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Efficacité d'oxygénation du masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)

7 mars 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital

Comparaison de l'efficacité d'oxygénation du masque sans réinspiration « Intrinseque Health » (« IHNRM ») par rapport à la canule nasale à haut débit (HFNC)

Sur la base des premiers tests au banc et des études de cas cliniques ultérieures aux États-Unis, le masque sans réinspiration « Intrinseque Health » (IHNRM) a permis d'éliminer virtuellement l'entraînement de l'air et de délivrer préférentiellement tout l'oxygène disponible d'abord dans les espaces alvéolaires par ouverture séquentielle de Grâce aux valves dans son collecteur de contrôleur, même à un débit d'oxygène aussi faible que 10 LPM, le patient peut atteindre une concentration alvéolaire élevée en oxygène de 75 % ou plus, bien supérieure à celle obtenue avec un masque facial ou une canule nasale.

De nombreux patients intubés sortant de la salle d’opération nécessitent la supervision intensive d’un spécialiste en soins intensifs afin de passer aux soins réguliers. Cela permettrait une rotation plus élevée des patients et une utilisation plus efficace des ressources hospitalières, si le patient pouvait être transféré plus tôt vers les soins réguliers en utilisant un appareil prenant en charge une oxygénation élevée. Cela permettra une extubation plus rapide, sûre et fluide en soins intensifs, ainsi qu'une sortie plus rapide du service de soins intensifs.

Cette étude ne devrait prendre qu'environ 2,5 heures par patient. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude sont placés sous IHNRM et surveillés jusqu'à ce qu'un état d'équilibre de SpO2 de 95 % ou plus sur 7 à 10 LPM ait été maintenu pendant au moins 2 heures, lorsqu'ils peuvent être libérés de l'anesthésie. unité de soins (USPA) au service de soins réguliers.

L'étude est l'étude de conception parallèle. 60 patients seront sélectionnés au hasard pour utiliser l'IHNRM et 30 sujets seront placés sous HFNC. La concentration d'oxygène dans le sang (SpO2), la fréquence respiratoire, la concentration de CO2 en fin d'expiration (EtCO2) et le signe vital seront enregistrés dans l'étude. Le point final de l'étude est de comparer l'effet après utilisation entre « IHNRM » et HFNC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TOUT patient hospitalisé en détresse respiratoire modérée à modérément sévère et capable de respirer spontanément, et avec une lecture de SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) de :

    (i) 90 % ou moins dans l'air ambiant, ou (ii) < 95 % malgré une supplémentation en oxygène avec une autre forme de supplémentation en oxygène.

  2. A un poids corporel idéal minimum. d'au moins ≥15 kg. et âgé d'au moins 3 ans.
  3. Auto/tuteur capable de consentir à la participation et au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des présents suivants seront exclus :

  1. État mental agité, confus ou somnolent.
  2. Toute altération du réflexe nauséeux.
  3. Insuffisance multiviscérale pouvant décompenser rapidement, avec ou sans hypoperfusion secondaire à un choc cardiogénique, hypovolémique ou septique.
  4. IM aigu, embolie pulmonaire, pneumothorax ou accident vasculaire cérébral
  5. Incapacité de retirer le masque (ou de le mettre sur le côté) du visage en cas d'urgence.
  6. PIC (pression intracrânienne) > 15 mmhg. Si la PIC est inconnue mais peut cliniquement avoir une PIC élevée (comme un traumatisme crânien ou une tumeur du SNC), le patient doit être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
Canule nasale à haut débit
Expérimental: Masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)
Masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre les critères SpO2 lors du rodage
Délai: La SpO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes en phase de rodage jusqu'à 30 minutes
Le temps nécessaire pour atteindre la SpO2 est de 4 points de pourcentage ou plus au-dessus de la SpO2 de base à l'air ambiant ou ≥95 %.
La SpO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes en phase de rodage jusqu'à 30 minutes
Le pourcentage de sujets atteignant les critères SpO2 en maintenance
Délai: La SpO2 sera enregistrée toutes les 30 minutes en phase de maintenance jusqu'à 2 heures
Comparaison du pourcentage de patients capables de maintenir les paramètres cibles pendant une durée continue de 2 heures ou plus avec le temps de lecture continue de SpO2 de 4 points ou plus au-dessus de la SpO2 de base alors qu'ils étaient à l'air ambiant ou avec une lecture de SpO2 ≥95 %
La SpO2 sera enregistrée toutes les 30 minutes en phase de maintenance jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Ching Yen, PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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