- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310629
Eficácia da oxigenação da máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")
Comparação da eficácia da oxigenação da máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM") versus cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Com base em dados de testes de bancada iniciais e estudos de casos clínicos subsequentes nos EUA, a máscara sem reinalação "Intrinseque Health" (IHNRM) proporcionou eliminação virtual da entrada de ar e fornecimento preferencial de todo o oxigênio disponível primeiro nos espaços alveolares por abertura sequencial de válvulas em seu coletor controlador, mesmo com fluxo de oxigênio tão baixo quanto 10 LPM, o paciente pode atingir alta concentração de oxigênio alveolar de 75% ou mais - muito mais alta do que a obtida com máscara facial ou cânula nasal.
Numerosos pacientes intubados que saem da sala de cirurgia requerem supervisão de especialista em cuidados intensivos para fazer a transição para os cuidados regulares. Isto permitiria uma maior rotatividade de pacientes e uma utilização mais eficiente dos recursos hospitalares, se o paciente pudesse ser transferido para o atendimento regular mais cedo, usando um dispositivo que suporta alta oxigenação. Isto permitirá uma extubação mais rápida, segura e suave em cuidados intensivos e uma alta mais precoce da enfermaria de cuidados intensivos.
Prevê-se que este estudo leve apenas cerca de 2,5 horas por paciente para ser concluído. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo são colocados em IHNRM e monitorados até que o estado estacionário de SpO2 de 95% ou superior em 7-10 LPM tenha sido mantido por pelo menos 2 horas, quando eles podem receber alta do pós-anestesia unidade de cuidados intensivos (SRPA) para a enfermaria de cuidados regulares.
O estudo é o estudo de design paralelo. 60 pacientes serão selecionados aleatoriamente para usar o IHNRM, e 30 indivíduos serão colocados em CNAF. A concentração de oxigênio no sangue (SpO2), frequência respiratória, concentração de CO2 expirado (EtCO2) e sinais vitais serão registrados no estudo. O objetivo do estudo é comparar o efeito após o uso entre "IHNRM" e CNAF.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Ching Yen, PhD
- Número de telefone: +886422052121
- E-mail: 005210@tool.caaumed.org.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
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Contato:
- Chih-Chihng Yen, MD, PhD
- Número de telefone: 3483 886-4-22052121
- E-mail: d5210@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Chih-Ching Yen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
QUALQUER paciente hospitalizado com desconforto respiratório moderado a moderadamente grave e capaz de respirar espontaneamente, e com leitura de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) de:
(i) 90% ou menos em ar ambiente, ou (ii) <95% apesar da suplementação de oxigênio com outra forma de suplementação de oxigênio.
- Tem peso corporal mínimo ideal. de pelo menos ≥15 kg e pelo menos 3 anos de idade.
- Auto/responsável capaz de consentir na participação e monitoramento do estudo.
Critério de exclusão:
Será excluído o paciente com qualquer um dos seguintes presentes:
- Estado mental agitado, confuso ou sonolento.
- Qualquer comprometimento do reflexo de vômito.
- Falência de múltiplos órgãos que pode descompensar rapidamente, com ou sem hipoperfusão secundária a choque cardiogênico, hipovolêmico ou séptico.
- IM agudo, embolia pulmonar, pneumotórax ou acidente vascular cerebral
- Incapacidade de retirar a máscara (ou colocá-la de lado) no rosto em caso de emergência.
- PIC (pressão intracraniana) > 15mmhg. Se a PIC for desconhecida, mas clinicamente puder ter PIC elevada (como traumatismo cranioencefálico ou tumor do SNC), o paciente deve ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
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Cânula Nasal de Alto Fluxo
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Experimental: Máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")
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Máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de atingir os critérios de SpO2 na execução
Prazo: SpO2 será registrado a cada 5 minutos na fase inicial até 30 minutos
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O tempo para atingir a SpO2 é 4 pontos percentuais ou mais acima da SpO2 basal em ar ambiente ou ≥95%.
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SpO2 será registrado a cada 5 minutos na fase inicial até 30 minutos
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A porcentagem de indivíduos que atingiram os critérios de SpO2 em manutenção
Prazo: SpO2 será registrado a cada 30 minutos na fase de manutenção por até 2 horas
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Comparando a porcentagem de pacientes capazes de manter os parâmetros alvo por um período contínuo de 2 horas ou mais, o tempo de leitura contínua de SpO2 de 4 pontos ou mais acima da SpO2 basal enquanto em ar ambiente ou leitura de SpO2 ≥95%
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SpO2 será registrado a cada 30 minutos na fase de manutenção por até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ching Yen, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC3-163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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