Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block og kaldindusert hodepine

28. januar 2025 oppdatert av: Wright State University

Involvering av Sphenopalatin Ganglion i kaldindusert hodepine

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en sphenopalatin ganglion (SPG) blokkering, utført gjennom intranasal atomisering av 4 % lidokain, er i stand til å forhindre kuldeindusert cephalgi ("Brain Freeze"). Sekundære mål vil være å bestemme graden av redusert smerte/varighet av hjernefrysing etter sphenopalatin ganglionblokk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to faser. Den første fasen vil inkludere en premedisinert fase hvor forsøkspersonene raskt må drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Smaken velges av deltakerne. Tiden til debut, intensitet, plassering og varighet av hodepinen vil bli registrert. Den andre fasen starter når forsøkspersonene har returnert til normal smertefri tilstand, minimum 10 minutter har gått siden den første forkjølelseshodepinen ble opphørt, og de føler seg klare til å gå videre til neste fase. Tiden fra fullstendig oppløsning av hjernefrysingen til starten av den andre fasen vil bli registrert. Ethvert emne som ønsker å droppe ut av studiet på dette tidspunktet står fritt til å gjøre det. De kan beholde drinken og avslutte den i et roligere tempo hvis de velger det.

Deretter vil forsøkspersonene motta enten 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i hvert nesebor) administrert ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvann administrert ved intranasal forstøvning. Den vanlige saltoppløsningen placebo vil bli blandet med et spiselig bittermiddel tilsatt for å blinde deltakeren fra å gjenkjenne smaken av den lidokainholdige løsningen.

Bare deltakere som opplevde en hjernefrysing i den første fasen vil kunne gå videre til den andre fasen. Hver deltaker vil deretter raskt drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Tiden til debut, intensitet, plassering og varighet av hodepinen vil bli registrert.

Alle smerteskår vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Vi vil også registrere eventuelle bivirkninger som forsøkspersonene kan oppleve under eller kort tid etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright state emergency medicine offices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Wright State University Emergency Medicine (EM) bosatt leger og Wright State Boonshoft School of Medicine medisinstudenter
  • Over 18 år
  • Har fått minst en hjernefrysing i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som aldri har fått hjernefrysing
  • Alle som har hatt noen form for tidligere traumer i munnhulen eller nasofarynxen eller kirurgi i munnhulen eller nasofarynxen, for ikke å inkludere tannkirurgi.
  • Gravide pasienter
  • Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersonene vil motta 1 ml 4 % lidokain (0,5 ml i hvert nesebor) administrert ved intranasal forstøvning eller 0,9 % normalt saltvann administrert ved intranasal forstøvning.
Intranasal administrering
Placebo komparator: Placeboarm
Forsøkspersonene vil få normal saltvannsplacebo blandet med et spiselig bittermiddel tilsatt for å blinde deltakeren fra å gjenkjenne smaken av den lidokainholdige løsningen.
Placebo
Bitter middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hindrer sphenopalatin ganglion (SPG) kuldeindusert cephalgi
Tidsramme: 5 måneder
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en sphenopalatin-ganglionblokk, utført gjennom intranasal atomisering av 4 % lidokain, er i stand til å forhindre hjernefrysing. Denne studien vil bli utført i to faser. Den første fasen vil inkludere en premedisinert fase hvor forsøkspersonene raskt må drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Den andre fasen starter når forsøkspersonene har returnert til sin normale smertefrie tilstand, minimum 10 minutter har gått siden den første forkjølelseshodepinen forsvant. Tiden fra fullstendig oppløsning av hjernefrysingen til starten av den andre fasen vil bli registrert. Hver deltaker vil deretter raskt drikke opptil ½ av en 32 fluid oz iskald slushy for å indusere en hjernefrysing. Tilstedeværelsen eller fraværet av forkjølelsesindusert hodepine vil bli registrert for hver fase.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: 5 måneder
Bestem graden av redusert smerte etter SPG-blokkering. Alle smerteskår vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg.
5 måneder
Varighet av hjernefrysing
Tidsramme: 5 måneder
Bestem varigheten av hjernefrysing etter SPG-blokkering; målt i minutter og sekunder.
5 måneder
På tide før hodepine begynner
Tidsramme: 5 måneder
Bestemt i minutter og sekunder.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere