Apneia obstrutiva do sono (AOS) e respostas específicas do sexo à N-acetilcisteína (NAC)
21 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Base das respostas terapêuticas específicas do sexo à apneia obstrutiva do sono (AOS): um ensaio de N-acetilcisteína (NAC) na apneia obstrutiva do sono (AOS)
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) de 4 semanas de suplemento de estudo N-acetilcisteína (NAC) versus placebo em pessoas com apneia obstrutiva do sono (AOS) significativa que estão recebendo terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), o tratamento padrão terapia.
O objetivo do estudo é determinar se o NAC está associado a alterações específicas do sexo no estresse oxidativo noturno, inflamação, bem como disfunção endotelial em pessoas com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia-hipopneia ≥15 eventos/h no monitoramento portátil do sono
- HbA1c <6,5%
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
- Diagnóstico de diabetes mellitus, definido como o uso de qualquer medicamento para diabetes (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon [GLP] -1) atualmente ou nos últimos três meses ou HbA1c ≥6,5%;
- Trabalho em turnos (ou seja, horários de trabalho que rotineiramente provocam o início do sono após 1h00);
- Outro distúrbio importante do sono (ou seja, distúrbio do ritmo circadiano, qualquer história de narcolepsia, síndrome das pernas inquietas diagnosticada concomitantemente ou tratada com medicação, insônia crônica diagnosticada concomitantemente ou tratada com medicação, com exceção da terapia antidepressiva);
- Uso regular (mais de duas vezes por semana) de um opioide/narcótico, benzodiazepínico ou medicamento para dormir prescrito, exceto antidepressivos, atualmente ou no último mês;
- O uso de N-acetilcisteína sob qualquer forma (oral, intravenosa, inalatória) nos últimos sete dias
- O uso de outras terapias antioxidantes de venda livre, incluindo vitamina C ou vitamina E nos últimos 10 dias
- História de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou arritmia cardíaca crônica que requer medicação ou tratamento;
- Comorbidade médica ou psiquiátrica instável ou não controlada que exigiu hospitalização ou mudança de medicação nos últimos três meses;
- Uso de biológicos ou imunomoduladores no último ano;
- Uso de esteroides sistêmicos nos últimos três meses;
- Tabagismo atual;
- Incapacidade de assinar o consentimento informado;
- Uso atual de terapia com pressão positiva nas vias aéreas ou outro tratamento para AOS (por exemplo, estimulador do nervo hipoglosso, dispositivo oral);
- História recente de alcoolismo ou abuso de drogas (nos últimos três meses)
- Condição neurológica que requer terapia farmacológica contínua (por exemplo, doença de Parkinson, demência de Alzheimer, esclerose múltipla, outras doenças neurológicas degenerativas).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NAC
Após a terapia PAP inicial de acordo com o atendimento clínico padrão por 12 semanas, os participantes randomizados para o braço NAC também receberão o suplemento N-acetilcisteína (NAC) por quatro semanas enquanto permanecem na terapia PAP.
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Os participantes tomarão duas cápsulas de NAC 600 mg diariamente durante quatro semanas.
Todos os participantes receberão terapia PAP de acordo com o padrão de tratamento para AOS.
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Experimental: Placebo
Após a terapia PAP inicial de acordo com o atendimento clínico padrão por 12 semanas, os participantes randomizados para o braço placebo também receberão placebo por quatro semanas enquanto permanecem na terapia PAP.
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Todos os participantes receberão terapia PAP de acordo com o padrão de tratamento para AOS.
Os participantes tomarão duas cápsulas de placebo de 600 mg diariamente durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos níveis noturnos de glutationa (GSH)
Prazo: Linha de base, visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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GSH medido usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base, visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Mudança média nos níveis de GSH pré e pós-sono
Prazo: Linha de base
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GSH medido usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Mudança média nos níveis de GSH pré e pós-sono
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
|
GSH medido usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de GSH para GSH oxidado (GSSG) (GSH:GSSG)
Prazo: Linha de base
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GSH:GSSG medido usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Proporção de GSH para GSH oxidado (GSSG) (GSH:GSSG)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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GSH:GSSG medido usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível de 8-isoprostano
Prazo: Linha de base
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Níveis de 8-isoprostano medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível de 8-isoprostano
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de 8-isoprostano medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível de nitrato plasmático
Prazo: Linha de base
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Níveis plasmáticos de nitrato medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível de nitrato plasmático
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis plasmáticos de nitrato medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível de nitrito plasmático
Prazo: Linha de base
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Níveis de nitrito plasmático medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível de nitrito plasmático
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de nitrito plasmático medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível de nitrito orgânico
Prazo: Linha de base
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Níveis de nitrito orgânico medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível de nitrito orgânico
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de nitrito orgânico medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base
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Níveis de IL-6 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de IL-6 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível do receptor 1 do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Prazo: Linha de base
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Níveis de TNFα-R1 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível do receptor 1 do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R1)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de TNFα-R1 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Nível do receptor 2 do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Prazo: Linha de base
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Níveis de TNFα-R2 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Linha de base
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Nível do receptor 2 do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (TNFα-R2)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Níveis de TNFα-R2 medidos usando amostras de sangue dos participantes.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Pontuação do Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base
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RHI é uma medida de vasodilatação dependente do endotélio e é avaliada usando uma medida de tônus vascular não invasiva (EndoPAT®).
O RHI reflete a saúde endotelial, com pontuações mais baixas significando mais disfunção.
RHI menor que 1,67 é considerado sinal de disfunção endotelial e RHI igual ou maior que 1,67 é considerado função normal.
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Linha de base
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Pontuação do Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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RHI é uma medida de vasodilatação dependente do endotélio e é avaliada usando uma medida de tônus vascular não invasiva (EndoPAT®).
O RHI reflete a saúde endotelial, com pontuações mais baixas significando mais disfunção.
RHI menor que 1,67 é considerado sinal de disfunção endotelial e RHI igual ou maior que 1,67 é considerado função normal.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base
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A ESS é um questionário de 8 itens que avalia a probabilidade habitual de adormecer durante cada uma das oito atividades comuns.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 24; pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna subjetiva.
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Linha de base
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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A ESS é um questionário de 8 itens que avalia a probabilidade habitual de adormecer durante cada uma das oito atividades comuns.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 24; pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna subjetiva.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
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O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 28.
Os escores são interpretados da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); ou insônia grave (21-28).
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Linha de base
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 28.
Os escores são interpretados da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); ou insônia grave (22-28).
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base
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A FSS é uma medida de nove itens da gravidade da fadiga causada por uma variedade de distúrbios médicos e neurológicos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 7.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 9 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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A FSS é uma medida de nove itens da gravidade da fadiga causada por uma variedade de distúrbios médicos e neurológicos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 7.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 9 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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PSQI é um questionário de 19 itens usado rotineiramente em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a qualidade do sono no mês anterior.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono.
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Linha de base
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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PSQI é um questionário de 19 itens usado rotineiramente em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a qualidade do sono no mês anterior.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono.
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Visita de estudo final (4 semanas após o início da terapia do estudo; até o mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 23-01469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Rashmi.aurora@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
As solicitações devem ser direcionadas para Rashmi.aurora@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .