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Apnée obstructive du sommeil (AOS) et réponses spécifiques au sexe à la N-acétylcystéine (NAC)

21 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Base des réponses thérapeutiques spécifiques au sexe à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) : un essai sur la N-acétylcystéine (NAC) dans l'apnée obstructive du sommeil (AOS)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de 4 semaines de supplément d'étude N-acétylcystéine (NAC) versus placebo chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui reçoivent une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP), la norme de soins. Le but de l'étude est de déterminer si la NAC est associée à des changements spécifiques au sexe dans le stress oxydatif nocturne, l'inflammation ainsi que le dysfonctionnement endothélial chez les personnes atteintes d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/h sur surveillance portable du sommeil
  • HbA1c <6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2 ;
  • Diagnostic du diabète sucré, défini comme l'utilisation de tout médicament contre le diabète (y compris les agonistes du peptide de type glucagon [GLP]-1) actuellement ou au cours des trois mois précédents ou une HbA1c ≥ 6,5 % ;
  • Travail posté (c'est-à-dire des heures de travail qui provoquent régulièrement une initiation au sommeil après 1 h du matin) ;
  • Un autre trouble majeur du sommeil (c.-à-d. trouble du rythme circadien, tout antécédent de narcolepsie, syndrome des jambes sans repos diagnostiqué ou traité simultanément, insomnie chronique diagnostiquée simultanément ou traitée par médicament, à l'exception d'un traitement antidépresseur) ;
  • Utilisation régulière (plus de deux fois/semaine) d'un opioïde/narcotique, d'une benzodiazépine ou d'un somnifère sur ordonnance autre que les antidépresseurs actuellement ou au cours du dernier mois ;
  • L'utilisation de N-acétylcystéine sous quelque forme que ce soit (orale, intraveineuse, inhalée) au cours des sept derniers jours
  • L'utilisation d'autres thérapies antioxydantes en vente libre, notamment la vitamine C ou la vitamine E, au cours des 10 jours précédents
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite ou d'arythmie cardiaque chronique nécessitant des médicaments ou un traitement ;
  • Comorbidité médicale ou psychiatrique instable ou incontrôlée nécessitant une hospitalisation ou un changement de médication au cours des trois mois précédents ;
  • Utilisation de produits biologiques ou d'immunomodulateurs au cours de la dernière année ;
  • Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des trois mois précédents ;
  • Tabagisme actuel ;
  • Incapacité de signer un consentement éclairé ;
  • Utilisation actuelle d'une thérapie par pression positive des voies respiratoires ou d'un autre traitement contre l'AOS (par exemple, stimulateur du nerf hypoglosse, dispositif oral) ;
  • Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des trois derniers mois)
  • Trouble neurologique nécessitant un traitement pharmacologique continu (par exemple, maladie de Parkinson, démence d'Alzheimer, sclérose en plaques, autre maladie neurologique dégénérative).
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CNA
Après un traitement PAP initial selon les soins cliniques standard pendant 12 semaines, les participants randomisés dans le bras NAC recevront également le supplément de N-acétylcystéine (NAC) pendant quatre semaines tout en restant sous traitement PAP.
Complément alimentaire: N-acétylcystéine (NAC)
Les participants prendront deux gélules de NAC 600 mg par jour pendant quatre semaines.
Procédure: Thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Tous les participants recevront une thérapie PAP selon la norme de soins pour l'AOS.
Expérimental: Placebo
Après un traitement PAP initial selon les soins cliniques standard pendant 12 semaines, les participants randomisés dans le bras placebo recevront également un placebo pendant quatre semaines tout en restant sous traitement PAP.
Procédure: Thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Tous les participants recevront une thérapie PAP selon la norme de soins pour l'AOS.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants prendront deux gélules placebo de 600 mg par jour pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans les niveaux nocturnes de glutathion (GSH)
Délai: Visite d'étude de référence et finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
GSH mesuré à l’aide d’échantillons de sang des participants.
Visite d'étude de référence et finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Changement moyen des niveaux de GSH avant et après le sommeil
Délai: Référence
GSH mesuré à l’aide d’échantillons de sang des participants.
