"Intrinseque Health" ei-uudelleenhengittävän maskin ("IHNRM") hapetustehokkuus
"Intrinseque Health" ei-uudelleenhengittävän maskin ("IHNRM") hapetustehokkuuden vertailu korkeavirtaus nenäkanyyliin (HFNC)
Perustuu varhaisiin penkkitestaustietoihin ja myöhempiin kliinisiin tapaustutkimuksiin Yhdysvalloissa, "Intrinseque Health" ei-uudelleenhengitysmaski (IHNRM) on käytännössä eliminoinut ilman kulkeutumisen ja toimittanut kaiken saatavilla olevan hapen ensisijaisesti ensin alveolaarisiin tiloihin avaamalla peräkkäin venttiilit sen säätimen jakoputkessa, jopa niinkin alhaisella happivirralla kuin 10 LPM, potilas voi saavuttaa korkean alveolaarisen happipitoisuuden, 75 % tai enemmän – paljon korkeamman kuin kasvomaskin tai nenäkanyylin avulla.
Useat leikkaussalista tulevat intuboidut potilaat tarvitsevat tehohoidon erikoislääkärin valvontaa siirtyäkseen säännölliseen hoitoon. Tämä mahdollistaisi suuremman potilasvaihtuvuuden ja tehokkaamman sairaalaresurssien käytön, jos potilas voidaan siirtää säännölliseen hoitoon aikaisemmin korkeaa hapetusta tukevalla laitteella. Tämä mahdollistaa nopeamman, turvallisen ja sujuvan ekstuboinnin tehohoidossa ja aikaisemman kotiutuksen tehoosastolta.
Tämän tutkimuksen odotetaan vievän vain noin 2,5 tuntia potilasta kohti. Potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, asetetaan IHNRM:ään ja niitä seurataan, kunnes SpO2:n vakaa tila 95 % tai korkeampi 7-10 LPM:llä on säilynyt vähintään 2 tunnin ajan, jolloin heidät voidaan kotiuttaa anestesiasta. hoitoyksikköön (PACU) normaalihoidon osastolle.
Tutkimus on rinnakkaissuunnittelututkimus. 60 potilasta valitaan satunnaisesti käyttämään IHNRM:ää, ja 30 potilasta sijoitetaan HFNC:hen. Veren happipitoisuus (SpO2), hengitystiheys, loppuhengityksen CO2-pitoisuus (EtCO2) ja elintoiminto kirjataan tutkimukseen. Tutkimuksen päätepiste on verrata "IHNRM":n ja HFNC:n vaikutusta käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Ching Yen, PhD
- Puhelinnumero: +886422052121
- Sähköposti: 005210@tool.caaumed.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3483 886-4-22052121
- Sähköposti: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Päätutkija:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kohtalainen tai kohtalainen vaikea hengitysvaikeus ja jotka kykenevät hengittämään spontaanisti ja joilla on SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla) lukemat:
(i) 90 % tai vähemmän huoneilmalla tai (ii) < 95 % happilisäaineesta huolimatta toisella happilisämuodolla.
- On pienin ihanteellinen kehon paino. vähintään 15 kg ja vähintään 3 vuotta vanha.
- Itse/huoltaja voi suostua tutkimukseen osallistumiseen ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Kiihtynyt tai hämmentynyt tai unelias mielentila.
- Mikä tahansa heinärefleksin heikkeneminen.
- Usean elimen vajaatoiminta, joka voi dekompensoitua nopeasti, joko hypoperfuusiolla tai ilman sitä sekundaarisen kardiogeenisen, hypovoleemisen tai septisen shokin seurauksena.
- Akuutti MI, keuhkoembolia, ilmarinta tai aivohalvaus
- Kyvyttömyys vetää maskia pois (tai sivulle) kasvoilta hätätilanteessa.
- ICP (kallonsisäinen paine) > 15 mmhg. Jos ICP:tä ei tunneta, mutta kliinisesti sillä voi olla kohonnut ICP (kuten päävamma tai keskushermoston kasvain), potilas tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Flow nenäkanyyli
|
High Flow nenäkanyyli
|
|
Kokeellinen: "Intrinseque Health" ei-uudelleenhengittävä maski ("IHNRM")
|
"Intrinseque Health" ei-uudelleenhengittävä maski ("IHNRM")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa SpO2-kriteerit sisäänajossa
Aikaikkuna: SpO2 tallennetaan 5 minuutin välein sisäänajovaiheessa 30 minuuttiin asti
|
Aika SpO2:n saavuttamiseen on vähintään 4 prosenttiyksikköä SpO2:n perustason yläpuolella huoneilmassa tai ≥95 % .
|
SpO2 tallennetaan 5 minuutin välein sisäänajovaiheessa 30 minuuttiin asti
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SpO2-kriteerit ylläpidossa
Aikaikkuna: SpO2 tallennetaan 30 minuutin välein ylläpitovaiheessa 2 tuntiin asti
|
Verrataan prosenttiosuutta potilaista, jotka pystyvät ylläpitämään tavoiteparametreja vähintään 2 tunnin ajan jatkuvan SpO2-lukeman aikana, joka on vähintään 4 pistettä yli SpO2:n lähtötason huoneilmassa tai SpO2-lukeman ollessa ≥95 %.
|
SpO2 tallennetaan 30 minuutin välein ylläpitovaiheessa 2 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .