Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygeneringseffekt av "Intrinseque Health" ikke-repustende maske ("IHNRM")

7. mars 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital

Sammenligning av oksygeneringseffekten til "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM") vs. High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Basert på tidlige benktestingsdata og påfølgende kliniske casestudier i USA, har "Intrinseque Health" non-rebreathing mask (IHNRM) levert virtuell eliminering av luftinnblanding og preferansetilførsel av alt tilgjengelig oksygen først inn i alveolerommene ved sekvensiell åpning av ventiler i kontrollmanifolden, selv ved oksygenstrøm så lav som 10 LPM, kan pasienten oppnå høy alveolær oksygenkonsentrasjon på 75 % eller mer – langt høyere enn det som kan oppnås med ansiktsmaske eller nesekanyle.

Tallrike intuberte pasienter som kommer ut av operasjonsstuen krever tilsyn med intensivspesialist for å gå over til vanlig behandling. Dette vil muliggjøre høyere pasientomsetning og mer effektiv utnyttelse av sykehusressurser, dersom pasienten kan overføres til vanlig behandling tidligere ved å bruke en enhet som støtter høy oksygenering. Dette vil muliggjøre en raskere, trygg og smidig ekstubering i intensivavdelingen, og tidligere utskrivning fra intensivavdeling.

Denne studien er forventet å ta bare rundt 2,5 timer per pasient å fullføre. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne studien, settes på IHNRM og overvåkes til en stabil tilstand av SpO2 på 95 % eller høyere på 7-10 LPM har blitt opprettholdt i minst 2 timer, når de kan utskrives fra post-anestesien omsorgsenhet (PACU) til vanlig omsorgsavdeling.

Studien er den parallelle designstudien. 60 pasienter vil bli tilfeldig valgt til å bruke IHNRM, og 30 forsøkspersoner vil bli plassert på HFNC. Oksygenkonsentrasjon i blodet (SpO2), respirasjonsfrekvens, endetidal CO2-konsentrasjon (EtCO2) og vitale tegn vil bli registrert i studien. Endepunktet for studien er å sammenligne effekten etter bruk mellom "IHNRM" og HFNC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ENHVER innlagt pasient med moderat til moderat alvorlig pustebesvær og i stand til å puste spontant, og med SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) avlesning av:

    (i) 90 % eller mindre på romluft, eller (ii) <95 % til tross for oksygentilskudd på annen form for oksygentilskudd.

  2. Har minimum ideell kroppsvekt. på minst ≥15 kg., og minst 3 år gammel.
  3. Selv/foresatt kan samtykke til studiedeltakelse og overvåking.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstedeværelser vil bli ekskludert:

  1. Opprørt eller forvirret eller somnolent mental tilstand.
  2. Enhver svekkelse av gag-refleksen.
  3. Multiorgansvikt som kan dekompensere raskt, med eller uten hypoperfusjon sekundært til kardiogent, hypovolemisk eller septisk sjokk.
  4. Akutt MI, lungeemboli, pneumothorax eller hjerneslag
  5. Manglende evne til å trekke masken av (eller til siden av) ansiktet i nødstilfelle.
  6. ICP (intrakranielt trykk) > 15 mmhg. Hvis ICP er ukjent, men klinisk kan ha forhøyet ICP (som hodetraume eller CNS-svulst), bør pasienten ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanyle
Eksperimentell: "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
"Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå SpO2-kriteriene i innkjøring
Tidsramme: SpO2 vil bli registrert hvert 5. minutt i innkjøringsfasen opptil 30 minutter
Tiden til å oppnå SpO2 er 4 prosentpoeng eller mer over baseline SpO2 mens du er i romluft eller ≥95 %.
SpO2 vil bli registrert hvert 5. minutt i innkjøringsfasen opptil 30 minutter
Prosentandelen av forsøkspersoner som når SpO2-kriteriene i vedlikehold
Tidsramme: SpO2 vil bli registrert hvert 30. minutt i vedlikeholdsfasen opptil 2 timer
Sammenligning av % av pasienter som er i stand til å opprettholde målparametere i en kontinuerlig varighet på 2 timer eller mer, tiden med kontinuerlig SpO2-avlesning på 4 poeng eller mer over baseline SpO2 mens de er i romluft eller SpO2-avlesning ≥95 %
SpO2 vil bli registrert hvert 30. minutt i vedlikeholdsfasen opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Ching Yen, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere