- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310200
Sphenopalatin Ganglion Block og kaldindusert hodepine
Involvering av Sphenopalatin Ganglion i kaldindusert hodepine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i to faser. Den første fasen vil inkludere en premedisinert fase hvor forsøkspersonene raskt må drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Smaken velges av deltakerne. Tiden til debut, intensitet, plassering og varighet av hodepinen vil bli registrert. Den andre fasen starter når forsøkspersonene har returnert til normal smertefri tilstand, minimum 10 minutter har gått siden den første forkjølelseshodepinen ble opphørt, og de føler seg klare til å gå videre til neste fase. Tiden fra fullstendig oppløsning av hjernefrysingen til starten av den andre fasen vil bli registrert. Ethvert emne som ønsker å droppe ut av studiet på dette tidspunktet står fritt til å gjøre det. De kan beholde drinken og avslutte den i et roligere tempo hvis de velger det.
Deretter vil forsøkspersonene motta enten 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i hvert nesebor) administrert ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvann administrert ved intranasal forstøvning. Den vanlige saltoppløsningen placebo vil bli blandet med et spiselig bittermiddel tilsatt for å blinde deltakeren fra å gjenkjenne smaken av den lidokainholdige løsningen.
Bare deltakere som opplevde en hjernefrysing i den første fasen vil kunne gå videre til den andre fasen. Hver deltaker vil deretter raskt drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Tiden til debut, intensitet, plassering og varighet av hodepinen vil bli registrert.
Alle smerteskår vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Vi vil også registrere eventuelle bivirkninger som forsøkspersonene kan oppleve under eller kort tid etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright state emergency medicine offices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Wright State University Emergency Medicine (EM) bosatt leger og Wright State Boonshoft School of Medicine medisinstudenter
- Over 18 år
- Har fått minst en hjernefrysing i livet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som aldri har fått hjernefrysing
- Alle som har hatt noen form for tidligere traumer i munnhulen eller nasofarynxen eller kirurgi i munnhulen eller nasofarynxen, for ikke å inkludere tannkirurgi.
- Gravide pasienter
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersonene vil motta 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i hvert nesebor) administrert ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvann administrert ved intranasal forstøvning.
|
Intranasal administrering
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Forsøkspersonene vil få normal saltvannsplacebo blandet med et spiselig bittermiddel tilsatt for å blinde deltakeren fra å gjenkjenne smaken av den lidokainholdige løsningen.
|
Placebo
Bitter middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hindrer sphenopalatin ganglion (SPG) kuldeindusert cephalgi
Tidsramme: 5 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en sphenopalatin-ganglionblokk, utført gjennom intranasal atomisering av 4 % lidokain, er i stand til å forhindre hjernefrysing.
Denne studien vil bli utført i to faser.
Den første fasen vil inkludere en premedisinert fase hvor forsøkspersonene raskt må drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing.
Den andre fasen starter når forsøkspersonene har returnert til sin normale smertefrie tilstand, minimum 10 minutter har gått siden den første forkjølelseshodepinen forsvant.
Tiden fra fullstendig oppløsning av hjernefrysingen til starten av den andre fasen vil bli registrert.
Hver deltaker vil deretter raskt drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing.
Tilstedeværelsen eller fraværet av forkjølelsesindusert hodepine vil bli registrert for hver fase.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestem graden av redusert smerte etter SPG-blokkering.
Alle smerteskår vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
5 måneder
|
|
Varighet av hjernefrysing
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestem varigheten av hjernefrysing etter SPG-blokkering; målt i minutter og sekunder.
|
5 måneder
|
|
På tide før hodepine begynner
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestemt i minutter og sekunder.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .