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閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と N-アセチルシステイン (NAC) に対する性特異的反応

2026年4月21日 更新者:NYU Langone Health

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)に対する性特異的治療反応の基礎:閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)におけるN-アセチルシステイン(NAC)の試験

これは、標準治療である気道陽圧療法(PAP)を受けている重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者を対象とした、スタディサプリメントN-アセチルシステイン(NAC)とプラセボの4週間のランダム化比較試験(RCT)です。 この研究の目的は、NACがOSA患者における夜間の酸化ストレス、炎症、内皮機能不全における性特異的変化と関連しているかどうかを判断することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ポータブル睡眠モニタリングでの無呼吸低呼吸指数 ≥15 イベント/時間
  • HbA1c <6.5%

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2;
  • 糖尿病の診断。現在または過去3か月以内の糖尿病治療薬(グルカゴン様ペプチド[GLP]-1アゴニストを含む)の使用、またはHbA1c ≥6.5%と定義されます。
  • シフト勤務(つまり、日常的に午前 1 時以降に睡眠が開始される勤務時間)。
  • 別の主要な睡眠障害(すなわち、概日リズム障害、ナルコレプシーの病歴、同時に診断されたか薬物治療を受けたレストレスレッグス症候群、抗うつ薬療法を除いて同時に診断されたか薬物治療を受けた慢性不眠症)。
  • 現在または過去 1 か月以内に抗うつ薬以外のオピオイド/麻薬、ベンゾジアゼピン、または処方睡眠薬を定期的に (週 2 回以上) 使用している。
  • 過去 7 日間における N-アセチルシステインのあらゆる形態(経口、静脈内、吸入)の使用
  • 過去 10 日間におけるビタミン C またはビタミン E などの他の市販抗酸化療法の使用
  • -駆出率低下心不全の病歴、または投薬または治療を必要とする慢性不整脈の病歴;
  • 過去 3 か月間に入院または薬剤変更を必要とする、不安定または制御不能な医学的または精神医学的併存疾患がある。
  • 過去 1 年間の生物製剤または免疫調節剤の使用。
  • 過去 3 か月間の全身ステロイドの使用。
  • 現在の喫煙。
  • インフォームドコンセントに署名できない。
  • 現在、気道陽圧療法または別のOSA治療(舌下神経刺激装置、経口装置など)を使用している。
  • 最近のアルコール依存症または薬物乱用歴(過去 3 か月以内)
  • 継続的な薬物療法を必要とする神経疾患(例、パーキンソン病、アルツハイマー型認知症、多発性硬化症、その他の変性神経疾患)。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAC
標準的な臨床ケアに従って12週間のPAP療法を導入した後、NAC群に無作為に割り付けられた参加者は、PAP療法を継続しながらサプリメントのN-アセチルシステイン(NAC)も4週間投与されます。
参加者は、NAC 600mg カプセルを毎日 2 錠、4 週間摂取します。
すべての参加者は、OSA の標準治療に従って PAP 療法を受けます。
実験的:プラセボ
標準的な臨床ケアに従って 12 週間の PAP 療法を導入した後、プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者は、PAP 療法を継続しながら 4 週間プラセボも投与されます。
すべての参加者は、OSA の標準治療に従って PAP 療法を受けます。
参加者は、プラセボ600mgカプセルを毎日2錠、4週間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩のグルタチオン (GSH) レベルの変化率
時間枠:ベースライン、最終治験来院(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
GSHは参加者の血液サンプルを使用して測定されました。
ベースライン、最終治験来院(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
睡眠前後のGSHレベルの平均変化
時間枠:ベースライン
GSHは参加者の血液サンプルを使用して測定されました。
ベースライン
睡眠前後のGSHレベルの平均変化
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
GSHは参加者の血液サンプルを使用して測定されました。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSHと酸化型GSH(GSSG)の比(GSH:GSSG)
時間枠:ベースライン
GSH:GSSG は参加者の血液サンプルを使用して測定されました。
ベースライン
GSHと酸化型GSH(GSSG)の比(GSH:GSSG)
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
GSH:GSSG は参加者の血液サンプルを使用して測定されました。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
8-イソプロスタンレベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された 8-イソプロスタン レベル。
ベースライン
8-イソプロスタンレベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された 8-イソプロスタン レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
血漿硝酸塩レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された血漿硝酸塩レベル。
ベースライン
血漿硝酸塩レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された血漿硝酸塩レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
血漿亜硝酸塩レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された血漿亜硝酸塩レベル。
ベースライン
血漿亜硝酸塩レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された血漿亜硝酸塩レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
有機亜硝酸塩レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された有機亜硝酸塩レベル。
ベースライン
有機亜硝酸塩レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された有機亜硝酸塩レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定されたIL-6レベル。
ベースライン
インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定されたIL-6レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 受容体 1 (TNFα-R1) レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された TNFα-R1 レベル。
ベースライン
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 受容体 1 (TNFα-R1) レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された TNFα-R1 レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 受容体 2 (TNFα-R2) レベル
時間枠:ベースライン
参加者の血液サンプルを使用して測定された TNFα-R2 レベル。
ベースライン
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 受容体 2 (TNFα-R2) レベル
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
参加者の血液サンプルを使用して測定された TNFα-R2 レベル。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
反応性充血指数 (RHI) スコア
時間枠:ベースライン
RHI は内皮依存性血管拡張の尺度であり、非侵襲性血管緊張度測定 (EndoPAT®) を使用して評価されます。 RHI は内皮の健康状態を反映し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 1.67 未満の RHI は内皮機能不全の兆候とみなされ、1.67 以上の RHI は正常な機能とみなされます。
ベースライン
反応性充血指数 (RHI) スコア
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
RHI は内皮依存性血管拡張の尺度であり、非侵襲性血管緊張度測定 (EndoPAT®) を使用して評価されます。 RHI は内皮の健康状態を反映し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 1.67 未満の RHI は内皮機能不全の兆候とみなされ、1.67 以上の RHI は正常な機能とみなされます。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
エプワース眠気スケール (ESS) スコア
時間枠:ベースライン
ESS は、8 つの一般的な活動のそれぞれの間に通常の入眠の可能性を評価する 8 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 3 のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。スコアが高いほど、主観的な日中の眠気が大きいことを示します。
ベースライン
エプワース眠気スケール (ESS) スコア
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
ESS は、8 つの一般的な活動のそれぞれの間に通常の入眠の可能性を評価する 8 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 3 のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 24 です。スコアが高いほど、主観的な日中の眠気が大きいことを示します。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠:ベースライン
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目のアンケートです。 各項目は、0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 28 です。 スコアは次のように解釈されます: 不眠症の有無 (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);または重度の不眠症(21-28)。
ベースライン
不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目のアンケートです。 各項目は、0 ~ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 28 です。 スコアは次のように解釈されます: 不眠症の有無 (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);または重度の不眠症(22~28)。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
疲労重症度スケール (FSS) スコア
時間枠:ベースライン
FSS は、さまざまな医学的障害や神経学的障害による疲労の重症度を 9 項目で測定したものです。 各項目は 1 ~ 7 のリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、9 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン
疲労重症度スケール (FSS) スコア
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
FSS は、さまざまな医学的障害や神経学的障害による疲労の重症度を 9 項目で測定したものです。 各項目は 1 ~ 7 のリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、9 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:ベースライン
PSQI は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価するために、臨床現場と研究現場の両方で日常的に使用されている 19 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります。
ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)
PSQI は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価するために、臨床現場と研究現場の両方で日常的に使用されている 19 項目のアンケートです。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります。
最終治験訪問(治験治療開始後4週間、6ヶ月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rashmi Nisha Aurora, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Rashmi.aurora@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。 リクエストは Rashmi.aurora@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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