Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og kønsspecifikke reaktioner på N-acetylcystein (NAC)

21. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Grundlag for kønsspecifikke terapeutiske reaktioner på obstruktiv søvnapnø (OSA): et forsøg med N-acetylcystein (NAC) i obstruktiv søvnapnø (OSA)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 4 ugers studietilskud N-acetylcystein (NAC) versus placebo hos personer med signifikant obstruktiv søvnapnø (OSA), som modtager positivt luftvejstrykterapi (PAP), standardbehandlingen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om NAC er forbundet med kønsspecifikke ændringer i oxidativt stress natten over, inflammation, samt endotel dysfunktion hos personer med OSA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time på bærbar søvnovervågning
  • HbA1c <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diagnose af diabetes mellitus, defineret som brugen af ​​enhver diabetesmedicin (herunder glukagonlignende peptid [GLP]-1 agonister) i øjeblikket eller inden for de foregående tre måneder eller HbA1c ≥6,5 %;
  • Skifteholdsarbejde (dvs. arbejdstid, der rutinemæssigt forårsager søvnindledning efter kl. 01:00);
  • En anden større søvnforstyrrelse (dvs. døgnrytmeforstyrrelse, enhver historie med narkolepsi, samtidig diagnosticeret eller medicinbehandlet restless legs-syndrom, samtidig diagnosticeret eller medicinbehandlet kronisk søvnløshed med undtagelse af antidepressiv terapi);
  • Regelmæssig brug (mere end to gange om ugen) af et opioid/narkotisk, benzodiazepin eller receptpligtig sovemedicin, bortset fra antidepressiva i øjeblikket eller inden for den sidste måned;
  • Brug af N-acetylcystein i enhver form (oral, intravenøs, inhaleret) inden for de sidste syv dage
  • Brugen af ​​andre antioxidantbehandlinger i håndkøb, herunder vitamin C eller vitamin E i de foregående 10 dage
  • Anamnese med nedsat ejektionsfraktion hjertesvigt eller kronisk hjertearytmi, der kræver medicin eller behandling;
  • Ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kræver hospitalsindlæggelse eller ændring i medicin i løbet af de foregående tre måneder;
  • Brug af biologiske lægemidler eller immunmodulatorer i det sidste år;
  • Brug af systemiske steroider i de foregående tre måneder;
  • Nuværende tobaksrygning;
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • Brug i øjeblikket terapi med positivt luftvejstryk eller en anden OSA-behandling (f.eks. hypoglossal nervestimulator, oral enhed);
  • Nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug (inden for de sidste tre måneder)
  • Neurologisk tilstand, der kræver løbende farmakologisk behandling (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, multipel sklerose, anden degenerativ neurologisk sygdom).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC
Efter indkørt PAP-behandling pr. standard klinisk behandling i 12 uger, vil deltagere, der er randomiseret til NAC-armen, også modtage tilskuddet N-acetylcystein (NAC) i fire uger, mens de forbliver på PAP-behandling.
Kosttilskud: N-acetylcystein (NAC)
Deltagerne vil tage to NAC 600 mg kapsler dagligt i fire uger.
Procedure: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
Alle deltagere vil modtage PAP-terapi efter standardbehandling for OSA.
Eksperimentel: Placebo
Efter indkørt PAP-behandling pr. standard klinisk behandling i 12 uger, vil deltagere, der er randomiseret til placebo-armen, også modtage placebo i fire uger, mens de forbliver på PAP-behandling.
Procedure: Positivt luftvejstryk (PAP) terapi
Alle deltagere vil modtage PAP-terapi efter standardbehandling for OSA.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil tage to placebo 600 mg kapsler dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i niveauer af glutathion (GSH) natten over
Tidsramme: Baseline, afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
GSH målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline, afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Gennemsnitlig ændring i GSH-niveauer før til efter søvn
Tidsramme: Baseline
GSH målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Gennemsnitlig ændring i GSH-niveauer før til efter søvn
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
GSH målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem GSH og oxideret GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsramme: Baseline
GSH:GSSG målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Forholdet mellem GSH og oxideret GSH (GSSG) (GSH:GSSG)
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
GSH:GSSG målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
8-isoprostan niveau
Tidsramme: Baseline
8-isoprostan niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
8-isoprostan niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
8-isoprostan niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Plasma nitrat niveau
Tidsramme: Baseline
Plasma nitratniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Plasma nitrat niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Plasma nitratniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Plasma nitrit niveau
Tidsramme: Baseline
Plasmanitritniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Plasma nitrit niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Plasmanitritniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Økologisk nitrit niveau
Tidsramme: Baseline
Organiske nitritniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Økologisk nitrit niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Organiske nitritniveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline
IL-6-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
IL-6-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) receptor-1 (TNFα-R1) niveau
Tidsramme: Baseline
TNFα-R1-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) receptor-1 (TNFα-R1) niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
TNFα-R1-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) receptor-2 (TNFα-R2) niveau
Tidsramme: Baseline
TNFα-R2-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Baseline
Tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) receptor-2 (TNFα-R2) niveau
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
TNFα-R2-niveauer målt ved hjælp af deltagerblodprøver.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Score for reaktivt hyperæmiindeks (RHI).
Tidsramme: Baseline
RHI er et mål for endotelafhængig vasodilatation og vurderes ved hjælp af et ikke-invasivt vaskulært tonusmål (EndoPAT®). RHI afspejler endotelsundhed, med lavere score, der betyder mere dysfunktion. RHI mindre end 1,67 betragtes som et tegn på endothelial dysfunktion, og RHI lig med eller større end 1,67 betragtes som normal funktion.
Baseline
Score for reaktivt hyperæmiindeks (RHI).
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
RHI er et mål for endotelafhængig vasodilatation og vurderes ved hjælp af et ikke-invasivt vaskulært tonusmål (EndoPAT®). RHI afspejler endotelsundhed, med lavere score, der betyder mere dysfunktion. RHI mindre end 1,67 betragtes som et tegn på endothelial dysfunktion, og RHI lig med eller større end 1,67 betragtes som normal funktion.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Baseline
ESS er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer den sædvanlige sandsynlighed for at falde i søvn under hver af otte almindelige aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0-3. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-24; højere score indikerer større subjektiv søvnighed i dagtimerne.
Baseline
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
ESS er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer den sædvanlige sandsynlighed for at falde i søvn under hver af otte almindelige aktiviteter. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0-3. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-24; højere score indikerer større subjektiv søvnighed i dagtimerne.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Score for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-28. Scores fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); eller svær søvnløshed (21-28).
Baseline
Score for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-28. Scores fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); eller svær søvnløshed (22-28).
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Baseline
FSS er et 9-element mål for sværhedsgraden af ​​træthed fra en række medicinske og neurologiske lidelser. Hver vare er bedømt på en Likert-skala fra 1-7. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 9-63, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
FSS er et 9-element mål for sværhedsgraden af ​​træthed fra en række medicinske og neurologiske lidelser. Hver vare er bedømt på en Likert-skala fra 1-7. Den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 9-63, hvor højere score indikerer større træthed.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der rutinemæssigt bruges i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der rutinemæssigt bruges i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at vurdere søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Afsluttende studiebesøg (4 uger efter påbegyndelse af studieterapi; op til måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Anmodninger skal rettes til Rashmi.aurora@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner