- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310629
Oxygenierungswirksamkeit der „Intrinseque Health“ Non-Rebreathing Mask („IHNRM“)
Vergleich der Oxygenierungswirksamkeit der „Intrinseque Health“ Non-Rebreathing Mask („IHNRM“) mit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Basierend auf frühen Prüfstandsdaten und nachfolgenden klinischen Fallstudien in den USA hat die „Intrinseque Health“-Rückatmungsmaske (IHNRM) praktisch die Eliminierung von Lufteinschlüssen und die bevorzugte Abgabe des gesamten verfügbaren Sauerstoffs zuerst in die Alveolarräume durch sequenzielles Öffnen erreicht Mit den Ventilen in seinem Steuerverteiler kann der Patient selbst bei einem Sauerstofffluss von nur 10 l/min eine hohe alveoläre Sauerstoffkonzentration von 75 % oder mehr erreichen – viel höher als mit Gesichtsmaske oder Nasenkanüle erreichbar.
Zahlreiche intubierte Patienten, die den Operationssaal verlassen, benötigen für den Übergang zur regulären Pflege eine intensivmedizinische Betreuung durch einen Spezialisten. Dies würde eine höhere Patientenfluktuation und eine effizientere Nutzung der Krankenhausressourcen ermöglichen, wenn der Patient durch die Verwendung eines Geräts, das eine hohe Sauerstoffversorgung unterstützt, früher in die reguläre Pflege überführt werden kann. Dies ermöglicht eine schnellere, sichere und reibungslose Extubation auf der Intensivstation und eine frühere Entlassung aus der Intensivstation.
Die Durchführung dieser Studie wird voraussichtlich nur etwa 2,5 Stunden pro Patient in Anspruch nehmen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden auf IHNRM gesetzt und überwacht, bis der Steady-State von SpO2 von 95 % oder mehr bei 7–10 LPM für mindestens 2 Stunden aufrechterhalten wurde, dann können sie aus der Nachnarkose entlassen werden Pflegestation (PACU) zur regulären Pflegestation.
Bei der Studie handelt es sich um die parallele Designstudie. 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das IHNRM zu verwenden, und 30 Probanden werden auf HFNC gesetzt. Blutsauerstoffkonzentration (SpO2), Atemfrequenz, CO2-Konzentration am Ende der Gezeiten (EtCO2) und Vitalzeichen werden in der Studie aufgezeichnet. Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung nach der Anwendung zwischen „IHNRM“ und HFNC zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefonnummer: +886422052121
- E-Mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
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Kontakt:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3483 886-4-22052121
- E-Mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
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Hauptermittler:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
JEDER Krankenhauspatient mit mittelschwerer bis mittelschwerer Atemnot, der spontan atmen kann und einen SpO2-Wert (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) aufweist:
(i) 90 % oder weniger bei Raumluft oder (ii) < 95 % trotz Sauerstoffergänzung bei einer anderen Form der Sauerstoffergänzung.
- Hat ein minimales ideales Körpergewicht. von mindestens ≥15 kg und mindestens 3 Jahre alt.
- Selbst/Erziehungsberechtigter kann der Studienteilnahme und -überwachung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden ausgeschlossen:
- Unruhiger, verwirrter oder schläfriger Geisteszustand.
- Jegliche Beeinträchtigung des Würgereflexes.
- Multiorganversagen, das schnell dekompensieren kann, mit oder ohne Minderdurchblutung als Folge eines kardiogenen, hypovolämischen oder septischen Schocks.
- Akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, Pneumothorax oder Schlaganfall
- Im Notfall ist es nicht möglich, die Maske vom Gesicht (oder seitlich davon) abzuziehen.
- ICP (intrakranieller Druck) > 15 mmHg. Wenn der ICP unbekannt ist, aber klinisch ein erhöhter ICP vorliegt (z. B. Kopftrauma oder ZNS-Tumor), sollte der Patient ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle
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High-Flow-Nasenkanüle
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Experimental: „Intrinseque Health“ Nicht-Rückatmungsmaske („IHNRM“)
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„Intrinseque Health“ Nicht-Rückatmungsmaske („IHNRM“)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die SpO2-Kriterien im Run-in zu erreichen
Zeitfenster: SpO2 wird in der Einlaufphase bis zu 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet
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Die Zeit bis zum Erreichen des SpO2-Werts liegt mindestens 4 Prozentpunkte über dem Basis-SpO2-Wert unter Raumluft oder ≥95 %.
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SpO2 wird in der Einlaufphase bis zu 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet
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Der Prozentsatz der Probanden, die im Erhaltungszustand die SpO2-Kriterien erreichen
Zeitfenster: SpO2 wird in der Erhaltungsphase bis zu 2 Stunden alle 30 Minuten aufgezeichnet
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in der Lage sind, die Zielparameter über einen kontinuierlichen Zeitraum von 2 Stunden oder mehr aufrechtzuerhalten, während die Dauer des kontinuierlichen SpO2-Messwertes 4 Punkte oder mehr über dem Basis-SpO2-Wert liegt, während die Raumluft oder der SpO2-Messwert ≥95 % beträgt.
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SpO2 wird in der Erhaltungsphase bis zu 2 Stunden alle 30 Minuten aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC3-163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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