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“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩（“IHNRM”）的氧合功效

2024年3月7日 更新者：China Medical University Hospital

“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩（“IHNRM”）与高流量鼻插管（HFNC）的氧合功效比较

根据美国的早期台架测试数据和随后的临床案例研究，“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩 (IHNRM) 已基本上消除了空气夹带，并通过顺序打开面罩，优先将所有可用氧气首先输送到肺泡腔中。其控制器歧管中装有阀门，即使氧气流量低至 10 LPM，患者也可以获得 75% 或更高的高肺泡氧浓度，远高于使用面罩或鼻插管所能达到的浓度。

许多从手术室出来的插管患者需要重症监护专家的监督才能过渡到常规护理。 如果可以通过使用支持高氧合的设备更早地将患者转入常规护理，这将提高患者周转率并更有效地利用医院资源。 这将使重症监护室能够更快、安全、顺利地拔管，并尽早从重症监护病房出院。

这项研究预计每位患者只需约 2.5 小时即可完成。 符合本研究纳入和排除标准的患者将接受 IHNRM 治疗并进行监测，直至 7-10 LPM 的 SpO2 稳定在 95% 或更高状态维持至少 2 小时，此时他们可以从麻醉后出院。护理病房 (PACU) 到普通护理病房。

本研究为并行设计研究。 将随机选择 60 名患者使用 IHNRM，30 名受试者将接受 HFNC。 研究中将记录血氧浓度 (SpO2)、呼吸频率、呼气末二氧化碳浓度 (EtCO2) 和生命体征。 研究的终点是比较“IHNRM”和HFNC使用后的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 任何患有中度至中度严重呼吸窘迫且能够自主呼吸的住院患者，其 SpO2（脉搏血氧饱和度）读数为：

    (i) 室内空气为 90% 或更低，或 (ii) 尽管以另一种形式的氧气补充，但仍<95%。

  2. 具有最低理想体重。至少 ≥15 公斤，且至少 3 岁。
  3. 自我/监护人-能够同意参与研究和监测。

排除标准：

存在以下任何一种情况的患者将被排除：

  1. 烦躁、困惑或嗜睡的精神状态。
  2. 任何呕吐反射障碍。
  3. 多器官衰竭可能会迅速失代偿，伴或不伴继发于心源性、低血容量或感染性休克的低灌注。
  4. 急性心肌梗死、肺栓塞、气胸或中风
  5. 在紧急情况下无法将面罩从脸上（或侧面）拉下来。
  6. ICP（颅内压）> 15mmHg。 如果 ICP 未知，但临床上可能有 ICP 升高（例如头部外伤或中枢神经系统肿瘤），则应排除患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高流量鼻插管
设备：高流量鼻插管
高流量鼻插管
实验性的：“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩（“IHNRM”）
设备：“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩（“IHNRM”）
“Intrinseque Health”非重复呼吸面罩（“IHNRM”）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磨合中达到 SpO2 标准的时间
大体时间：在磨合阶段每 5 分钟记录一次 SpO2，最多 30 分钟
达到 SpO2 的时间比使用室内空气时的基线 SpO2 高 4 个百分点或更多，或 ≥95%。
在磨合阶段每 5 分钟记录一次 SpO2，最多 30 分钟
在维持治疗中达到 SpO2 标准的受试者百分比
大体时间：在维持阶段，每 30 分钟记录一次 SpO2，最多 2 小时
比较能够连续 2 小时或更长时间维持目标参数的患者百分比与使用室内空气时 SpO2 读数连续高于基线 SpO2 4 点或更多的时间或 SpO2 读数≥95%
在维持阶段，每 30 分钟记录一次 SpO2，最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chih-Ching Yen, PhD、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2025年2月21日

研究完成 (估计的)

2025年5月21日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH112-REC3-163

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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