszulösen. Die Geschmacksrichtung wird von den Teilnehmern gewählt. Der Zeitpunkt bis zum Auftreten, die Intensität, der Ort und die Dauer der Kopfschmerzen werden aufgezeichnet. Die zweite Phase beginnt, wenn die Probanden wieder in ihren normalen schmerzfreien Zustand zurückgekehrt sind, seit dem Abklingen der ersten Erkältungskopfschmerzen mindestens 10 Minuten vergangen sind und sie sich bereit fühlen, mit der nächsten Phase fortzufahren. Die Zeit von der vollständigen Auflösung des Gehirnstillstands bis zum Beginn der zweiten Phase wird aufgezeichnet. Jedem Probanden, der das Studium zu diesem Zeitpunkt abbrechen möchte, steht es frei, dies zu tun. Wenn sie möchten, können sie ihr Getränk behalten und es in einem gemächlicheren Tempo austrinken.

Anschließend erhalten die Probanden entweder 1 ml 4 %iges Lidocain (0,5 ml in jedes Nasenloch), verabreicht durch intranasale Zerstäubung, oder 0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intranasale Zerstäubung. Das Placebo mit normaler Kochsalzlösung wird mit einem essbaren Bitterstoff gemischt, der hinzugefügt wird, um den Teilnehmer daran zu hindern, den Geschmack der Lidocain-haltigen Lösung zu erkennen.

Nur Teilnehmer, bei denen es in der ersten Phase zu einem „Brain Freeze“ kam, können in die zweite Phase übergehen. Jeder Teilnehmer trinkt dann schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy, um einen Gehirnfrost auszulösen. Der Zeitpunkt bis zum Auftreten, die Intensität, der Ort und die Dauer der Kopfschmerzen werden aufgezeichnet.

Alle Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Wir werden auch alle Nebenwirkungen erfassen, die bei den Probanden während oder kurz nach dem Eingriff auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte der Wright State University Emergency Medicine (EM) und Medizinstudenten der Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Über 18 Jahre alt
  • Hat in seinem Leben mindestens einen Gehirnfrost erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die noch nie einen Brain Freeze erlitten haben
  • Jeder, der zuvor irgendeine Art von Trauma am Oro- oder Nasopharynx oder eine Operation am Oro- oder Nasopharynx hatte, ausgenommen Zahnoperationen.
  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Probanden erhalten 1 ml 4 %iges Lidocain (0,5 ml in jedes Nasenloch), verabreicht durch intranasale Zerstäubung, oder 0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intranasale Zerstäubung.
Intranasale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung, gemischt mit einem essbaren Bitterstoff, der hinzugefügt wird, um den Teilnehmer daran zu hindern, den Geschmack der Lidocain-haltigen Lösung zu erkennen.
Placebo
Bitterstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhindert die Blockade des Sphenopalatin-Ganglions (SPG) eine durch Kälte verursachte Cephalgie?
Zeitfenster: 5 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Sphenopalatin-Ganglionblockade, durchgeführt durch intranasale Zerstäubung von 4 % Lidocain, in der Lage ist, ein Einfrieren des Gehirns zu verhindern. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst eine vormedikamentöse Phase, in der die Probanden schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy trinken müssen, um einen Gehirnfrost auszulösen. Die zweite Phase beginnt, wenn die Probanden wieder in ihren normalen schmerzfreien Zustand zurückgekehrt sind und seit dem Abklingen der ersten Erkältungskopfschmerzen mindestens 10 Minuten vergangen sind. Die Zeit von der vollständigen Auflösung des Gehirnstillstands bis zum Beginn der zweiten Phase wird aufgezeichnet. Jeder Teilnehmer trinkt dann schnell bis zu einer halben Unze eiskalten Slushy, um einen Gehirnfrost auszulösen. Für jede Phase wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein kältebedingter Kopfschmerzen erfasst.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmen Sie den Grad der Schmerzlinderung nach der SPG-Blockade. Alle Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Monate
Dauer des Gehirnfrosts
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmen Sie die Dauer des Gehirneinfrierens nach der SPG-Blockade. gemessen in Minuten und Sekunden.
5 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
Ermittelt in Minuten und Sekunden.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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