Účinnost okysličování „vnitřního zdraví“ masky bez dýchání („IHNRM“)
Porovnání účinnosti okysličování „Intrinseque Health“ nedýchající masky („IHNRM“) a vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
Na základě časných údajů z laboratorních testů a následných klinických případových studií v USA, „Intrinseque Health“ nedýchající maska (IHNRM) poskytla virtuální eliminaci strhávání vzduchu a preferenční dodávání veškerého dostupného kyslíku nejprve do alveolárních prostor sekvenčním otevíráním. ventily v jeho řídicím potrubí, dokonce i při průtoku kyslíku tak nízkém, jako je 10 LPM, může pacient dosáhnout vysoké koncentrace alveolárního kyslíku 75 % nebo více – mnohem vyšší, než jaká je dosažitelná s obličejovou maskou nebo nosní kanylou.
Mnoho intubovaných pacientů vycházejících z operačního sálu vyžaduje dohled specialisty intenzivní péče, aby mohli přejít do běžné péče. To by umožnilo vyšší fluktuaci pacientů a efektivnější využití nemocničních zdrojů, pokud by pacient mohl být dříve převezen do běžné péče pomocí zařízení podporujícího vysokou oxygenaci. To umožní rychlejší, bezpečnou a hladkou extubaci v intenzivní péči a dřívější propuštění z oddělení intenzivní péče.
Očekává se, že dokončení této studie bude trvat pouze asi 2,5 hodiny na pacienta. Pacienti splňující zařazovací a vylučovací kritéria této studie jsou umístěni na IHNRM a sledováni, dokud není rovnovážný stav SpO2 95 % nebo vyšší na 7-10 LPM udržován po dobu alespoň 2 hodin, kdy mohou být propuštěni z poanestezie. pečovatelskou jednotku (PACU) na oddělení pravidelné péče.
Studie je paralelní designovou studií. 60 pacientů bude náhodně vybráno k použití IHNRM a 30 subjektů bude umístěno na HFNC. Ve studii budou zaznamenávány koncentrace kyslíku v krvi (SpO2), dechová frekvence, koncová koncentrace CO2 (EtCO2) a vitální funkce. Cílem studie je porovnat účinek po použití mezi "IHNRM" a HFNC.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Ching Yen, PhD
- Telefonní číslo: +886422052121
- E-mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3483 886-4-22052121
- E-mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
JAKÝKOLI hospitalizovaný pacient se středně těžkou až středně těžkou respirační tísní, který je schopen spontánně dýchat a má hodnotu SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií):
(i) 90 % nebo méně na vzduchu v místnosti nebo (ii) < 95 % navzdory doplňování kyslíku jinou formou doplňování kyslíku.
- Má minimální ideální tělesnou hmotnost. nejméně ≥15 kg a nejméně 3 roky starý.
- Samostatný opatrovník-schopný souhlasit s účastí ve studii a sledováním.
Kritéria vyloučení:
Pacient s některým z následujících případů bude vyloučen:
- Rozrušený nebo zmatený nebo ospalý duševní stav.
- Jakékoli poškození dávicího reflexu.
- Multiorgánové selhání, které se může rychle dekompenzovat, s hypoperfuzí nebo bez ní, sekundární ke kardiogennímu, hypovolemickému nebo septickému šoku.
- Akutní IM, plicní embolie, pneumotorax nebo cévní mozková příhoda
- Neschopnost sundat masku z obličeje (nebo na stranu) v případě nouze.
- ICP (nitrolebečný tlak) > 15 mmhg. Pokud je ICP neznámý, ale klinicky může mít zvýšený ICP (jako je trauma hlavy nebo nádor CNS), pacient by měl být vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem
|
Nosní kanyla s vysokým průtokem
|
|
Experimentální: Nerespirační maska "Intrinseque Health" ("IHNRM")
|
Nerespirační maska "Intrinseque Health" ("IHNRM")
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení kritérií SpO2 v záběhu
Časové okno: SpO2 bude zaznamenáván každých 5 minut ve fázi záběhu až do 30 minut
|
Doba do dosažení SpO2 je o 4 procentní body nebo více nad výchozí hodnotou SpO2 na vzduchu v místnosti nebo ≥95 %.
|
SpO2 bude zaznamenáván každých 5 minut ve fázi záběhu až do 30 minut
|
|
Procento subjektů, které dosáhly kritérií SpO2 v údržbě
Časové okno: SpO2 bude zaznamenáván každých 30 minut ve fázi údržby po dobu až 2 hodin
|
Porovnání % pacientů schopných udržet cílové parametry po nepřetržitou dobu 2 hodin nebo déle s dobou nepřetržitého čtení SpO2 o 4 body nebo více nad výchozí hodnotou SpO2 na vzduchu v místnosti nebo při čtení SpO2 ≥ 95 %
|
SpO2 bude zaznamenáván každých 30 minut ve fázi údržby po dobu až 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC3-163
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy