Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) и пол-специфические реакции на N-ацетилцистеин (NAC)

8 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Основы гендерно-специфического терапевтического ответа на обструктивное апноэ во сне (СОАС): исследование N-ацетилцистеина (NAC) при обструктивном апноэ во сне (СОАС)

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 4-недельной исследуемой добавки N-ацетилцистеина (NAC) по сравнению с плацебо у людей со значительным обструктивным апноэ во сне (СОАС), которые получают терапию положительным давлением в дыхательных путях (ПАП), стандартную терапию. Цель исследования — определить, связан ли НАК с полоспецифичными изменениями при ночном окислительном стрессе, воспалении, а также эндотелиальной дисфункции у лиц с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс апноэ-гипопноэ ≥15 событий/час при портативном мониторинге сна
  • HbA1c <6,5%

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2;
  • Диагностика сахарного диабета, определяемая как прием любого лекарства от диабета (включая агонисты глюкагоноподобного пептида [GLP]-1) в настоящее время или в течение предыдущих трех месяцев или HbA1c ≥6,5%;
  • Сменная работа (т. е. рабочее время, при котором сон обычно начинается после 1:00 ночи);
  • Другое серьезное расстройство сна (т. е. нарушение циркадных ритмов, нарколепсия в анамнезе, одновременно диагностированный или медикаментозно леченный синдром беспокойных ног, одновременно диагностированная или медикаментозно леченная хроническая бессонница, за исключением терапии антидепрессантами);
  • Регулярное употребление (более двух раз в неделю) опиоидов/наркотиков, бензодиазепинов или рецептурных снотворных, кроме антидепрессантов, в настоящее время или в течение последнего месяца;
  • Применение N-ацетилцистеина в любой форме (перорально, внутривенно, ингаляционно) в течение последних семи дней.
  • Использование других безрецептурных антиоксидантных препаратов, включая витамин С или витамин Е, в течение предшествующих 10 дней.
  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса в анамнезе или хроническая сердечная аритмия, требующая приема лекарств или лечения;
  • Нестабильная или неконтролируемая сопутствующая медицинская или психиатрическая патология, требующая госпитализации или смены лекарств в течение предыдущих трех месяцев;
  • Использование биопрепаратов или иммуномодуляторов в течение последнего года;
  • Использование системных стероидов в течение предыдущих трех месяцев;
  • Курение табака в настоящее время;
  • Невозможность подписать информированное согласие;
  • Использование в настоящее время терапии положительным давлением в дыхательных путях или другого лечения СОАС (например, стимулятор подъязычного нерва, пероральные устройства);
  • Недавняя история алкоголизма или злоупотребления наркотиками (в течение последних трех месяцев)
  • Неврологическое состояние, требующее постоянной фармакологической терапии (например, болезнь Паркинсона, деменция Альцгеймера, рассеянный склероз, другие дегенеративные неврологические заболевания).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК
После вводной терапии PAP в рамках стандартной клинической помощи в течение 12 недель участники, рандомизированные в группу NAC, также будут получать добавку N-ацетилцистеина (NAC) в течение четырех недель, продолжая при этом терапию PAP.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин (NAC)
Участники будут принимать по две капсулы NAC по 600 мг ежедневно в течение четырех недель.
Процедура: Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Все участники будут получать ПАП-терапию в соответствии со стандартом лечения СОАС.
Экспериментальный: Плацебо
После вводной PAP-терапии в рамках стандартного клинического лечения в течение 12 недель участники, рандомизированные в группу плацебо, также будут получать плацебо в течение четырех недель, продолжая при этом PAP-терапию.
Процедура: Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Все участники будут получать ПАП-терапию в соответствии со стандартом лечения СОАС.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут принимать по две капсулы плацебо по 600 мг ежедневно в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня глутатиона (GSH) за ночь
Временное ограничение: Исходный уровень, заключительный исследовательский визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
GSH измерялся с использованием образцов крови участников.
Исходный уровень, заключительный исследовательский визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Среднее изменение уровней GSH до и после сна
Временное ограничение: Базовый уровень
GSH измерялся с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Среднее изменение уровней GSH до и после сна
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
GSH измерялся с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение GSH к окисленному GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Временное ограничение: Базовый уровень
GSH:GSSG измеряется с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Отношение GSH к окисленному GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
GSH:GSSG измеряется с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
8-изопростановый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни 8-изопростана измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
8-изопростановый уровень
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни 8-изопростана измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень нитратов в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни нитратов в плазме измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень нитратов в плазме
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни нитратов в плазме измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень нитритов в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни нитритов в плазме измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень нитритов в плазме
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни нитритов в плазме измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень органических нитритов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни органических нитритов измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень органических нитритов
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни органических нитритов измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни IL-6 измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни IL-6 измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень рецептора фактора некроза опухоли-альфа (TNFα)-1 (TNFα-R1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни TNFα-R1 измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень рецептора фактора некроза опухоли-альфа (TNFα)-1 (TNFα-R1)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни TNFα-R1 измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровень рецептора фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) 2 (TNFα-R2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни TNFα-R2 измерялись с использованием образцов крови участников.
Базовый уровень
Уровень рецептора фактора некроза опухоли-альфа (TNFα) 2 (TNFα-R2)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Уровни TNFα-R2 измерялись с использованием образцов крови участников.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Оценка индекса реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
RHI является показателем эндотелиально-зависимой вазодилатации и оценивается с помощью неинвазивного измерения сосудистого тонуса (EndoPAT®). RHI отражает здоровье эндотелия: более низкие оценки указывают на большую дисфункцию. RHI менее 1,67 считается признаком эндотелиальной дисфункции, а RHI, равный или превышающий 1,67, считается нормальной функцией.
Базовый уровень
Оценка индекса реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
RHI является показателем эндотелиально-зависимой вазодилатации и оценивается с помощью неинвазивного измерения сосудистого тонуса (EndoPAT®). RHI отражает здоровье эндотелия: более низкие оценки указывают на большую дисфункцию. RHI менее 1,67 считается признаком эндотелиальной дисфункции, а RHI, равный или превышающий 1,67, считается нормальной функцией.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень
ESS — это опросник из 8 пунктов, оценивающий обычную вероятность засыпания во время каждого из восьми распространенных видов деятельности. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую субъективную сонливость в дневное время.
Базовый уровень
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
ESS — это опросник из 8 пунктов, оценивающий обычную вероятность засыпания во время каждого из восьми распространенных видов деятельности. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую субъективную сонливость в дневное время.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
ISI — это опросник из 7 пунктов, оценивающий природу, тяжесть и влияние бессонницы. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 28. Баллы интерпретируются следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); или тяжелая бессонница (21-28).
Базовый уровень
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
ISI — это опросник из 7 пунктов, оценивающий природу, тяжесть и влияние бессонницы. Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 28. Баллы интерпретируются следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); или тяжелая бессонница (22-28).
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
FSS — это показатель степени усталости, состоящий из 9 пунктов, вызванный различными медицинскими и неврологическими расстройствами. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Базовый уровень
Оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
FSS — это показатель степени усталости, состоящий из 9 пунктов, вызванный различными медицинскими и неврологическими расстройствами. Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
PSQI — это опросник из 19 пунктов, который регулярно используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки качества сна за предшествующий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают худшее качество сна.
Базовый уровень
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)
PSQI — это опросник из 19 пунктов, который регулярно используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки качества сна за предшествующий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают худшее качество сна.
Заключительный учебный визит (через 4 недели после начала исследуемой терапии; до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Запросы следует направлять по адресу Rashmi.aurora@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться