- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310629
Efficacité d'oxygénation du masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)
Comparaison de l'efficacité d'oxygénation du masque sans réinspiration « Intrinseque Health » (« IHNRM ») par rapport à la canule nasale à haut débit (HFNC)
Sur la base des premiers tests au banc et des études de cas cliniques ultérieures aux États-Unis, le masque sans réinspiration « Intrinseque Health » (IHNRM) a permis d'éliminer virtuellement l'entraînement de l'air et de délivrer préférentiellement tout l'oxygène disponible d'abord dans les espaces alvéolaires par ouverture séquentielle de Grâce aux valves dans son collecteur de contrôleur, même à un débit d'oxygène aussi faible que 10 LPM, le patient peut atteindre une concentration alvéolaire élevée en oxygène de 75 % ou plus, bien supérieure à celle obtenue avec un masque facial ou une canule nasale.
De nombreux patients intubés sortant de la salle d’opération nécessitent la supervision intensive d’un spécialiste en soins intensifs afin de passer aux soins réguliers. Cela permettrait une rotation plus élevée des patients et une utilisation plus efficace des ressources hospitalières, si le patient pouvait être transféré plus tôt vers les soins réguliers en utilisant un appareil prenant en charge une oxygénation élevée. Cela permettra une extubation plus rapide, sûre et fluide en soins intensifs, ainsi qu'une sortie plus rapide du service de soins intensifs.
Cette étude ne devrait prendre qu'environ 2,5 heures par patient. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude sont placés sous IHNRM et surveillés jusqu'à ce qu'un état d'équilibre de SpO2 de 95 % ou plus sur 7 à 10 LPM ait été maintenu pendant au moins 2 heures, lorsqu'ils peuvent être libérés de l'anesthésie. unité de soins (USPA) au service de soins réguliers.
L'étude est l'étude de conception parallèle. 60 patients seront sélectionnés au hasard pour utiliser l'IHNRM et 30 sujets seront placés sous HFNC. La concentration d'oxygène dans le sang (SpO2), la fréquence respiratoire, la concentration de CO2 en fin d'expiration (EtCO2) et le signe vital seront enregistrés dans l'étude. Le point final de l'étude est de comparer l'effet après utilisation entre « IHNRM » et HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Ching Yen, PhD
- Numéro de téléphone: +886422052121
- E-mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
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Contact:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3483 886-4-22052121
- E-mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
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Chercheur principal:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
TOUT patient hospitalisé en détresse respiratoire modérée à modérément sévère et capable de respirer spontanément, et avec une lecture de SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) de :
(i) 90 % ou moins dans l'air ambiant, ou (ii) < 95 % malgré une supplémentation en oxygène avec une autre forme de supplémentation en oxygène.
- A un poids corporel idéal minimum. d'au moins ≥15 kg. et âgé d'au moins 3 ans.
- Auto/tuteur capable de consentir à la participation et au suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des présents suivants seront exclus :
- État mental agité, confus ou somnolent.
- Toute altération du réflexe nauséeux.
- Insuffisance multiviscérale pouvant décompenser rapidement, avec ou sans hypoperfusion secondaire à un choc cardiogénique, hypovolémique ou septique.
- IM aigu, embolie pulmonaire, pneumothorax ou accident vasculaire cérébral
- Incapacité de retirer le masque (ou de le mettre sur le côté) du visage en cas d'urgence.
- PIC (pression intracrânienne) > 15 mmhg. Si la PIC est inconnue mais peut cliniquement avoir une PIC élevée (comme un traumatisme crânien ou une tumeur du SNC), le patient doit être exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
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Canule nasale à haut débit
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Expérimental: Masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)
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Masque sans réinspiration « Santé intrinsèque » (« IHNRM »)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre les critères SpO2 lors du rodage
Délai: La SpO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes en phase de rodage jusqu'à 30 minutes
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Le temps nécessaire pour atteindre la SpO2 est de 4 points de pourcentage ou plus au-dessus de la SpO2 de base à l'air ambiant ou ≥95 %.
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La SpO2 sera enregistrée toutes les 5 minutes en phase de rodage jusqu'à 30 minutes
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Le pourcentage de sujets atteignant les critères SpO2 en maintenance
Délai: La SpO2 sera enregistrée toutes les 30 minutes en phase de maintenance jusqu'à 2 heures
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Comparaison du pourcentage de patients capables de maintenir les paramètres cibles pendant une durée continue de 2 heures ou plus avec le temps de lecture continue de SpO2 de 4 points ou plus au-dessus de la SpO2 de base alors qu'ils étaient à l'air ambiant ou avec une lecture de SpO2 ≥95 %
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La SpO2 sera enregistrée toutes les 30 minutes en phase de maintenance jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC3-163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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