Eficacia de oxigenación de la mascarilla sin reinhalación "Intrinseque Health" ("IHNRM")
Comparación de la eficacia de oxigenación de la mascarilla sin reinhalación "Intrinseque Health" ("IHNRM") frente a la cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Basado en datos de pruebas iniciales y estudios de casos clínicos posteriores en los EE. UU., la máscara sin reinhalación "Intrinseque Health" (IHNRM) ha logrado la eliminación virtual del aire incorporado y la entrega preferencial de todo el oxígeno disponible primero a los espacios alveolares mediante la apertura secuencial de válvulas en su colector controlador, incluso con un flujo de oxígeno tan bajo como 10 LPM, el paciente puede alcanzar una alta concentración de oxígeno alveolar del 75 % o más, mucho más alta que la que se puede lograr con una mascarilla facial o una cánula nasal.
Numerosos pacientes intubados que salen del quirófano requieren supervisión intensiva de un especialista en cuidados críticos para poder realizar la transición a la atención habitual. Esto permitiría una mayor rotación de pacientes y una utilización más eficiente de los recursos hospitalarios, si el paciente puede ser trasladado antes a la atención habitual mediante el uso de un dispositivo que admita una alta oxigenación. Esto permitirá una extubación más rápida, segura y sin problemas en cuidados críticos y un alta más temprana de la sala de cuidados intensivos.
Se prevé que este estudio solo tardará alrededor de 2,5 horas por paciente en completarse. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión de este estudio se colocan en IHNRM y se monitorean hasta que se haya mantenido un estado estable de SpO2 del 95% o más en 7-10 LPM durante al menos 2 horas, cuando pueden ser dados de alta del postanestesia. unidad de atención médica (PACU) a la sala de atención regular.
El estudio es el estudio de diseño paralelo. Se seleccionarán aleatoriamente 60 pacientes para utilizar el IHNRM y 30 sujetos recibirán HFNC. En el estudio se registrarán la concentración de oxígeno en sangre (SpO2), la frecuencia respiratoria, la concentración de CO2 al final de la espiración (EtCO2) y los signos vitales. El objetivo del estudio es comparar el efecto después del uso entre "IHNRM" y HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Ching Yen, PhD
- Número de teléfono: +886422052121
- Correo electrónico: 005210@tool.caaumed.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
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Contacto:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Número de teléfono: 3483 886-4-22052121
- Correo electrónico: d5210@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CUALQUIER paciente hospitalizado con dificultad respiratoria de moderada a moderadamente grave y capaz de respirar espontáneamente, y con una lectura de SpO2 (saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso) de:
(i) 90% o menos con aire ambiente, o (ii) <95% a pesar de la suplementación con oxígeno con otra forma de suplementación con oxígeno.
- Tiene un peso corporal ideal mínimo. de al menos ≥15 kg., y al menos 3 años de edad.
- Auto/tutor capaz de dar su consentimiento para la participación y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirá al paciente que presente alguno de los siguientes síntomas:
- Estado mental agitado, confuso o somnoliento.
- Cualquier deterioro del reflejo nauseoso.
- Fallo multiorgánico que puede descompensarse rápidamente, con o sin hipoperfusión secundaria a shock cardiogénico, hipovolémico o séptico.
- IM agudo, embolia pulmonar, neumotórax o accidente cerebrovascular
- Incapacidad para quitarse la mascarilla (o colocarla a un lado de) la cara en caso de emergencia.
- PIC (presión intracraneal) > 15 mmhg. Si se desconoce la PIC pero clínicamente puede tener una PIC elevada (como un traumatismo craneoencefálico o un tumor del SNC), se debe excluir al paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
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Cánula nasal de alto flujo
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Experimental: Mascarilla sin reinhalación "Intrinseque Health" ("IHNRM")
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Mascarilla sin reinhalación "Intrinseque Health" ("IHNRM")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar los criterios de SpO2 en el rodaje
Periodo de tiempo: La SpO2 se registrará cada 5 minutos en la fase de preinclusión hasta 30 minutos.
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El tiempo para alcanzar la SpO2 es 4 puntos porcentuales o más por encima de la SpO2 inicial mientras está en aire ambiente o ≥95%.
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La SpO2 se registrará cada 5 minutos en la fase de preinclusión hasta 30 minutos.
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El porcentaje de sujetos que alcanzaron los criterios de SpO2 en mantenimiento.
Periodo de tiempo: La SpO2 se registrará cada 30 minutos en la fase de mantenimiento hasta 2 horas
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Comparación del porcentaje de pacientes capaces de mantener los parámetros objetivo durante una duración continua de 2 horas o más con el tiempo de lectura continua de SpO2 de 4 puntos o más por encima de la SpO2 inicial mientras están en aire ambiente o con una lectura de SpO2 ≥95%.
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La SpO2 se registrará cada 30 minutos en la fase de mantenimiento hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC3-163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .