- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310629
Zuurstofopwekkende werkzaamheid van het niet-rebreathing-masker van "Intrinseque Health" ("IHNRM")
Vergelijking van de zuurstofopwekkende werkzaamheid van het niet-rebreathingmasker van "Intrinseque Health" ("IHNRM") versus de High Flow-neuscanule (HFNC)
Gebaseerd op gegevens uit vroege bench-tests en daaropvolgende klinische casestudy's in de VS, heeft het "Intrinseque Health" non-rebreathing-masker (IHNRM) gezorgd voor een virtuele eliminatie van luchtmeevoering en preferentiële afgifte van alle beschikbare zuurstof eerst in de alveolaire ruimtes door opeenvolgende opening van Dankzij de kleppen in het verdeelstuk van de controller kan de patiënt, zelfs bij een zuurstofstroom van slechts 10 LPM, een hoge alveolaire zuurstofconcentratie van 75% of meer bereiken, veel hoger dan haalbaar met een gezichtsmasker of neuscanule.
Talrijke geïntubeerde patiënten die uit de operatiekamer komen, hebben intensieve supervisie van specialisten op de intensive care nodig om over te stappen naar de reguliere zorg. Dit zou een hoger patiëntenverloop en een efficiënter gebruik van ziekenhuismiddelen mogelijk maken, als de patiënt eerder naar de reguliere zorg kan worden overgebracht door gebruik te maken van een apparaat dat hoge oxygenatie ondersteunt. Dit zal een snellere, veilige en soepele extubatie op de intensive care mogelijk maken, en eerder ontslag van de intensive care-afdeling.
Het voltooien van dit onderzoek zal naar verwachting slechts ongeveer 2,5 uur per patiënt in beslag nemen. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria van dit onderzoek voldoen, worden op IHNRM geplaatst en gevolgd totdat de stabiele toestand van SpO2 van 95% of hoger bij 7-10 LPM gedurende ten minste 2 uur wordt gehandhaafd, waarna ze uit de post-anesthesie kunnen worden ontslagen. zorgeenheid (PACU) naar de reguliere zorgafdeling.
Het onderzoek betreft het parallelle ontwerponderzoek. 60 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om de IHNRM te gebruiken, en 30 proefpersonen zullen op HFNC worden geplaatst. Tijdens het onderzoek worden de zuurstofconcentratie in het bloed (SpO2), de ademhalingsfrequentie, de CO2-concentratie aan het einde van de ademtocht (EtCO2) en de vitale functies geregistreerd. Het eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van het effect na gebruik tussen "IHNRM" en HFNC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefoonnummer: +886422052121
- E-mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Contact:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3483 886-4-22052121
- E-mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ELKE gehospitaliseerde patiënt met matige tot matig ernstige ademhalingsproblemen en die spontaan kan ademen, en met een SpO2-waarde (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) van:
(i) 90% of minder bij kamerlucht, of (ii) <95% ondanks zuurstofsuppletie bij een andere vorm van zuurstofsuppletie.
- Heeft een minimaal ideaal lichaamsgewicht. van minimaal ≥15 kg en minimaal 3 jaar oud.
- Zelf/voogd die toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek en monitoring.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met een van de volgende aandoeningen wordt uitgesloten:
- Geagiteerde, verwarde of slaperige mentale toestand.
- Elke stoornis van de kokhalsreflex.
- Multi-orgaanfalen dat snel kan decompenseren, met of zonder hypoperfusie als gevolg van cardiogene, hypovolemische of septische shock.
- Acuut MI, longembolie, pneumothorax of beroerte
- Onvermogen om het masker van (of aan de zijkant van) het gezicht af te trekken in geval van nood.
- ICP (intracraniale druk) > 15 mmhg. Als de ICP onbekend is, maar de ICP klinisch mogelijk verhoogd is (zoals een hoofdtrauma of een tumor in het centrale zenuwstelsel), moet de patiënt worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuscanule met hoge doorstroming
|
Neuscanule met hoge doorstroming
|
|
Experimenteel: Niet-herademend masker "Intrinseque Health" ("IHNRM")
|
Niet-herademend masker "Intrinseque Health" ("IHNRM")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de SpO2-criteria te bereiken tijdens inloop
Tijdsspanne: SpO2 wordt tijdens de inloopfase elke 5 minuten gemeten, tot een maximum van 30 minuten
|
De tijd tot het bereiken van SpO2 ligt 4 procentpunten of meer boven de basislijn SpO2 bij gebruik van kamerlucht of ≥95%.
|
SpO2 wordt tijdens de inloopfase elke 5 minuten gemeten, tot een maximum van 30 minuten
|
|
Het percentage proefpersonen dat bij onderhoud aan de SpO2-criteria voldoet
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsfase van maximaal 2 uur wordt de SpO2 elke 30 minuten geregistreerd
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat in staat is de doelparameters gedurende een ononderbroken duur van 2 uur of langer aan te houden, de tijd van continue SpO2-meting van 4 punten of meer boven de SpO2-basislijn terwijl ze in de kamerlucht zijn, of SpO2-meting ≥95%
|
Tijdens de onderhoudsfase van maximaal 2 uur wordt de SpO2 elke 30 minuten geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC3-163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .