Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné (OSA) og kjønnsspesifikke responser på N-acetylcystein (NAC)

8. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Grunnlag for kjønnsspesifikke terapeutiske responser på obstruktiv søvnapné (OSA): en utprøving av N-acetylcystein (NAC) i obstruktiv søvnapné (OSA)

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) med 4 ukers studietilskudd N-acetylcystein (NAC) versus placebo hos personer med signifikant obstruktiv søvnapné (OSA) som får positiv luftveistrykkterapi (PAP), standardbehandlingen. Formålet med studien er å finne ut om NAC er assosiert med kjønnsspesifikke endringer i oksidativt stress over natten, betennelse, samt endotelial dysfunksjon hos personer med OSA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apné-hypopné-indeks ≥15 hendelser/time på bærbar søvnovervåking
  • HbA1c <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnose av diabetes mellitus, definert som bruk av enhver diabetesmedisin (inkludert glukagonlignende peptid [GLP]-1-agonister) for tiden eller i løpet av de tre foregående månedene eller HbA1c ≥6,5 %;
  • Skiftarbeid (dvs. arbeidstid som rutinemessig forårsaker søvnstart etter kl. 01.00);
  • En annen alvorlig søvnforstyrrelse (dvs. døgnrytmeforstyrrelse, enhver historie med narkolepsi, samtidig diagnostisert eller medikamentbehandlet restless legs syndrome, samtidig diagnostisert eller medikamentbehandlet kronisk søvnløshet med unntak av antidepressiv terapi);
  • Regelmessig bruk (mer enn to ganger/uke) av et opioid/narkotisk, benzodiazepin eller reseptbelagte sovemedisiner annet enn antidepressiva for tiden eller i løpet av den siste måneden;
  • Bruk av N-acetylcystein i enhver form (oral, intravenøs, inhalert) i løpet av de siste syv dagene
  • Bruk av andre reseptfrie antioksidantbehandlinger inkludert vitamin C eller vitamin E i løpet av de foregående 10 dagene
  • Anamnese med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt, eller kronisk hjertearytmi som krever medisinering eller behandling;
  • Ustabil eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som krever sykehusinnleggelse eller endring i medisinering i løpet av de foregående tre månedene;
  • Bruk av biologiske midler eller immunmodulatorer det siste året;
  • Bruk av systemiske steroider i løpet av de siste tre månedene;
  • Nåværende tobakksrøyking;
  • Manglende evne til å signere informert samtykke;
  • Bruker for tiden positivt luftveistrykkbehandling eller annen OSA-behandling (f.eks. hypoglossal nervestimulator, oral enhet);
  • Nylig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste tre månedene)
  • Nevrologisk tilstand som krever pågående farmakologisk behandling (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, multippel sklerose, annen degenerativ nevrologisk sykdom).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC
Etter innkjøring av PAP-behandling per standard klinisk behandling i 12 uker, vil deltakere som er randomisert til NAC-armen også motta tillegget N-acetylcystein (NAC) i fire uker mens de fortsatt er på PAP-behandling.
Kosttilskudd: N-acetylcystein (NAC)
Deltakerne vil ta to NAC 600 mg kapsler daglig i fire uker.
Fremgangsmåte: Behandling med positivt luftveistrykk (PAP).
Alle deltakere vil motta PAP-terapi i henhold til standardbehandling for OSA.
Eksperimentell: Placebo
Etter innkjøring av PAP-behandling per standard klinisk behandling i 12 uker, vil deltakere som er randomisert til placebo-armen også motta placebo i fire uker mens de fortsatt er på PAP-behandling.
Fremgangsmåte: Behandling med positivt luftveistrykk (PAP).
Alle deltakere vil motta PAP-terapi i henhold til standardbehandling for OSA.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil ta to placebo 600 mg kapsler daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i nivåer av glutation over natten (GSH)
Tidsramme: Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
GSH målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje, avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Gjennomsnittlig endring i GSH-nivåer før til etter søvn
Tidsramme: Grunnlinje
GSH målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig endring i GSH-nivåer før til etter søvn
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
GSH målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom GSH og oksidert GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsramme: Grunnlinje
GSH:GSSG målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Forholdet mellom GSH og oksidert GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
GSH:GSSG målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
8-isoprostannivå
Tidsramme: Grunnlinje
8-isoprostannivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
8-isoprostannivå
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
8-isoprostannivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Nitratnivå i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Nitratnivåer i plasma målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Nitratnivå i plasma
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Nitratnivåer i plasma målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Nitrittnivå i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmanitrittnivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Nitrittnivå i plasma
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Plasmanitrittnivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Organisk nitrittnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Organiske nitrittnivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Organisk nitrittnivå
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Organiske nitrittnivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Interleukin 6 (IL-6) Nivå
Tidsramme: Grunnlinje
IL-6-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Interleukin 6 (IL-6) Nivå
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
IL-6-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-reseptor-1 (TNFα-R1) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
TNFα-R1-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-reseptor-1 (TNFα-R1) nivå
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
TNFα-R1-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-reseptor-2 (TNFα-R2) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
TNFα-R2-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Grunnlinje
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-reseptor-2 (TNFα-R2) nivå
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
TNFα-R2-nivåer målt ved hjelp av deltakerblodprøver.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Score for reaktiv hyperemiindeks (RHI).
Tidsramme: Grunnlinje
RHI er et mål på endotelavhengig vasodilatasjon og vurderes ved hjelp av et ikke-invasivt vaskulært tonusmål (EndoPAT®). RHI reflekterer endotelhelse, med lavere skåre som betyr mer dysfunksjon. RHI mindre enn 1,67 regnes som et tegn på endotelial dysfunksjon og RHI lik eller større enn 1,67 regnes som normal funksjon.
Grunnlinje
Score for reaktiv hyperemiindeks (RHI).
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
RHI er et mål på endotelavhengig vasodilatasjon og vurderes ved hjelp av et ikke-invasivt vaskulært tonusmål (EndoPAT®). RHI reflekterer endotelhelse, med lavere skåre som betyr mer dysfunksjon. RHI mindre enn 1,67 regnes som et tegn på endotelial dysfunksjon og RHI lik eller større enn 1,67 regnes som normal funksjon.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
ESS er et 8-elements spørreskjema som vurderer vanlig sannsynlighet for å sovne under hver av åtte vanlige aktiviteter. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-3. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-24; høyere score indikerer større subjektiv søvnighet på dagtid.
Grunnlinje
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
ESS er et 8-elements spørreskjema som vurderer vanlig sannsynlighet for å sovne under hver av åtte vanlige aktiviteter. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-3. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-24; høyere score indikerer større subjektiv søvnighet på dagtid.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Grunnlinje
ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-28. Poeng tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); eller alvorlig søvnløshet (21-28).
Grunnlinje
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-28. Poeng tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); eller alvorlig søvnløshet (22-28).
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Grunnlinje
FSS er et 9-elements mål på tretthetsalvorlighet fra en rekke medisinske og nevrologiske lidelser. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1-7. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Grunnlinje
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
FSS er et 9-elements mål på tretthetsalvorlighet fra en rekke medisinske og nevrologiske lidelser. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1-7. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som rutinemessig brukes i både kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere søvnkvaliteten i løpet av den foregående måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som rutinemessig brukes i både kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere søvnkvaliteten i løpet av den foregående måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Avsluttende studiebesøk (4 uker etter initiering av studieterapi; opptil måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-01469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen. Forespørsler skal rettes til Rashmi.aurora@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på N-acetylcystein (NAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere