Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja sukupuolispesifiset vasteet N-asetyylikysteiinille (NAC)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) sukupuolispesifisten terapeuttisten vasteiden perusteet: N-asetyylikysteiinin (NAC) koe obstruktiivisessa uniapneassa (OSA)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 4 viikkoa kesti N-asetyylikysteiiniä (NAC) verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on merkittävä obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka saavat positiivista hengitysteiden painehoitoa (PAP), joka on hoitohoidon standardi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö NAC sukupuolispesifisiin muutoksiin yön yli tapahtuvassa oksidatiivisessa stressissä, tulehduksessa sekä endoteelin toimintahäiriössä OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Apnea-hypopneaindeksi ≥15 tapahtumaa/h kannettavassa unenvalvonnassa
  • HbA1c <6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Diabetes mellituksen diagnoosi, joka määritellään minkä tahansa diabeteslääkkeen (mukaan lukien glukagonin kaltaiset peptidi [GLP]-1-agonistit) käytöllä tällä hetkellä tai kolmen edellisen kuukauden aikana tai HbA1c ≥ 6,5 %;
  • Vuorotyö (eli työajat, jotka rutiininomaisesti aiheuttavat unen alkamista kello 1:00 jälkeen);
  • Toinen merkittävä unihäiriö (eli vuorokausirytmihäiriö, mikä tahansa aiemmin sairastunut narkolepsia, samanaikaisesti diagnosoitu tai lääkityshoidettu levottomat jalat -oireyhtymä, samanaikaisesti diagnosoitu tai lääkityshoidettu krooninen unettomuus masennuslääkehoitoa lukuun ottamatta);
  • Opioidin/huumeen, bentsodiatsepiinin tai muiden reseptilääkkeiden kuin masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö (useammin kuin kahdesti viikossa) tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana;
  • N-asetyylikysteiinin käyttö missä tahansa muodossa (suun kautta, suonensisäisesti, hengitettynä) viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Muiden reseptivapaiden antioksidanttihoitojen, mukaan lukien C- tai E-vitamiini, käyttö edellisten 10 päivän aikana
  • Aiempi ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta tai krooninen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai hoitoa;
  • Epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääkityksen vaihtoa edellisten kolmen kuukauden aikana;
  • Biologisten aineiden tai immuunimodulaattorien käyttö viimeisen vuoden aikana;
  • systeemisten steroidien käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • Nykyinen tupakointi;
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Tällä hetkellä positiivisen hengitysteiden painehoidon tai muun OSA-hoidon käyttö (esim. hypoglossaalinen hermostimulaattori, oraalinen laite);
  • Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Neurologinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa farmakologista hoitoa (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, multippeliskleroosi, muu rappeuttava neurologinen sairaus).
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC
Kun PAP-hoitoa on suoritettu normaalia kliinistä hoitoa kohti 12 viikon ajan, osallistujat, jotka on satunnaistettu NAC-ryhmään, saavat myös N-asetyylikysteiiniä (NAC) neljän viikon ajan PAP-hoidon aikana.
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini (NAC)
Osallistujat ottavat kaksi NAC 600 mg:n kapselia päivittäin neljän viikon ajan.
Menettely: Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito
Kaikki osallistujat saavat PAP-hoitoa OSA-hoidon standardien mukaan.
Kokeellinen: Plasebo
Sen jälkeen, kun PAP-hoitoa on suoritettu tavanomaista kliinistä hoitoa kohti 12 viikon ajan, lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myös lumelääkettä neljän viikon ajan, kun he jatkavat PAP-hoitoa.
Menettely: Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito
Kaikki osallistujat saavat PAP-hoitoa OSA-hoidon standardien mukaan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottavat kaksi lumelääkettä 600 mg kapselia päivittäin neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos yön yli tapahtuvassa glutationipitoisuudessa (GSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
GSH mitattiin osallistujien verinäytteillä.
Lähtötilanne, viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Keskimääräinen muutos ennen nukkumaanmenoa GSH-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso
GSH mitattiin osallistujien verinäytteillä.
Perustaso
Keskimääräinen muutos ennen nukkumaanmenoa GSH-tasoissa
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
GSH mitattiin osallistujien verinäytteillä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSH:n suhde hapetettuun GSH:han (GSSG) (GSH:GSSG)
Aikaikkuna: Perustaso
GSH: GSSG mitattuna osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Perustaso
GSH:n suhde hapetettuun GSH:han (GSSG) (GSH:GSSG)
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
GSH: GSSG mitattuna osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
8-isoprostaanin taso
Aikaikkuna: Perustaso
8-isoprostaanin tasot mitattuna osallistujien verinäytteillä.
Perustaso
8-isoprostaanin taso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
8-isoprostaanin tasot mitattuna osallistujien verinäytteillä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Plasman nitraattitaso
Aikaikkuna: Perustaso
Plasman nitraattitasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Perustaso
Plasman nitraattitaso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Plasman nitraattitasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Plasman nitriittitaso
Aikaikkuna: Perustaso
Plasman nitriittitasot mitattiin osallistujien verinäytteillä.
Perustaso
Plasman nitriittitaso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Plasman nitriittitasot mitattiin osallistujien verinäytteillä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Orgaaninen nitriittitaso
Aikaikkuna: Perustaso
Orgaanisten nitriittien tasot mitattuna osallistujien verinäytteillä.
Perustaso
Orgaaninen nitriittitaso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Orgaanisten nitriittien tasot mitattuna osallistujien verinäytteillä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Interleukiini 6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: Perustaso
IL-6-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Perustaso
Interleukiini 6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
IL-6-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) reseptori-1 (TNFα-R1) taso
Aikaikkuna: Perustaso
TNFa-R1-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Perustaso
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) reseptori-1 (TNFα-R1) taso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
TNFa-R1-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) reseptori-2 (TNFα-R2) taso
Aikaikkuna: Perustaso
TNFa-R2-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Perustaso
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) reseptori-2 (TNFα-R2) taso
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
TNFa-R2-tasot mitattiin osallistujien verinäytteitä käyttämällä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
RHI on endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen mitta, ja se arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista verisuonten sävymittausta (EndoPAT®). RHI kuvastaa endoteelin terveyttä, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät enemmän toimintahäiriötä. RHI:tä alle 1,67 pidetään merkkinä endoteelin toimintahäiriöstä, ja RHI:tä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,67, pidetään normaalin toiminnan merkkinä.
Perustaso
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
RHI on endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen mitta, ja se arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista verisuonten sävymittausta (EndoPAT®). RHI kuvastaa endoteelin terveyttä, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät enemmän toimintahäiriötä. RHI:tä alle 1,67 pidetään merkkinä endoteelin toimintahäiriöstä, ja RHI:tä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,67, pidetään normaalin toiminnan merkkinä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
ESS on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tavallista todennäköisyyttä nukahtaa jokaisen kahdeksan yhteisen toiminnon aikana. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista päiväunisuutta.
Perustaso
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
ESS on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tavallista todennäköisyyttä nukahtaa jokaisen kahdeksan yhteisen toiminnon aikana. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-24; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista päiväunisuutta.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-28. Pisteet tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); tai vaikea unettomuus (21-28).
Perustaso
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-28. Pisteet tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); tai vaikea unettomuus (22-28).
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
FSS on 9 pisteen mitta, joka mittaa useista lääketieteellisistä ja neurologisista häiriöistä johtuvan väsymyksen vakavuutta. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 1-7. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
FSS on 9 pisteen mitta, joka mittaa useista lääketieteellisistä ja neurologisista häiriöistä johtuvan väsymyksen vakavuutta. Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 1-7. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jota käytetään rutiininomaisesti sekä kliinisissä että tutkimuksissa arvioimaan unen laatua edellisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, jota käytetään rutiininomaisesti sekä kliinisissä että tutkimuksissa arvioimaan unen laatua edellisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
Viimeinen opintokäynti (4 viikkoa opintoterapian aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Nisha Aurora, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Rashmi.aurora@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Rashmi.aurora@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa