Iltningseffektivitet af "Intrinseque Health" ikke-genåndende maske ("IHNRM")
Sammenligning af iltningseffektivitet af "Intrinseque Health" ikke-genåndende maske ("IHNRM") vs. High Flow Nasal Cannula (HFNC)
Baseret på tidlige bench-testdata og efterfølgende kliniske casestudier i USA har "Intrinseque Health" non-rebreathing mask (IHNRM) leveret virtuel eliminering af luftindtrængning og foretrukken levering af al tilgængelig oxygen først ind i de alveolære rum ved sekventiel åbning af ventiler i kontrolmanifolden, selv ved iltflow så lavt som 10 LPM, kan patienten opnå en høj alveolær iltkoncentration på 75 % eller mere - langt højere end hvad der kan opnås med ansigtsmaske eller næsekanyle.
Talrige intuberede patienter, der kommer fra operationsstuen, kræver supervision af intensiv specialist for at gå over til den almindelige pleje. Dette vil muliggøre højere patientomsætning og mere effektiv udnyttelse af hospitalsressourcer, hvis patienten kan overføres til den almindelige pleje tidligere ved at bruge en enhed, der understøtter høj iltning. Dette vil muliggøre en hurtigere, sikker og smidig ekstubation i intensivafdelingen og tidligere udskrivning fra intensivafdelingen.
Denne undersøgelse forventes kun at tage omkring 2,5 time pr. patient at gennemføre. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne undersøgelse, placeres på IHNRM og overvåges, indtil steady state af SpO2 på 95 % eller højere på 7-10 LPM er blevet opretholdt i mindst 2 timer, når de kan udskrives fra post-anæstesien. plejeenhed (PACU) til den almindelige plejeafdeling.
Undersøgelsen er den parallelle designundersøgelse. 60 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at bruge IHNRM, og 30 forsøgspersoner vil blive placeret på HFNC. Blodets iltkoncentration (SpO2), respirationsfrekvens, sluttidal CO2-koncentration (EtCO2) og vitale tegn vil blive registreret i undersøgelsen. Undersøgelsens endepunkt er at sammenligne effekten efter brug mellem "IHNRM" og HFNC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefonnummer: +886422052121
- E-mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3483 886-4-22052121
- E-mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ENHVER indlagt patient med moderat til moderat alvorlig åndedrætsbesvær og i stand til at trække vejret spontant og med SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) aflæsning af:
(i) 90 % eller mindre på rumluft, eller (ii) <95 % på trods af ilttilskud på en anden form for ilttilskud.
- Har minimum ideel kropsvægt. på mindst ≥15 kg., og mindst 3 år gammel.
- Selv/værge i stand til at give samtykke til studiedeltagelse og overvågning.
Ekskluderingskriterier:
Patient med nogen af følgende tilstedeværelser vil blive udelukket:
- Ophidset eller forvirret eller somnolent mental tilstand.
- Enhver svækkelse af gag-refleksen.
- Multiorgansvigt, der kan dekompensere hurtigt, med eller uden hypoperfusion sekundært til kardiogent, hypovolæmisk eller septisk shock.
- Akut MI, lungeemboli, pneumothorax eller slagtilfælde
- Manglende evne til at trække masken af (eller til siden af) ansigtet i nødstilfælde.
- ICP (intrakranielt tryk) > 15 mmhg. Hvis ICP er ukendt, men klinisk kan have forhøjet ICP (såsom hovedtraume eller CNS-tumor), bør patienten udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow næsekanyle
|
High Flow næsekanyle
|
|
Eksperimentel: "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
"Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå SpO2-kriterierne i indkøring
Tidsramme: SpO2 vil blive registreret hvert 5. minut i indkøringsfasen op til 30 minutter
|
Tiden til at opnå SpO2 er 4 procentpoint eller mere over baseline SpO2 i rumluft eller ≥95 %.
|
SpO2 vil blive registreret hvert 5. minut i indkøringsfasen op til 30 minutter
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der når SpO2-kriterierne i vedligeholdelse
Tidsramme: SpO2 vil blive registreret hvert 30. minut i vedligeholdelsesfasen op til 2 timer
|
Sammenligning af % af patienter, der er i stand til at opretholde målparametre i en kontinuert varighed på 2 timer eller mere, med tiden for kontinuerlig SpO2-aflæsning på 4 point eller mere over baseline SpO2, mens de er i rumluft eller SpO2-aflæsning ≥95 %
|
SpO2 vil blive registreret hvert 30. minut i vedligeholdelsesfasen op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH112-REC3-163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt