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Blocage ganglionnaire sphénopalatin et maux de tête induits par le froid

28 janvier 2025 mis à jour par: Wright State University

Implication du ganglion sphénopalatin dans les céphalées induites par le froid

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un bloc du ganglion sphénopalatin (SPG), réalisé par atomisation intranasale de 4 % de lidocaïne, est capable de prévenir la céphalée induite par le froid (« Brain Freeze »). Les objectifs secondaires seront de déterminer le degré de diminution de la douleur/la durée du gel cérébral après un bloc ganglionnaire sphénopalatin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée en deux phases. La première phase comprendra une phase prémédicamentée au cours de laquelle les sujets devront boire rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. La saveur sera choisie par les participants. L'heure d'apparition, l'intensité, l'emplacement et la durée du mal de tête seront enregistrés. La deuxième phase commencera lorsque les sujets seront revenus à leur état normal sans douleur, qu'un minimum de 10 minutes se seront écoulés depuis la résolution du premier mal de tête froid et qu'ils se sentiront prêts à passer à la phase suivante. Le temps écoulé entre la résolution complète du gel cérébral et le début de la deuxième phase sera enregistré. Tout sujet qui souhaite abandonner l’étude à ce moment est libre de le faire. Ils peuvent conserver leur verre et le terminer à un rythme plus tranquille s’ils le souhaitent.

Ensuite, les sujets recevront soit 1 ml de lidocaïne à 4 % (0,5 ml dans chaque narine) administré par atomisation intranasale, soit une solution saline normale à 0,9 % administrée par atomisation intranasale. Le placebo salin normal sera mélangé avec un agent amérisant comestible ajouté pour empêcher le participant de reconnaître le goût de la solution contenant de la lidocaïne.

Seuls les participants ayant subi un gel cérébral lors de la première phase pourront passer à la deuxième phase. Chaque participant boira ensuite rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. L'heure d'apparition, l'intensité, l'emplacement et la durée du mal de tête seront enregistrés.

Tous les scores de douleur seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 est la pire douleur imaginable. Nous enregistrerons également tous les effets secondaires que les sujets pourraient ressentir pendant ou peu de temps après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins résidents en médecine d'urgence (EM) de la Wright State University et étudiants en médecine de la Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Plus de 18 ans
  • A eu au moins un gel cérébral au cours de sa vie

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont jamais eu de gel cérébral
  • Toute personne ayant déjà subi un traumatisme quelconque à l'oro- ou au nasopharynx ou une intervention chirurgicale à l'oro- ou au nasopharynx, sans inclure la chirurgie dentaire.
  • Patientes enceintes
  • Antécédents d'allergie à l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets recevront 1 ml de lidocaïne à 4 % (0,5 mL dans chaque narine) administré par atomisation intranasale ou 0,9 % de solution saline normale administrée par atomisation intranasale.
Administration intranasale
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets recevront un placebo salin normal mélangé à un agent amérisant comestible ajouté pour empêcher le participant de reconnaître le goût de la solution contenant de la lidocaïne.
Placebo
Agent amer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le blocage du ganglion sphénopalatin (SPG) prévient-il la céphalée induite par le froid
Délai: 5 mois
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un bloc ganglionnaire sphénopalatin, réalisé par atomisation intranasale de 4 % de lidocaïne, est capable d'empêcher le gel du cerveau. Cette étude sera réalisée en deux phases. La première phase comprendra une phase prémédicamentée au cours de laquelle les sujets devront boire rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. La deuxième phase commencera lorsque les sujets seront revenus à leur état normal sans douleur, un minimum de 10 minutes se sont écoulées depuis la résolution du premier mal de tête froid. Le temps écoulé entre la résolution complète du gel cérébral et le début de la deuxième phase sera enregistré. Chaque participant boira ensuite rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. La présence ou l'absence d'un mal de tête provoqué par le froid sera enregistrée pour chaque phase.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: 5 mois
Déterminez le degré de diminution de la douleur après le bloc SPG. Tous les scores de douleur seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 est la pire douleur imaginable.
5 mois
Durée du gel cérébral
Délai: 5 mois
Déterminer la durée du gel cérébral après le bloc SPG ; mesuré en minutes et secondes.
5 mois
Délai d'apparition des maux de tête
Délai: 5 mois
Déterminé en minutes et secondes.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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