Référence
Changement moyen des niveaux de GSH avant et après le sommeil
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
GSH mesuré à l’aide d’échantillons de sang des participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport GSH/GSH oxydé (GSSG) (GSH:GSSG)
Délai: Référence
GSH : GSSG mesuré à l’aide d’échantillons de sang de participants.
Référence
Rapport GSH/GSH oxydé (GSSG) (GSH:GSSG)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
GSH : GSSG mesuré à l’aide d’échantillons de sang de participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau 8-isoprostane
Délai: Référence
Niveaux de 8-isoprostane mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Référence
Niveau 8-isoprostane
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de 8-isoprostane mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau de nitrate plasmatique
Délai: Référence
Niveaux de nitrate plasmatique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Référence
Niveau de nitrate plasmatique
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de nitrate plasmatique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau de nitrite plasmatique
Délai: Référence
Niveaux de nitrite plasmatique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Référence
Niveau de nitrite plasmatique
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de nitrite plasmatique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau de nitrite organique
Délai: Référence
Niveaux de nitrite organique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Référence
Niveau de nitrite organique
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de nitrite organique mesurés à l'aide d'échantillons de sang des participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Référence
Niveaux d'IL-6 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Référence
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux d'IL-6 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (TNFα-R1)
Délai: Référence
Niveaux de TNFα-R1 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Référence
Niveau du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (TNFα-R1)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de TNFα-R1 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveau du récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (TNFα-R2)
Délai: Référence
Niveaux de TNFα-R2 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Référence
Niveau du récepteur 2 du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (TNFα-R2)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Niveaux de TNFα-R2 mesurés à l'aide d'échantillons de sang de participants.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Score de l’indice d’hyperémie réactive (RHI)
Délai: Référence
Le RHI est une mesure de la vasodilatation endothéliale dépendante et est évalué à l'aide d'une mesure non invasive du tonus vasculaire (EndoPAT®). Le RHI reflète la santé endothéliale, des scores plus faibles signifiant davantage de dysfonctionnement. Un RHI inférieur à 1,67 est considéré comme un signe de dysfonctionnement endothélial et un RHI égal ou supérieur à 1,67 est considéré comme une fonction normale.
Référence
Score de l’indice d’hyperémie réactive (RHI)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Le RHI est une mesure de la vasodilatation endothéliale dépendante et est évalué à l'aide d'une mesure non invasive du tonus vasculaire (EndoPAT®). Le RHI reflète la santé endothéliale, des scores plus faibles signifiant davantage de dysfonctionnement. Un RHI inférieur à 1,67 est considéré comme un signe de dysfonctionnement endothélial et un RHI égal ou supérieur à 1,67 est considéré comme une fonction normale.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Score sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS)
Délai: Référence
L'ESS est un questionnaire en 8 éléments évaluant la probabilité habituelle de s'endormir au cours de chacune des huit activités courantes. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne subjective.
Référence
Score sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
L'ESS est un questionnaire en 8 éléments évaluant la probabilité habituelle de s'endormir au cours de chacune des huit activités courantes. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne subjective.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Référence
ISI est un questionnaire en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 28. Les scores sont interprétés comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); ou insomnie sévère (21-28).
Référence
Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
ISI est un questionnaire en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 28. Les scores sont interprétés comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); ou insomnie sévère (22-28).
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Score sur l’échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Référence
Le FSS est une mesure en 9 éléments de la gravité de la fatigue due à divers troubles médicaux et neurologiques. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7. Le score total est la somme des réponses et varie de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Référence
Score sur l’échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Le FSS est une mesure en 9 éléments de la gravité de la fatigue due à divers troubles médicaux et neurologiques. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7. Le score total est la somme des réponses et varie de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments couramment utilisé en milieu clinique et en recherche pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois précédent. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une moins bonne qualité du sommeil.
Référence
Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments couramment utilisé en milieu clinique et en recherche pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois précédent. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant une moins bonne qualité du sommeil.
Visite d'étude finale (4 semaines après le début du traitement à l'étude ; jusqu'au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Rashmi.aurora@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche. Les demandes doivent être adressées à Rashmi.aurora@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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