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Eficácia da oxigenação da máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")

7 de março de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital

Comparação da eficácia da oxigenação da máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM") versus cânula nasal de alto fluxo (HFNC)

Com base em dados de testes de bancada iniciais e estudos de casos clínicos subsequentes nos EUA, a máscara sem reinalação "Intrinseque Health" (IHNRM) proporcionou eliminação virtual da entrada de ar e fornecimento preferencial de todo o oxigênio disponível primeiro nos espaços alveolares por abertura sequencial de válvulas em seu coletor controlador, mesmo com fluxo de oxigênio tão baixo quanto 10 LPM, o paciente pode atingir alta concentração de oxigênio alveolar de 75% ou mais - muito mais alta do que a obtida com máscara facial ou cânula nasal.

Numerosos pacientes intubados que saem da sala de cirurgia requerem supervisão de especialista em cuidados intensivos para fazer a transição para os cuidados regulares. Isto permitiria uma maior rotatividade de pacientes e uma utilização mais eficiente dos recursos hospitalares, se o paciente pudesse ser transferido para o atendimento regular mais cedo, usando um dispositivo que suporta alta oxigenação. Isto permitirá uma extubação mais rápida, segura e suave em cuidados intensivos e uma alta mais precoce da enfermaria de cuidados intensivos.

Prevê-se que este estudo leve apenas cerca de 2,5 horas por paciente para ser concluído. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo são colocados em IHNRM e monitorados até que o estado estacionário de SpO2 de 95% ou superior em 7-10 LPM tenha sido mantido por pelo menos 2 horas, quando eles podem receber alta do pós-anestesia unidade de cuidados intensivos (SRPA) para a enfermaria de cuidados regulares.

O estudo é o estudo de design paralelo. 60 pacientes serão selecionados aleatoriamente para usar o IHNRM, e 30 indivíduos serão colocados em CNAF. A concentração de oxigênio no sangue (SpO2), frequência respiratória, concentração de CO2 expirado (EtCO2) e sinais vitais serão registrados no estudo. O objetivo do estudo é comparar o efeito após o uso entre "IHNRM" e CNAF.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, China Medical Univdersity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Ching Yen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. QUALQUER paciente hospitalizado com desconforto respiratório moderado a moderadamente grave e capaz de respirar espontaneamente, e com leitura de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) de:

    (i) 90% ou menos em ar ambiente, ou (ii) <95% apesar da suplementação de oxigênio com outra forma de suplementação de oxigênio.

  2. Tem peso corporal mínimo ideal. de pelo menos ≥15 kg e pelo menos 3 anos de idade.
  3. Auto/responsável capaz de consentir na participação e monitoramento do estudo.

Critério de exclusão:

Será excluído o paciente com qualquer um dos seguintes presentes:

  1. Estado mental agitado, confuso ou sonolento.
  2. Qualquer comprometimento do reflexo de vômito.
  3. Falência de múltiplos órgãos que pode descompensar rapidamente, com ou sem hipoperfusão secundária a choque cardiogênico, hipovolêmico ou séptico.
  4. IM agudo, embolia pulmonar, pneumotórax ou acidente vascular cerebral
  5. Incapacidade de retirar a máscara (ou colocá-la de lado) no rosto em caso de emergência.
  6. PIC (pressão intracraniana) > 15mmhg. Se a PIC for desconhecida, mas clinicamente puder ter PIC elevada (como traumatismo cranioencefálico ou tumor do SNC), o paciente deve ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Cânula Nasal de Alto Fluxo
Experimental: Máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")
Máscara não reinalante "Intrinseque Health" ("IHNRM")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de atingir os critérios de SpO2 na execução
Prazo: SpO2 será registrado a cada 5 minutos na fase inicial até 30 minutos
O tempo para atingir a SpO2 é 4 pontos percentuais ou mais acima da SpO2 basal em ar ambiente ou ≥95%.
SpO2 será registrado a cada 5 minutos na fase inicial até 30 minutos
A porcentagem de indivíduos que atingiram os critérios de SpO2 em manutenção
Prazo: SpO2 será registrado a cada 30 minutos na fase de manutenção por até 2 horas
Comparando a porcentagem de pacientes capazes de manter os parâmetros alvo por um período contínuo de 2 horas ou mais, o tempo de leitura contínua de SpO2 de 4 pontos ou mais acima da SpO2 basal enquanto em ar ambiente ou leitura de SpO2 ≥95%
SpO2 será registrado a cada 30 minutos na fase de manutenção por até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Ching Yen, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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