- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310629
Oksygeneringseffekt av "Intrinseque Health" ikke-repustende maske ("IHNRM")
Sammenligning av oksygeneringseffekten til "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM") vs. High Flow Nasal Cannula (HFNC)
Basert på tidlige benktestingsdata og påfølgende kliniske casestudier i USA, har "Intrinseque Health" non-rebreathing mask (IHNRM) levert virtuell eliminering av luftinnblanding og preferansetilførsel av alt tilgjengelig oksygen først inn i alveolerommene ved sekvensiell åpning av ventiler i kontrollmanifolden, selv ved oksygenstrøm så lav som 10 LPM, kan pasienten oppnå høy alveolær oksygenkonsentrasjon på 75 % eller mer – langt høyere enn det som kan oppnås med ansiktsmaske eller nesekanyle.
Tallrike intuberte pasienter som kommer ut av operasjonsstuen krever tilsyn med intensivspesialist for å gå over til vanlig behandling. Dette vil muliggjøre høyere pasientomsetning og mer effektiv utnyttelse av sykehusressurser, dersom pasienten kan overføres til vanlig behandling tidligere ved å bruke en enhet som støtter høy oksygenering. Dette vil muliggjøre en raskere, trygg og smidig ekstubering i intensivavdelingen, og tidligere utskrivning fra intensivavdeling.
Denne studien er forventet å ta bare rundt 2,5 timer per pasient å fullføre. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne studien, settes på IHNRM og overvåkes til en stabil tilstand av SpO2 på 95 % eller høyere på 7-10 LPM har blitt opprettholdt i minst 2 timer, når de kan utskrives fra post-anestesien omsorgsenhet (PACU) til vanlig omsorgsavdeling.
Studien er den parallelle designstudien. 60 pasienter vil bli tilfeldig valgt til å bruke IHNRM, og 30 forsøkspersoner vil bli plassert på HFNC. Oksygenkonsentrasjon i blodet (SpO2), respirasjonsfrekvens, endetidal CO2-konsentrasjon (EtCO2) og vitale tegn vil bli registrert i studien. Endepunktet for studien er å sammenligne effekten etter bruk mellom "IHNRM" og HFNC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefonnummer: +886422052121
- E-post: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3483 886-4-22052121
- E-post: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ENHVER innlagt pasient med moderat til moderat alvorlig pustebesvær og i stand til å puste spontant, og med SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) avlesning av:
(i) 90 % eller mindre på romluft, eller (ii) <95 % til tross for oksygentilskudd på annen form for oksygentilskudd.
- Har minimum ideell kroppsvekt. på minst ≥15 kg., og minst 3 år gammel.
- Selv/foresatt kan samtykke til studiedeltakelse og overvåking.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstedeværelser vil bli ekskludert:
- Opprørt eller forvirret eller somnolent mental tilstand.
- Enhver svekkelse av gag-refleksen.
- Multiorgansvikt som kan dekompensere raskt, med eller uten hypoperfusjon sekundært til kardiogent, hypovolemisk eller septisk sjokk.
- Akutt MI, lungeemboli, pneumothorax eller hjerneslag
- Manglende evne til å trekke masken av (eller til siden av) ansiktet i nødstilfelle.
- ICP (intrakranielt trykk) > 15 mmhg. Hvis ICP er ukjent, men klinisk kan ha forhøyet ICP (som hodetraume eller CNS-svulst), bør pasienten ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Flow nesekanyle
|
High Flow nesekanyle
|
|
Eksperimentell: "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
"Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå SpO2-kriteriene i innkjøring
Tidsramme: SpO2 vil bli registrert hvert 5. minutt i innkjøringsfasen opptil 30 minutter
|
Tiden til å oppnå SpO2 er 4 prosentpoeng eller mer over baseline SpO2 mens du er i romluft eller ≥95 %.
|
SpO2 vil bli registrert hvert 5. minutt i innkjøringsfasen opptil 30 minutter
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som når SpO2-kriteriene i vedlikehold
Tidsramme: SpO2 vil bli registrert hvert 30. minutt i vedlikeholdsfasen opptil 2 timer
|
Sammenligning av % av pasienter som er i stand til å opprettholde målparametere i en kontinuerlig varighet på 2 timer eller mer, tiden med kontinuerlig SpO2-avlesning på 4 poeng eller mer over baseline SpO2 mens de er i romluft eller SpO2-avlesning ≥95 %
|
SpO2 vil bli registrert hvert 30. minutt i vedlikeholdsfasen opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC3-163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .