Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofopwekkende werkzaamheid van het niet-rebreathing-masker van "Intrinseque Health" ("IHNRM")

7 maart 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Vergelijking van de zuurstofopwekkende werkzaamheid van het niet-rebreathingmasker van "Intrinseque Health" ("IHNRM") versus de High Flow-neuscanule (HFNC)

Gebaseerd op gegevens uit vroege bench-tests en daaropvolgende klinische casestudy's in de VS, heeft het "Intrinseque Health" non-rebreathing-masker (IHNRM) gezorgd voor een virtuele eliminatie van luchtmeevoering en preferentiële afgifte van alle beschikbare zuurstof eerst in de alveolaire ruimtes door opeenvolgende opening van Dankzij de kleppen in het verdeelstuk van de controller kan de patiënt, zelfs bij een zuurstofstroom van slechts 10 LPM, een hoge alveolaire zuurstofconcentratie van 75% of meer bereiken, veel hoger dan haalbaar met een gezichtsmasker of neuscanule.

Talrijke geïntubeerde patiënten die uit de operatiekamer komen, hebben intensieve supervisie van specialisten op de intensive care nodig om over te stappen naar de reguliere zorg. Dit zou een hoger patiëntenverloop en een efficiënter gebruik van ziekenhuismiddelen mogelijk maken, als de patiënt eerder naar de reguliere zorg kan worden overgebracht door gebruik te maken van een apparaat dat hoge oxygenatie ondersteunt. Dit zal een snellere, veilige en soepele extubatie op de intensive care mogelijk maken, en eerder ontslag van de intensive care-afdeling.

Het voltooien van dit onderzoek zal naar verwachting slechts ongeveer 2,5 uur per patiënt in beslag nemen. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria van dit onderzoek voldoen, worden op IHNRM geplaatst en gevolgd totdat de stabiele toestand van SpO2 van 95% of hoger bij 7-10 LPM gedurende ten minste 2 uur wordt gehandhaafd, waarna ze uit de post-anesthesie kunnen worden ontslagen. zorgeenheid (PACU) naar de reguliere zorgafdeling.

Het onderzoek betreft het parallelle ontwerponderzoek. 60 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om de IHNRM te gebruiken, en 30 proefpersonen zullen op HFNC worden geplaatst. Tijdens het onderzoek worden de zuurstofconcentratie in het bloed (SpO2), de ademhalingsfrequentie, de CO2-concentratie aan het einde van de ademtocht (EtCO2) en de vitale functies geregistreerd. Het eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van het effect na gebruik tussen "IHNRM" en HFNC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ELKE gehospitaliseerde patiënt met matige tot matig ernstige ademhalingsproblemen en die spontaan kan ademen, en met een SpO2-waarde (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) van:

    (i) 90% of minder bij kamerlucht, of (ii) <95% ondanks zuurstofsuppletie bij een andere vorm van zuurstofsuppletie.

  2. Heeft een minimaal ideaal lichaamsgewicht. van minimaal ≥15 kg en minimaal 3 jaar oud.
  3. Zelf/voogd die toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek en monitoring.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met een van de volgende aandoeningen wordt uitgesloten:

  1. Geagiteerde, verwarde of slaperige mentale toestand.
  2. Elke stoornis van de kokhalsreflex.
  3. Multi-orgaanfalen dat snel kan decompenseren, met of zonder hypoperfusie als gevolg van cardiogene, hypovolemische of septische shock.
  4. Acuut MI, longembolie, pneumothorax of beroerte
  5. Onvermogen om het masker van (of aan de zijkant van) het gezicht af te trekken in geval van nood.
  6. ICP (intracraniale druk) > 15 mmhg. Als de ICP onbekend is, maar de ICP klinisch mogelijk verhoogd is (zoals een hoofdtrauma of een tumor in het centrale zenuwstelsel), moet de patiënt worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuscanule met hoge doorstroming
Neuscanule met hoge doorstroming
Experimenteel: Niet-herademend masker "Intrinseque Health" ("IHNRM")
Niet-herademend masker "Intrinseque Health" ("IHNRM")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de SpO2-criteria te bereiken tijdens inloop
Tijdsspanne: SpO2 wordt tijdens de inloopfase elke 5 minuten gemeten, tot een maximum van 30 minuten
De tijd tot het bereiken van SpO2 ligt 4 procentpunten of meer boven de basislijn SpO2 bij gebruik van kamerlucht of ≥95%.
SpO2 wordt tijdens de inloopfase elke 5 minuten gemeten, tot een maximum van 30 minuten
Het percentage proefpersonen dat bij onderhoud aan de SpO2-criteria voldoet
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudsfase van maximaal 2 uur wordt de SpO2 elke 30 minuten geregistreerd
Vergelijking van het percentage patiënten dat in staat is de doelparameters gedurende een ononderbroken duur van 2 uur of langer aan te houden, de tijd van continue SpO2-meting van 4 punten of meer boven de SpO2-basislijn terwijl ze in de kamerlucht zijn, of SpO2-meting ≥95%
Tijdens de onderhoudsfase van maximaal 2 uur wordt de SpO2 elke 30 minuten geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Ching Yen, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren