「Intrinseque Health」非再呼吸マスク (「IHNRM」) の酸素化効果
「Intrinseque Health」非再呼吸マスク (「IHNRM」) と高流量鼻カニューレ (HFNC) の酸素化効果の比較
米国での初期のベンチテストデータとその後の臨床ケーススタディに基づいて、「Intrinseque Health」非再呼吸マスク (IHNRM) は、空気の同伴を事実上排除し、マスクを順次開くことにより、利用可能なすべての酸素を最初に肺胞腔に優先的に送達します。コントローラーマニホールドのバルブを使用すると、酸素流量が 10 LPM という低さであっても、患者は 75% 以上の高い肺胞酸素濃度を達成でき、フェイスマスクや鼻カニューレで達成できるよりもはるかに高くなります。
手術室から出てくる挿管患者の多くは、通常の治療に移行するために集中救命救急専門家の監督を必要とします。 高酸素化をサポートする装置を使用して患者を早期に通常の治療に移行できれば、患者の離職率が高まり、病院のリソースをより効率的に利用できるようになります。 これにより、救急治療におけるより迅速で安全かつスムーズな抜管と、集中治療病棟からの早期退院が可能になります。
この研究は、患者 1 人あたり完了までにわずか約 2.5 時間しかかからないと予想されます。 この研究の包含基準および除外基準を満たす患者は、IHNRM を投与され、7 ～ 10 LPM で 95% 以上の SpO2 の定常状態が少なくとも 2 時間維持され、その後麻酔から解放されるまでモニタリングされます。ケアユニット（PACU）から通常のケア病棟へ。
この検討は並行設計検討です。 60 人の患者が IHNRM を使用するために無作為に選択され、30 人の被験者が HFNC に配置されます。 血中酸素濃度 (SpO2)、呼吸数、呼気終末 CO2 濃度 (EtCO2)、およびバイタルサインが研究に記録されます。 研究のエンドポイントは、「IHNRM」とHFNCの使用後の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chih-Ching Yen, PhD
- 電話番号：+886422052121
- メール：005210@tool.caaumed.org.tw
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
コンタクト：
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- 電話番号：3483 886-4-22052121
- メール：d5210@mail.cmuh.org.tw
-
主任研究者：
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
中等度から中等度の重度の呼吸困難があり、自発呼吸が可能で、SpO2 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度) の測定値が以下の入院患者。
(i) 室内空気で 90% 以下、または (ii) 別の形式の酸素補給による酸素補給にもかかわらず 95% 未満。
- 最小の理想体重を持っています。体重15kg以上、3歳以上。
- 本人/保護者は研究への参加とモニタリングに同意することができます。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 興奮、混乱、または傾眠の精神状態。
- 咽頭反射の障害。
- 心原性ショック、血液量減少性ショック、または敗血症性ショックに続発する低灌流の有無にかかわらず、急速に代償不全を起こす可能性がある多臓器不全。
- 急性MI、肺塞栓症、気胸または脳卒中
- 緊急時にマスクを顔から（または顔の横に）引きはがすことができない。
- ICP (頭蓋内圧) > 15mmhg。 ICPが不明であるが、臨床的にICPが上昇している可能性がある場合（頭部外傷またはCNS腫瘍など）、患者は除外されるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ
|
高流量鼻カニューレ
|
|
実験的：「Intrinseque Health」非再呼吸マスク (「IHNRM」)
|
「Intrinseque Health」非再呼吸マスク (「IHNRM」)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慣らし運転でSpO2基準に達するまでの時間
時間枠：SpO2 は、最長 30 分間の慣らしフェーズで 5 分ごとに記録されます。
|
SpO2 に達するまでの時間は、室内空気または 95% 以上の状態でベースライン SpO2 を 4 パーセントポイント以上上回る。
|
SpO2 は、最長 30 分間の慣らしフェーズで 5 分ごとに記録されます。
|
|
維持期にSpO2基準に到達した被験者の割合
時間枠：SpO2 は、最大 2 時間の維持段階で 30 分ごとに記録されます。
|
連続2時間以上目標パラメータを維持できる患者の割合と、室内空気またはSpO2測定値≧95%でベースラインSpO2を4ポイント以上上回る連続SpO2測定時間の比較
|
SpO2 は、最大 2 時間の維持段階で 30 分ごとに記録されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chih-Ching Yen, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUH112-REC3-163
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。