Эффективность оксигенации невозвратной маски «Intrinseque Health» («IHNRM»)
Сравнение эффективности оксигенации невозвратной маски «Intrinseque Health» («IHNRM») и назальной канюли с высоким потоком (HFNC)
Основываясь на данных ранних стендовых испытаний и последующих клинических исследованиях в США, невозобновляющаяся маска Intrinseque Health (IHNRM) обеспечивает фактическое устранение воздухововлечения и преимущественную доставку всего доступного кислорода сначала в альвеолярные пространства за счет последовательного открытия клапанов в коллекторе контроллера, даже при потоке кислорода всего 10 л/мин пациент может достичь высокой альвеолярной концентрации кислорода 75% или более, что намного выше, чем достижимо с маской для лица или назальной канюлей.
Многим интубированным пациентам, выходящим из операционной, требуется интенсивное наблюдение специалиста интенсивной терапии для перехода к регулярному уходу. Это позволит увеличить текучесть пациентов и более эффективно использовать больничные ресурсы, если пациента можно будет перевести на регулярный уход раньше, используя устройство, поддерживающее высокую оксигенацию. Это обеспечит более быструю, безопасную и плавную экстубацию в отделениях интенсивной терапии и более раннюю выписку из палаты интенсивной терапии.
Ожидается, что это исследование займет всего около 2,5 часов на одного пациента. Пациентов, соответствующих критериям включения и исключения этого исследования, помещают на IHNRM и контролируют до тех пор, пока устойчивое состояние SpO2 95% или выше при 7-10 л/мин не будет поддерживаться в течение как минимум 2 часов, после чего их можно будет выписать из постанестезиологического отделения. отделение интенсивной терапии (PACU) в палату обычного ухода.
Исследование представляет собой исследование параллельного дизайна. 60 пациентов будут случайным образом выбраны для использования IHNRM, а 30 пациентов будут переведены на HFNC. В ходе исследования будут записываться концентрация кислорода в крови (SpO2), частота дыхания, концентрация CO2 в конце выдоха (EtCO2) и показатели жизнедеятельности. Конечной точкой исследования является сравнение эффекта после применения между «IHNRM» и HFNC.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Ching Yen, PhD
- Номер телефона: +886422052121
- Электронная почта: 005210@tool.caaumed.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Контакт:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Номер телефона: 3483 886-4-22052121
- Электронная почта: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Главный следователь:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ЛЮБОЙ госпитализированный пациент с респираторным дистрессом средней или умеренной степени тяжести, способный дышать самостоятельно и с показаниями SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии):
(i) 90% или менее на воздухе помещения или (ii) <95%, несмотря на кислородную добавку с другой формой кислородной добавки.
- Имеет минимальный идеальный вес тела. весом не менее ≥15 кг и возрастом не менее 3 лет.
- Самостоятельное/опекун может дать согласие на участие в исследовании и мониторинг.
Критерий исключения:
Пациент с любым из следующих признаков будет исключен:
- Возбужденное, спутанное или сонливое психическое состояние.
- Любое нарушение рвотного рефлекса.
- Полиорганная недостаточность, которая может быстро декомпенсироваться с гипоперфузией или без нее вследствие кардиогенного, гиповолемического или септического шока.
- Острый ИМ, легочная эмболия, пневмоторакс или инсульт
- Невозможность снять маску с лица (или сбоку) в экстренной ситуации.
- ВЧД (внутричерепное давление) > 15 мм рт. ст. Если ВЧД неизвестно, но клинически может иметь повышенное ВЧД (например, травма головы или опухоль ЦНС), пациента следует исключить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком
|
Назальная канюля с высоким потоком
|
|
Экспериментальный: Невозвратно дышащая маска «Intrinseque Health» («IHNRM»)
|
Невозвратно дышащая маска «Intrinseque Health» («IHNRM»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения критериев SpO2 во время обкатки
Временное ограничение: SpO2 будет записываться каждые 5 минут на этапе запуска до 30 минут.
|
Время достижения SpO2 на 4 процентных пункта или более превышает базовый уровень SpO2 при нахождении на воздухе в помещении или ≥95%.
|
SpO2 будет записываться каждые 5 минут на этапе запуска до 30 минут.
|
|
Процент субъектов, достигших критериев SpO2 при поддержании
Временное ограничение: SpO2 будет записываться каждые 30 минут на этапе поддержания до 2 часов.
|
Сравнение % пациентов, способных поддерживать целевые параметры в течение непрерывной продолжительности 2 часов или более, время непрерывного измерения SpO2 на 4 балла или более выше базового уровня SpO2 при нахождении на воздухе в помещении или показания SpO2 ≥95 %.
|
SpO2 будет записываться каждые 30 минут на этапе поддержания до 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC3-163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .