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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 N-아세틸시스테인(NAC)에 대한 성별 반응

2026년 4월 21일 업데이트: NYU Langone Health

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 성별별 치료 반응의 기초: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 N-아세틸시스테인(NAC)의 시험

이는 치료 요법의 표준인 양성 기도압 요법(PAP)을 받고 있는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 4주 동안 N-아세틸시스테인(NAC) 보충제를 위약과 비교한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구의 목적은 NAC가 OSA 환자의 내피 기능 장애뿐만 아니라 밤새 산화 스트레스, 염증의 성별별 변화와 연관되어 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 휴대용 수면 모니터링에서 무호흡-저호흡 지수 ≥15건/시간
  • HbA1c <6.5%

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI) ≥40kg/m2;
  • 현재 또는 지난 3개월 동안 당뇨병 약물(글루카곤 유사 펩티드[GLP]-1 작용제 포함)을 사용했거나 HbA1c ≥6.5%로 정의된 당뇨병 진단
  • 교대 근무(예: 오전 1시 이후에 일상적으로 수면을 시작하는 근무 시간)
  • 또 다른 주요 수면 장애(즉, 일주기 리듬 장애, 기면증 병력, 동시에 진단되거나 약물 치료를 받는 하지 불안 증후군, 항우울제 요법을 제외하고 동시에 진단되거나 약물 치료를 받는 만성 불면증);
  • 현재 또는 지난 한 달 이내에 아편유사제/마약제, 벤조디아제핀 또는 항우울제 이외의 처방 수면제를 정기적으로(주 2회 이상) 사용합니다.
  • 지난 7일 동안 모든 형태(경구, 정맥 주사, 흡입)로 N-아세틸시스테인을 사용한 경우
  • 지난 10일 이내에 비타민 C 또는 비타민 E를 포함한 기타 일반의약품 항산화 요법을 사용한 경우
  • 박출률 감소 심부전 또는 약물 치료 또는 치료가 필요한 만성 심장 부정맥의 병력
  • 지난 3개월 동안 입원이나 약물 변경이 필요한 불안정하거나 조절되지 않는 의학적 또는 정신과적 동반질환,
  • 작년에 생물학적 제제 또는 면역 조절제를 사용했습니다.
  • 지난 3개월 동안 전신 스테로이드를 사용했습니다.
  • 현재 담배를 피우고 있습니다.
  • 사전 동의에 서명할 수 없음
  • 현재 양압 요법 또는 다른 OSA 치료(예: 설하 신경 자극기, 경구 장치)를 사용하고 있습니다.
  • 최근 알코올 중독 또는 약물 남용 병력(지난 3개월 이내)
  • 지속적인 약물 치료가 필요한 신경 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머 치매, 다발성 경화증, 기타 퇴행성 신경 질환).
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC
12주 동안 표준 임상 치료에 따라 PAP 요법을 실시한 후 NAC군에 무작위로 배정된 참가자는 PAP 요법을 유지하면서 4주 동안 N-아세틸시스테인(NAC) 보충제도 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 NAC 600mg 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 OSA 치료 표준에 따라 PAP 치료를 받게 됩니다.
실험적: 위약
12주 동안 표준 임상 치료에 따라 PAP 요법을 실시한 후, 위약군에 무작위로 배정된 참가자는 PAP 요법을 유지하면서 4주 동안 위약도 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 OSA 치료 표준에 따라 PAP 치료를 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 위약 600mg 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤새 글루타티온(GSH) 수치의 변화율
기간: 기준선, 최종 연구 방문(연구 요법 개시 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 GSH.
기준선, 최종 연구 방문(연구 요법 개시 후 4주, 최대 6개월까지)
수면 전후 GSH 수준의 평균 변화
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 GSH.
기준선
수면 전후 GSH 수준의 평균 변화
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 GSH.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화된 GSH(GSSG)에 대한 GSH의 비율(GSH:GSSG)
기간: 기준선
GSH:GSSG는 참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정되었습니다.
기준선
산화된 GSH(GSSG)에 대한 GSH의 비율(GSH:GSSG)
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
GSH:GSSG는 참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정되었습니다.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
8-이소프로스탄 수준
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 8-이소프로스탄 수치.
기준선
8-이소프로스탄 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 8-이소프로스탄 수치.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
플라즈마 질산염 수준
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 혈장 질산염 수치.
기준선
플라즈마 질산염 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 혈장 질산염 수치.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
플라즈마 아질산염 수준
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 혈장 아질산염 수치.
기준선
플라즈마 아질산염 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 혈장 아질산염 수치.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
유기 아질산염 수준
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 유기 아질산염 수준.
기준선
유기 아질산염 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 유기 아질산염 수준.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 IL-6 수치.
기준선
인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자의 혈액 샘플을 사용하여 측정된 IL-6 수치.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수용체-1(TNFα-R1) 수준
기간: 기준선
참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정된 TNFα-R1 수준.
기준선
종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수용체-1(TNFα-R1) 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정된 TNFα-R1 수준.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수용체-2(TNFα-R2) 수준
기간: 기준선
참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정된 TNFα-R2 수준.
기준선
종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수용체-2(TNFα-R2) 수준
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
참가자 혈액 샘플을 사용하여 측정된 TNFα-R2 수준.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
반응성 충혈 지수(RHI) 점수
기간: 기준선
RHI는 내피 의존성 혈관 확장의 척도이며 비침습적 혈관 긴장도 측정(EndoPAT®)을 사용하여 평가됩니다. RHI는 내피 건강을 반영하며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다. RHI가 1.67 미만이면 내피 기능 장애의 징후로 간주되며, RHI가 1.67 이상이면 정상 기능으로 간주됩니다.
기준선
반응성 충혈 지수(RHI) 점수
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
RHI는 내피 의존성 혈관 확장의 척도이며 비침습적 혈관 긴장도 측정(EndoPAT®)을 사용하여 평가됩니다. RHI는 내피 건강을 반영하며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다. RHI가 1.67 미만이면 내피 기능 장애의 징후로 간주되며, RHI가 1.67 이상이면 정상 기능으로 간주됩니다.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 기준선
ESS는 8가지 일반적인 활동 중 잠들 가능성을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0~3의 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
ESS는 8가지 일반적인 활동 중 잠들 가능성을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0~3의 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 주관적인 주간 졸음이 더 크다는 것을 의미합니다.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 기준선
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~28입니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 또는 심한 불면증(21-28).
기준선
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~28입니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 또는 심한 불면증(22-28).
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
피로 심각도 척도(FSS) 점수
기간: 기준선
FSS는 다양한 의학적 및 신경학적 장애로 인한 피로 심각도를 측정하는 9개 항목입니다. 각 항목은 1~7의 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답을 합산한 것으로 9~63점 범위로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
기준선
피로 심각도 척도(FSS) 점수
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
FSS는 다양한 의학적 및 신경학적 장애로 인한 피로 심각도를 측정하는 9개 항목입니다. 각 항목은 1~7의 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답을 합산한 것으로 9~63점 범위로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선
PSQI는 임상 및 연구 환경에서 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)
PSQI는 임상 및 연구 환경에서 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
최종 연구 방문(연구 요법 시작 후 4주, 최대 6개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안한 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 다음 주소로 보내주십시오: Rashmi.aurora@nyulangone.org. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다. 요청은 Rashmi.aurora@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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