Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxygenierungswirksamkeit der „Intrinseque Health“ Non-Rebreathing Mask („IHNRM“)

7. März 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Vergleich der Oxygenierungswirksamkeit der „Intrinseque Health“ Non-Rebreathing Mask („IHNRM“) mit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Basierend auf frühen Prüfstandsdaten und nachfolgenden klinischen Fallstudien in den USA hat die „Intrinseque Health“-Rückatmungsmaske (IHNRM) praktisch die Eliminierung von Lufteinschlüssen und die bevorzugte Abgabe des gesamten verfügbaren Sauerstoffs zuerst in die Alveolarräume durch sequenzielles Öffnen erreicht Mit den Ventilen in seinem Steuerverteiler kann der Patient selbst bei einem Sauerstofffluss von nur 10 l/min eine hohe alveoläre Sauerstoffkonzentration von 75 % oder mehr erreichen – viel höher als mit Gesichtsmaske oder Nasenkanüle erreichbar.

Zahlreiche intubierte Patienten, die den Operationssaal verlassen, benötigen für den Übergang zur regulären Pflege eine intensivmedizinische Betreuung durch einen Spezialisten. Dies würde eine höhere Patientenfluktuation und eine effizientere Nutzung der Krankenhausressourcen ermöglichen, wenn der Patient durch die Verwendung eines Geräts, das eine hohe Sauerstoffversorgung unterstützt, früher in die reguläre Pflege überführt werden kann. Dies ermöglicht eine schnellere, sichere und reibungslose Extubation auf der Intensivstation und eine frühere Entlassung aus der Intensivstation.

Die Durchführung dieser Studie wird voraussichtlich nur etwa 2,5 Stunden pro Patient in Anspruch nehmen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden auf IHNRM gesetzt und überwacht, bis der Steady-State von SpO2 von 95 % oder mehr bei 7–10 LPM für mindestens 2 Stunden aufrechterhalten wurde, dann können sie aus der Nachnarkose entlassen werden Pflegestation (PACU) zur regulären Pflegestation.

Bei der Studie handelt es sich um die parallele Designstudie. 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das IHNRM zu verwenden, und 30 Probanden werden auf HFNC gesetzt. Blutsauerstoffkonzentration (SpO2), Atemfrequenz, CO2-Konzentration am Ende der Gezeiten (EtCO2) und Vitalzeichen werden in der Studie aufgezeichnet. Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Wirkung nach der Anwendung zwischen „IHNRM“ und HFNC zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. JEDER Krankenhauspatient mit mittelschwerer bis mittelschwerer Atemnot, der spontan atmen kann und einen SpO2-Wert (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie) aufweist:

    (i) 90 % oder weniger bei Raumluft oder (ii) < 95 % trotz Sauerstoffergänzung bei einer anderen Form der Sauerstoffergänzung.

  2. Hat ein minimales ideales Körpergewicht. von mindestens ≥15 kg und mindestens 3 Jahre alt.
  3. Selbst/Erziehungsberechtigter kann der Studienteilnahme und -überwachung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden ausgeschlossen:

  1. Unruhiger, verwirrter oder schläfriger Geisteszustand.
  2. Jegliche Beeinträchtigung des Würgereflexes.
  3. Multiorganversagen, das schnell dekompensieren kann, mit oder ohne Minderdurchblutung als Folge eines kardiogenen, hypovolämischen oder septischen Schocks.
  4. Akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, Pneumothorax oder Schlaganfall
  5. Im Notfall ist es nicht möglich, die Maske vom Gesicht (oder seitlich davon) abzuziehen.
  6. ICP (intrakranieller Druck) > 15 mmHg. Wenn der ICP unbekannt ist, aber klinisch ein erhöhter ICP vorliegt (z. B. Kopftrauma oder ZNS-Tumor), sollte der Patient ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle
High-Flow-Nasenkanüle
Experimental: „Intrinseque Health“ Nicht-Rückatmungsmaske („IHNRM“)
„Intrinseque Health“ Nicht-Rückatmungsmaske („IHNRM“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die SpO2-Kriterien im Run-in zu erreichen
Zeitfenster: SpO2 wird in der Einlaufphase bis zu 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet
Die Zeit bis zum Erreichen des SpO2-Werts liegt mindestens 4 Prozentpunkte über dem Basis-SpO2-Wert unter Raumluft oder ≥95 %.
SpO2 wird in der Einlaufphase bis zu 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet
Der Prozentsatz der Probanden, die im Erhaltungszustand die SpO2-Kriterien erreichen
Zeitfenster: SpO2 wird in der Erhaltungsphase bis zu 2 Stunden alle 30 Minuten aufgezeichnet
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in der Lage sind, die Zielparameter über einen kontinuierlichen Zeitraum von 2 Stunden oder mehr aufrechtzuerhalten, während die Dauer des kontinuierlichen SpO2-Messwertes 4 Punkte oder mehr über dem Basis-SpO2-Wert liegt, während die Raumluft oder der SpO2-Messwert ≥95 % beträgt.
SpO2 wird in der Erhaltungsphase bis zu 2 Stunden alle 30 Minuten aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Ching Yen, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren