- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310200
Blocage ganglionnaire sphénopalatin et maux de tête induits par le froid
Implication du ganglion sphénopalatin dans les céphalées induites par le froid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée en deux phases. La première phase comprendra une phase prémédicamentée au cours de laquelle les sujets devront boire rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. La saveur sera choisie par les participants. L'heure d'apparition, l'intensité, l'emplacement et la durée du mal de tête seront enregistrés. La deuxième phase commencera lorsque les sujets seront revenus à leur état normal sans douleur, qu'un minimum de 10 minutes se seront écoulés depuis la résolution du premier mal de tête froid et qu'ils se sentiront prêts à passer à la phase suivante. Le temps écoulé entre la résolution complète du gel cérébral et le début de la deuxième phase sera enregistré. Tout sujet qui souhaite abandonner l’étude à ce moment est libre de le faire. Ils peuvent conserver leur verre et le terminer à un rythme plus tranquille s’ils le souhaitent.
Ensuite, les sujets recevront soit 1 ml de lidocaïne à 4 % (0,5 ml dans chaque narine) administré par atomisation intranasale, soit une solution saline normale à 0,9 % administrée par atomisation intranasale. Le placebo salin normal sera mélangé avec un agent amérisant comestible ajouté pour empêcher le participant de reconnaître le goût de la solution contenant de la lidocaïne.
Seuls les participants ayant subi un gel cérébral lors de la première phase pourront passer à la deuxième phase. Chaque participant boira ensuite rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau. L'heure d'apparition, l'intensité, l'emplacement et la durée du mal de tête seront enregistrés.
Tous les scores de douleur seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 est la pire douleur imaginable. Nous enregistrerons également tous les effets secondaires que les sujets pourraient ressentir pendant ou peu de temps après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright state emergency medicine offices
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Médecins résidents en médecine d'urgence (EM) de la Wright State University et étudiants en médecine de la Wright State Boonshoft School of Medicine
- Plus de 18 ans
- A eu au moins un gel cérébral au cours de sa vie
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont jamais eu de gel cérébral
- Toute personne ayant déjà subi un traumatisme quelconque à l'oro- ou au nasopharynx ou une intervention chirurgicale à l'oro- ou au nasopharynx, sans inclure la chirurgie dentaire.
- Patientes enceintes
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets recevront 1 ml de lidocaïne à 4 % (0,5 mL dans chaque narine) administré par atomisation intranasale ou 0,9 % de solution saline normale administrée par atomisation intranasale.
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Administration intranasale
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets recevront un placebo salin normal mélangé à un agent amérisant comestible ajouté pour empêcher le participant de reconnaître le goût de la solution contenant de la lidocaïne.
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Placebo
Agent amer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le blocage du ganglion sphénopalatin (SPG) prévient-il la céphalée induite par le froid
Délai: 5 mois
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un bloc ganglionnaire sphénopalatin, réalisé par atomisation intranasale de 4 % de lidocaïne, est capable d'empêcher le gel du cerveau.
Cette étude sera réalisée en deux phases.
La première phase comprendra une phase prémédicamentée au cours de laquelle les sujets devront boire rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau.
La deuxième phase commencera lorsque les sujets seront revenus à leur état normal sans douleur, un minimum de 10 minutes se sont écoulées depuis la résolution du premier mal de tête froid.
Le temps écoulé entre la résolution complète du gel cérébral et le début de la deuxième phase sera enregistré.
Chaque participant boira ensuite rapidement jusqu'à ½ d'une barbotine glacée de 32 onces liquides pour provoquer un gel du cerveau.
La présence ou l'absence d'un mal de tête provoqué par le froid sera enregistrée pour chaque phase.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 5 mois
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Déterminez le degré de diminution de la douleur après le bloc SPG.
Tous les scores de douleur seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 est la pire douleur imaginable.
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5 mois
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Durée du gel cérébral
Délai: 5 mois
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Déterminer la durée du gel cérébral après le bloc SPG ; mesuré en minutes et secondes.
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5 mois
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Délai d'apparition des maux de tête
Délai: 5 mois
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Déterminé en minutes et secondes.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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