Syreeffekt av "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
Jämförelse av syreeffekten av "Intrinseque Health" icke-återandande mask ("IHNRM") jämfört med High Flow Nasal Cannula (HFNC)
Baserat på tidiga bänktestningsdata och efterföljande kliniska fallstudier i USA, har "Intrinseque Health" icke-återandningsmask (IHNRM) levererat virtuell eliminering av luftmedryckning och preferentiell leverans av allt tillgängligt syre först in i alveolutrymmena genom sekventiell öppning av ventiler i dess kontrollgrenrör, även vid syreflöde så lågt som 10 LPM, kan patienten uppnå en hög alveolär syrekoncentration på 75 % eller mer - mycket högre än vad som kan uppnås med ansiktsmask eller näskanyl.
Många intuberade patienter som kommer från operationssalen kräver intensiv övervakning av intensivvårdsspecialister för att övergå till den vanliga vården. Detta skulle möjliggöra högre patientomsättning och effektivare utnyttjande av sjukhusresurser, om patienten kan förflyttas till den vanliga vården tidigare genom att använda en anordning som stöder hög syresättning. Detta kommer att möjliggöra en snabbare, säker och smidig extubation inom intensivvården och tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning.
Denna studie förväntas endast ta cirka 2,5 timmar per patient att genomföra. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i denna studie placeras på IHNRM och övervakas tills ett stabilt tillstånd av SpO2 på 95 % eller högre på 7-10 LPM har bibehållits i minst 2 timmar, då de kan skrivas ut från post-anestesin vårdenhet (PACU) till ordinarie vårdavdelning.
Studien är den parallella designstudien. 60 patienter kommer att väljas ut slumpmässigt för att använda IHNRM, och 30 patienter kommer att placeras på HFNC. Blodets syrekoncentration (SpO2), andningsfrekvens, sluttidal CO2-koncentration (EtCO2) och vitala tecken kommer att registreras i studien. Slutpunkten för studien är att jämföra effekten efter användning mellan "IHNRM" och HFNC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefonnummer: +886422052121
- E-post: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 3483 886-4-22052121
- E-post: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLA inlagda patienter med måttlig till måttligt svår andningsbesvär och kan andas spontant och med SpO2 (syremättnad genom pulsoximetri) avläsning av:
(i) 90 % eller mindre på rumsluft, eller (ii) <95 % trots syrgastillskott på annan form av syrgastillskott.
- Har minsta idealvikt. på minst ≥15 kg., och minst 3 år gammal.
- Själv/vårdnadshavare kan samtycka till studiedeltagande och övervakning.
Exklusions kriterier:
Patient med något av följande närvarande kommer att exkluderas:
- Upprört eller förvirrat eller somnolent mentalt tillstånd.
- Eventuell försämring av gag-reflex.
- Multiorgansvikt som kan dekompenseras snabbt, med eller utan hypoperfusion sekundärt till kardiogen, hypovolemisk eller septisk chock.
- Akut hjärtinfarkt, lungemboli, pneumothorax eller stroke
- Oförmåga att dra av masken (eller åt sidan av) ansiktet i nödsituationer.
- ICP (intrakraniellt tryck) > 15 mmhg. Om ICP är okänd men kliniskt kan ha förhöjd ICP (såsom huvudtrauma eller CNS-tumör), ska patienten uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högflöde näskanyl
|
Högflöde näskanyl
|
|
Experimentell: "Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
"Intrinseque Health" Non-Rebreathing Mask ("IHNRM")
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå SpO2-kriterierna i inkörning
Tidsram: SpO2 kommer att registreras var 5:e minut i inkörningsfasen upp till 30 minuter
|
Tiden för att uppnå SpO2 är 4 procentenheter eller mer över baslinjen för SpO2 vid rumsluft eller ≥95 %.
|
SpO2 kommer att registreras var 5:e minut i inkörningsfasen upp till 30 minuter
|
|
Procentandelen försökspersoner som uppnår SpO2-kriterierna vid underhåll
Tidsram: SpO2 kommer att registreras var 30:e minut i underhållsfasen upp till 2 timmar
|
Jämföra % av patienter som kan upprätthålla målparametrar under en kontinuerlig varaktighet på 2 timmar eller mer, tiden för kontinuerlig SpO2-avläsning på 4 poäng eller mer över baslinjen för SpO2 i rumsluft eller SpO2-avläsning ≥95 %
|
SpO2 kommer att registreras var 30:e minut i underhållsfasen upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC3-163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .